Проспективное исследование эффективности теста MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA непосредственно из положительных результатов посева крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование FDA, предназначенное для изучения безопасности и эффективности теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA непосредственно на основе положительных результатов посева крови. Информированное согласие не ожидается, так как это лабораторное исследование без вмешательства пациента. Тест MicroPhage будет сравниваться со стандартами медицинской помощи, имеющимися на рынке, экспресс-тестами, двумя предикатными тестами и двумя диско-диффузионными тестами на чувствительность к противомикробным препаратам. Исследование продлится примерно 4-6 месяцев (Bactec), в зависимости от скорости накопления каждого учреждения.
Это исследование предназначено для подтверждения следующих показаний к применению продукта:
Тест культуры крови MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA представляет собой качественный диагностический тест in vitro для быстрой идентификации Staphylococcus aureus и определения чувствительности к метициллину (MSSA) или устойчивости к метициллину (MRSA) непосредственно из положительных культур крови.
В тесте используется амплификация бактериофагов для быстрой и фенотипической идентификации присутствия S. aureus и оценки реакции организма-мишени на цефокситин как аналог метициллина.
Этот тест проводится на положительных культурах крови.
Пересев положительных культур крови необходим для дальнейших определений теста на чувствительность.
Результаты анализа исследования будут представлены в виде описательной статистики (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, частоты) для всех переменных исследования. Связи между переменными будут представлены с использованием коэффициентов корреляции, а также отношений шансов и оценок параметров из многомерной регрессии (линейной и логистической), где это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образцы с положительным посевом крови от субъектов в возрасте 18+ с любым из следующих типов бутылок:
- BD Bactec Стандартные аэробные и анаэробные,
- BD Bactec Plus аэробные и анаэробные,
- Завершение протокола испытаний MicroPhage на образце.
Критерий исключения:
- Образцы от субъектов в возрасте до 18 лет,
- Образцы из любых других не включенных типов бутылок,
- Образцы положительных результатов посева крови в течение 24 часов после тревоги,
- Образцы считаются загрязненными,
- Неправильно маркированные/неправильно идентифицированные образцы или данные без задокументированных исправлений,
- Нарушения и/или отклонения от протокола тестирования MicroPhage и/или других включенных в исследование протоколов тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Современные практические методы определения бактериемии, характерные для местной практики.
|
Диагностика in vitro для выявления S. aureus и определения MSSA или MRSA из положительного посева крови. Экспресс-тест около 5 часов. |
|
Золотой стандарт ID/AST
Идентификация S. aureus: положительный на коагулазу, положительный на каталазу, положительный на Staphaurex и отрицательный на PYR, если выполняется). Определение MRSA:S. aureus Gold Standard и </=11 мм OXA DD или </=21 мм CFX DD. Определение MSSA: золотой стандарт S. aureus и >/=13 мм OXA DD или >/=22 мм CFX DD. |
Диагностика in vitro для выявления S. aureus и определения MSSA или MRSA из положительного посева крови. Экспресс-тест около 5 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности теста MicroPhage на S. aureus/MSSA/MRSA для выявления S. aureus и определения MRSA и MSSA непосредственно на основе положительных результатов клинических культур крови в сравнении с лабораторными тестами золотого стандарта.
Временное ограничение: Ежедневно на протокол устройства
|
i) Сравнение теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA для идентификации S. aureus с золотым стандартом для S. aureus (коагулазо-положительный, каталазо-положительный, Staphaurex-положительный и PYR-отрицательный).
|
Ежедневно на протокол устройства
|
|
Определение сравнительной эффективности теста MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA и теста Oxoid PBP2a для определения MRSA.
Временное ограничение: Ежедневно на протокол устройства
|
Сравнение производительности двух тестов.
|
Ежедневно на протокол устройства
|
|
Определение эффективности теста MicroPhage на S. aureus/MSSA/MRSA для выявления S. aureus и определения MRSA и MSSA непосредственно на основе положительных результатов клинических культур крови в сравнении с лабораторными тестами золотого стандарта.
Временное ограничение: Ежедневно на протокол устройства
|
ii) Сравнение теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA для идентификации S. aureus и определения MRSA с золотым стандартом для MRSA (золотой стандарт S. aureus и </=10 мм OXA DD или </=21 мм CFX DD iii) Сравнение теста MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA для идентификации S. aureus и определения MSSA с золотым стандартом для MSSA (золотой стандарт S. aureus и >/=13 мм OXA DD или >/=22 мм CFX ДД)
|
Ежедневно на протокол устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение клинической эффективности теста MicroPhage на S. aureus/MSSA/MRSA для мониторинга положительных клинических результатов бактериемии S. aureus/MSSA/MRSA у уникальных субъектов.
Временное ограничение: Ежедневно на протокол устройства
|
Исследование производительности теста MicroPhage по основным критериям конечной точки с одним образцом для каждого уникального субъекта.
|
Ежедневно на протокол устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Главный следователь: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Главный следователь: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Главный следователь: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP2009-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .