Tuleva tutkimus MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA -testin suorituksesta suoraan veriviljelypositiivisista aineista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on FDA:n monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testin turvallisuutta ja suorituskykyä suoraan veriviljelypositiivisista testeistä. Tietoista suostumusta ei odoteta, koska tämä on laboratorion suorituskykytutkimus ilman potilaan väliintuloa. MicroPhage-testiä verrataan paikan päällä oleviin hoitostandardeihin, markkinoilla oleviin pikatesteihin, kahteen predikaattitestiin ja kahteen antimikrobisen herkkyyden levydiffuusiotestiin. Tutkimus kestää noin 4-6 kuukautta (Bactec) kunkin oppilaitoksen karttumisasteesta riippuen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan seuraavia tuotteen käyttöaiheita:
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -veriviljelytesti on kvalitatiivinen in vitro diagnostinen testi Staphylococcus aureuksen nopeaan tunnistamiseen ja metisilliiniherkkyyden (MSSA) tai metisilliiniresistenssin (MRSA) määrittämiseen suoraan positiivisista veriviljelmistä.
Testissä käytetään bakteriofagin monistusta tunnistamaan nopeasti ja fenotyyppisesti S. aureuksen läsnäolo ja arvioimaan kohde-organismin vaste kefoksitiinille metisilliinin analogina.
Tämä testi suoritetaan positiivisille veriviljelmille.
Positiivisten veriviljelmien jatkoviljely on tarpeen herkkyystestin lisämäärityksiä varten.
Tutkimusanalyysin tulokset ovat kuvaavien tilastojen muodossa (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, frekvenssit) kaikille tutkimusmuuttujille. Muuttujien väliset assosiaatiot esitetään käyttämällä korrelaatiokertoimia sekä kertoimia ja parametriestimaatteja monimuuttujaregressiosta (lineaarinen ja logistinen) tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veriviljelypositiiviset näytteet yli 18-vuotiailta koehenkilöiltä jollakin seuraavista pullotyypeistä:
- BD Bactec Standard Aerobic ja Anaerobic,
- BD Bactec Plus aerobinen ja anaerobinen,
- MicroPhage-testiprotokollan suorittaminen näytteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet alle 18-vuotiailta,
- Näytteet kaikista muista ei mukana olevista pullotyypeistä,
- Näytteet veriviljelypositiivisista yli 24 tunnin kuluttua hälytyksestä,
- kontaminoituneiksi katsotut näytteet,
- Väärin merkityt / väärin tunnistetut näytteet tai tiedot ilman dokumentoituja korjauksia,
- Rikkomukset ja/tai poikkeamat MicroPhage-testiprotokollasta ja/tai muista tutkittavana olevista testiprotokollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi
Nykyiset käytännön menetelmät bakteremian määrittämiseksi, paikan päällä.
|
In vitro -diagnostiikka S. aureus -bakteerin tunnistamiseen ja MSSA:n tai MRSA:n määrittämiseen positiivisesta veriviljelmästä. Noin 5 tunnin pikatesti. |
|
Gold Standard ID/AST
S. aureuksen tunnistaminen: koagulaasipositiivinen, katalaasipositiivinen, Staphaurex-positiivinen ja PYR-negatiivinen, jos se suoritetaan). MRSA:S:n määrittäminen. aureus kultastandardi ja </=11 mm OXA DD tai </=21 mm CFX DD. MSSA:n määritys: S. aureus kultastandardi ja >/=13mm OXA DD tai >/=22mm CFX DD. |
In vitro -diagnostiikka S. aureus -bakteerin tunnistamiseen ja MSSA:n tai MRSA:n määrittämiseen positiivisesta veriviljelmästä. Noin 5 tunnin pikatesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin suorituskyvyn määrittäminen S. aureus -bakteerin tunnistamiseksi ja MRSA:n ja MSSA:n määrittäminen suoraan kliinisistä veriviljelypositiivisista arvoista kultastandardin laboratoriotestejä vastaan.
Aikaikkuna: Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
i) MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin vertailu S. aureuksen tunnistamiseksi kultaiseen S. aureus -standardiin (koagulaasipositiivinen, katalaasipositiivinen, Staphaurex-positiivinen ja PYR-negatiivinen).
|
Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
|
MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-testin ja Oxoid PBP2a:n vertailun suorituskyvyn määritys MRSA:n määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
Kahden testin suorituskyvyn vertailu.
|
Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
|
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin suorituskyvyn määrittäminen S. aureus -bakteerin tunnistamiseksi ja MRSA:n ja MSSA:n määrittäminen suoraan kliinisistä veriviljelypositiivisista arvoista kultastandardin laboratoriotestejä vastaan.
Aikaikkuna: Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
ii) MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin vertailu S. aureuksen tunnistamiseksi ja MRSA:n määrittäminen MRSA:n kultastandardiin (S. aureus kultastandardi ja </=10 mm OXA DD tai </=21 mm CFX DD ) iii) MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin vertailu S. aureuksen tunnistamiseksi ja MSSA:n määrittäminen MSSA:n kultastandardiin (S. aureus kultastandardi ja >/=13mm OXA DD tai >/=22mm CFX DD)
|
Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA -testin kliinisen suorituskyvyn määrittäminen S. aureus/MSSA/MRSA -bakteremian kliinisen veriviljelypositiivisten tulosten seuraamiseksi ainutlaatuisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
Tutkimus MicroPhage-testin suorituskyvystä ensisijaisten päätepistekriteerien mukaisesti yhdellä näytteellä yksilöllistä kohdetta kohden.
|
Päivittäin laiteprotokollan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Päätutkija: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Päätutkija: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Päätutkija: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP2009-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .