Prospektiv undersøgelse af ydeevnen af MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA-testen direkte fra blodkulturpositive
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-center, FDA klinisk undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og ydeevnen af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA testen direkte fra blodkultur positive. Informeret samtykke forventes ikke, da dette er et laboratoriepræstationsstudie uden patientintervention. MicroPhage-testen vil blive sammenlignet med stedets standarder for pleje, markedstilgængelige hurtige test, to prædikattest og to diskdiffusionstest for antimikrobiel modtagelighed. Undersøgelsen vil vare ca. 4-6 måneder (Bactec), afhængig af hver institutions optjening.
Denne undersøgelse er designet til at understøtte følgende produktindikationer for brug:
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA bloddyrkningstest er en kvalitativ in vitro diagnostisk test til hurtig identifikation af Staphylococcus aureus og bestemmelse af methicillinfølsomhed (MSSA) eller methicillinresistens (MRSA) direkte fra positive blodkulturer.
Testen bruger bakteriofagamplifikation til hurtigt og fænotypisk at identificere tilstedeværelsen af S. aureus og vurdere målorganismens respons på cefoxitin som en analog til methicillin.
Denne test udføres på positive blodkulturer.
Subkulturering af positive blodkulturer er nødvendig for yderligere følsomhedstestbestemmelser.
Resultaterne af undersøgelsesanalysen vil være i form af beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse, frekvenser) for alle undersøgelsesvariable. Associationer mellem variabler vil blive præsenteret ved hjælp af korrelationskoefficienter, samt oddsforhold og parameterestimater fra multivariabel regression (lineær og logistisk), hvor det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodkultur-positive prøver fra forsøgspersoner i alderen 18+, med en af følgende flasketyper:
- BD Bactec Standard aerob og anaerob,
- BD Bactec Plus aerob og anaerob,
- Fuldførelse af MicroPhage-testprotokollen på prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra forsøgspersoner under 18 år,
- Prøver fra andre ikke inkluderede flasketyper,
- Prøver fra blodkultur positive over 24 timer fra alarm,
- Prøver, der anses for forurenede,
- Forkert mærkede/fejlidentificerede prøver eller data uden dokumenterede rettelser,
- Overtrædelser og/eller afvigelser fra MicroPhage-testprotokollen og/eller andre inkluderede testprotokoller under undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard for pleje
Nuværende praksis metoder til bestemmelse af bakteriæmi, specifikke for stedet praksis.
|
In vitro-diagnostik til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MSSA eller MRSA fra en positiv blodkultur. Cirka 5 timers hurtig test. |
|
Gold Standard ID/AST
Identifikation af S. aureus: koagulase positiv, katalase positiv, Staphaurex positiv og PYR negativ, hvis udført). Bestemmelse af MRSA:S. aureus guldstandard og </=11 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD. Bestemmelse af MSSA: S. aureus guldstandard og >/=13mm OXA DD eller >/=22mm CFX DD. |
In vitro-diagnostik til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MSSA eller MRSA fra en positiv blodkultur. Cirka 5 timers hurtig test. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ydeevnen af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive mod guldstandard laboratorietest.
Tidsramme: Dagligt pr. enhedsprotokol
|
i) Sammenligning af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til identifikation af S. aureus med guldstandarden for S. aureus (koagulase-positiv, katalase-positiv, Staphaurex-positiv og PYR-negativ).
|
Dagligt pr. enhedsprotokol
|
|
Bestemmelse af sammenlignende ydeevne af MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-testen med Oxoid PBP2a til bestemmelse af MRSA.
Tidsramme: Dagligt pr. enhedsprotokol
|
Præstationssammenligning af de to tests.
|
Dagligt pr. enhedsprotokol
|
|
Bestemmelse af ydeevnen af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive mod guldstandard laboratorietest.
Tidsramme: Dagligt pr. enhedsprotokol
|
ii) Sammenligning af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MRSA med guldstandarden for MRSA (S. aureus guldstandard og </=10 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD ) iii) Sammenligning af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til identifikation af S. aureus og bestemmelse af MSSA med guldstandarden for MSSA (S. aureus guldstandard og >/=13 mm OXA DD eller >/=22 mm CFX DD)
|
Dagligt pr. enhedsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af klinisk ydeevne af MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen til at overvåge S. aureus/MSSA/MRSA-bakteriæmi-kliniske blodkulturpositive med unikke forsøgspersoner.
Tidsramme: Dagligt pr. enhedsprotokol
|
Undersøgelse af MicroPhage-testens ydeevne til primære endepunktskriterier med én prøve pr. unikt individ.
|
Dagligt pr. enhedsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Ledende efterforsker: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Ledende efterforsker: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Ledende efterforsker: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP2009-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blodkulturtest
-
MicroPhage, Inc.AfsluttetSepsis | Bakteriæmi | Infektion | Staphylococcus infektionForenede Stater