Prospektywne badanie wydajności testu MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA bezpośrednio z pozytywnego wyniku posiewu krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne FDA mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi. Nie przewiduje się świadomej zgody, ponieważ jest to badanie laboratoryjne bez interwencji pacjenta. Test MicroPhage zostanie porównany ze standardami opieki w ośrodku, dostępnymi na rynku szybkimi testami, dwoma testami predykatowymi i dwoma testami dyfuzyjnymi krążków pod kątem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Badanie potrwa około 4-6 miesięcy (Bactec), w zależności od stopy memoriałowej każdej instytucji.
To badanie ma na celu wsparcie następujących wskazań do stosowania produktu:
Test na posiew krwi MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA jest jakościowym testem diagnostycznym in vitro do szybkiej identyfikacji Staphylococcus aureus i określenia wrażliwości na metycylinę (MSSA) lub oporności na metycylinę (MRSA) bezpośrednio z dodatnich posiewów krwi.
Test wykorzystuje amplifikację bakteriofaga do szybkiej i fenotypowej identyfikacji obecności S. aureus i oceny odpowiedzi organizmu docelowego na cefoksytynę jako analog metycyliny.
Ten test jest wykonywany na dodatnich posiewach krwi.
Do dalszych oznaczeń wrażliwości konieczne jest posiew dodatnich posiewów krwi.
Wyniki analizy badania będą miały postać statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, częstości) dla wszystkich badanych zmiennych. Powiązania między zmiennymi zostaną przedstawione przy użyciu współczynników korelacji, a także ilorazów szans i oszacowań parametrów z regresji wielowymiarowej (liniowej i logistycznej), tam gdzie ma to zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki z dodatnim posiewem krwi od osób w wieku 18+, z dowolnym z następujących rodzajów butelek:
- BD Bactec Standard Aerobik i Beztlenowiec,
- BD Bactec Plus Aerobowy i Beztlenowy,
- Zakończenie protokołu badania MicroPhage na próbce.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki od osób poniżej 18 roku życia,
- Próbki z innych nieuwzględnionych rodzajów butelek,
- Próbki z dodatniego posiewu krwi w ciągu 24 godzin od alarmu,
- Próbki uznane za skażone,
- Błędnie oznakowane / błędnie zidentyfikowane próbki lub dane bez udokumentowanych poprawek,
- Naruszenia i/lub odstępstwa od protokołu testu MicroPhage i/lub innych włączonych protokołów testów będących przedmiotem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Bieżące praktyczne metody oznaczania bakteriemii, specyficzne dla praktyki na miejscu.
|
Diagnostyka in vitro do identyfikacji S. aureus i oznaczania MSSA lub MRSA z dodatniego posiewu krwi. Około 5-godzinny szybki test. |
|
Złoty standard ID/AST
Identyfikacja S. aureus: koagulazo-dodatnia, katalazo-dodatnia, Staphaurex-dodatnia i PYR-ujemna, jeśli została przeprowadzona). Oznaczanie MRSA:S. aureus gold standard i </=11mm OXA DD lub </=21mm CFX DD. Oznaczanie MSSA: S. aureus gold standard i >/=13mm OXA DD lub >/=22mm CFX DD. |
Diagnostyka in vitro do identyfikacji S. aureus i oznaczania MSSA lub MRSA z dodatniego posiewu krwi. Około 5-godzinny szybki test. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wydajności testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do identyfikacji S. aureus i oznaczania MRSA i MSSA bezpośrednio z dodatnich wyników posiewu krwi w porównaniu ze złotymi standardowymi testami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Codziennie według protokołu urządzenia
|
i) Porównanie testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do identyfikacji S. aureus ze złotym standardem dla S. aureus (koagulazo-dodatni, katalazo-dodatni, Staphaurex-dodatni i PYR-dodatni).
|
Codziennie według protokołu urządzenia
|
|
Określenie wydajności porównawczej testu MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA z testem Oxoid PBP2a do oznaczania MRSA.
Ramy czasowe: Codziennie według protokołu urządzenia
|
Porównanie wydajności dwóch testów.
|
Codziennie według protokołu urządzenia
|
|
Określenie wydajności testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do identyfikacji S. aureus i oznaczania MRSA i MSSA bezpośrednio z dodatnich wyników posiewu krwi w porównaniu ze złotymi standardowymi testami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Codziennie według protokołu urządzenia
|
ii) Porównanie testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do identyfikacji S. aureus i oznaczania MRSA ze złotym standardem dla MRSA (złoty standard S. aureus i </=10mm OXA DD lub </=21mm CFX DD ) iii) Porównanie testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do identyfikacji S. aureus i oznaczania MSSA ze złotym standardem dla MSSA (złoty standard S. aureus i >/=13mm OXA DD lub >/=22mm CFX DD)
|
Codziennie według protokołu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności klinicznej testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA do monitorowania bakteriemii S. aureus/MSSA/MRSA z pozytywnym wynikiem posiewu krwi u unikalnych osobników.
Ramy czasowe: Codziennie według protokołu urządzenia
|
Badanie MicroPhage Testowanie wydajności względem kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego z jedną próbką na unikalną osobę.
|
Codziennie według protokołu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Główny śledczy: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Główny śledczy: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Główny śledczy: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP2009-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .