Prospectief onderzoek naar de prestaties van de MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA-test Direct uit bloedkweekpositieven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie van de FDA in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en prestaties van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test rechtstreeks op basis van positieve bloedkweken te onderzoeken. Geïnformeerde toestemming wordt niet verwacht, aangezien dit een laboratoriumprestatieonderzoek is zonder tussenkomst van de patiënt. De MicroPhage-test zal worden vergeleken met zorgstandaarden ter plaatse, op de markt verkrijgbare snelle tests, twee predikaattesten en twee schijfdiffusietesten voor antimicrobiële gevoeligheid. De studie duurt ongeveer 4-6 maanden (Bactec), afhankelijk van het opbouwpercentage per instelling.
Deze studie is opgezet ter ondersteuning van de volgende productindicaties voor gebruik:
De MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-bloedkweektest is een kwalitatieve in vitro diagnostische test voor snelle identificatie van Staphylococcus aureus en bepaling van methicillinegevoeligheid (MSSA) of methicillineresistentie (MRSA) rechtstreeks uit positieve bloedkweken.
De test maakt gebruik van bacteriofaagamplificatie om snel en fenotypisch de aanwezigheid van S. aureus te identificeren en de reactie van het doelorganisme op cefoxitine als analoog aan methicilline te beoordelen.
Deze test wordt uitgevoerd op positieve bloedkweken.
Subkweek van positieve bloedkweken is noodzakelijk voor verdere gevoeligheidstestbepalingen.
De resultaten van de studieanalyse zullen de vorm hebben van beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, frequenties) voor alle studievariabelen. Associaties tussen variabelen zullen worden gepresenteerd met behulp van correlatiecoëfficiënten, evenals odds ratio's en parameterschattingen van multivariabele regressie (lineair en logistiek), indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedcultuurpositieve monsters van proefpersonen van 18+, met een van de volgende flestypes:
- BD Bactec Standaard Aeroob en Anaeroob,
- BD Bactec Plus Aeroob en Anaeroob,
- Voltooiing van het MicroPhage-testprotocol op het monster.
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van proefpersonen jonger dan 18 jaar,
- Monsters van andere niet inbegrepen flestypes,
- Monsters van bloedkweek positieven meer dan 24 uur na alarm,
- Monsters die als besmet worden beschouwd,
- Verkeerd gelabelde/verkeerd geïdentificeerde monsters of gegevens zonder gedocumenteerde correcties,
- Overtredingen en/of afwijkingen van het MicroPhage-testprotocol en/of andere opgenomen testprotocollen die worden bestudeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard
Huidige praktijkmethoden voor de bepaling van bacteriëmie, specifiek voor de praktijk ter plaatse.
|
In vitro diagnostiek voor de identificatie van S. aureus en bepaling van MSSA of MRSA uit een positieve bloedkweek. Sneltest van ongeveer 5 uur. |
|
Goudstandaard ID/AST
Identificatie van S. aureus: coagulase-positief, catalase-positief, Staphaurex-positief en PYR-negatief, indien uitgevoerd). Bepaling van MRSA:S. aureus gouden standaard en </=11mm OXA DD of </=21mm CFX DD. Bepaling van MSSA: S. aureus gouden standaard en >/=13mm OXA DD of >/=22mm CFX DD. |
In vitro diagnostiek voor de identificatie van S. aureus en bepaling van MSSA of MRSA uit een positieve bloedkweek. Sneltest van ongeveer 5 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de prestaties van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor identificatie van S. aureus en bepaling van MRSA en MSSA rechtstreeks op basis van klinische bloedkweekpositieve resultaten tegen gouden standaardlaboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dagelijks per apparaatprotocol
|
i) Vergelijking van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor identificatie van S. aureus met de gouden standaard voor S. aureus (coagulase-positief, catalase-positief, Staphaurex-positief en PYR-negatief).
|
Dagelijks per apparaatprotocol
|
|
Bepaling van vergelijkende prestaties van de MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-test met de Oxoid PBP2a voor bepaling van MRSA.
Tijdsspanne: Dagelijks per apparaatprotocol
|
Prestatievergelijking van de twee tests.
|
Dagelijks per apparaatprotocol
|
|
Bepaling van de prestaties van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor identificatie van S. aureus en bepaling van MRSA en MSSA rechtstreeks op basis van klinische bloedkweekpositieve resultaten tegen gouden standaardlaboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dagelijks per apparaatprotocol
|
ii) Vergelijking van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor identificatie van S. aureus en bepaling van MRSA met de gouden standaard voor MRSA (S. aureus gouden standaard en </=10mm OXA DD of </=21mm CFX DD ) iii) Vergelijking van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor identificatie van S. aureus en bepaling van MSSA met de gouden standaard voor MSSA (S. aureus gouden standaard en >/=13 mm OXA DD of >/=22 mm CFX DD)
|
Dagelijks per apparaatprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de klinische prestaties van de MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-test voor het monitoren van S. aureus/MSSA/MRSA-bacteriëmie klinische bloedkweek positieven bij unieke proefpersonen.
Tijdsspanne: Dagelijks per apparaatprotocol
|
Studie van de prestaties van de MicroPhage-test volgens primaire eindpuntcriteria met één monster per unieke proefpersoon.
|
Dagelijks per apparaatprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Hoofdonderzoeker: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Hoofdonderzoeker: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Hoofdonderzoeker: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP2009-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .