Estudio prospectivo sobre el rendimiento de la prueba MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA directamente a partir de cultivos positivos de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico de la FDA diseñado para investigar la seguridad y el rendimiento de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA directamente a partir de cultivos de sangre positivos. No se prevé el consentimiento informado, ya que se trata de un estudio de rendimiento de laboratorio sin intervención del paciente. La prueba MicroPhage se comparará con los estándares de atención del sitio, las pruebas rápidas disponibles en el mercado, dos pruebas predicadas y dos pruebas de difusión en disco para la susceptibilidad a los antimicrobianos. El estudio tendrá una duración aproximada de 4 a 6 meses (Bactec), dependiendo de la tasa de acumulación de cada institución.
Este estudio está diseñado para respaldar las siguientes indicaciones de uso del producto:
La prueba de cultivo de sangre MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro para la identificación rápida de Staphylococcus aureus y la determinación de la susceptibilidad a la meticilina (MSSA) o la resistencia a la meticilina (MRSA) directamente a partir de hemocultivos positivos.
La prueba utiliza la amplificación de bacteriófagos para identificar rápida y fenotípicamente la presencia de S. aureus y evaluar la respuesta del organismo objetivo a la cefoxitina como un análogo de la meticilina.
Esta prueba se realiza en hemocultivos positivos.
El subcultivo de hemocultivos positivos es necesario para determinaciones adicionales de pruebas de susceptibilidad.
Los resultados del análisis del estudio tendrán la forma de estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, frecuencias) para todas las variables del estudio. Las asociaciones entre variables se presentarán utilizando coeficientes de correlación, así como razones de probabilidad y estimaciones de parámetros de regresión multivariable (lineal y logística) cuando corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras positivas de hemocultivo de sujetos mayores de 18 años, con cualquiera de los siguientes tipos de botellas:
- BD Bactec estándar aeróbico y anaeróbico,
- BD Bactec Plus Aerobios y Anaerobios,
- Finalización del protocolo de prueba MicroPhage en la muestra.
Criterio de exclusión:
- Muestras de sujetos menores de 18 años,
- Muestras de cualquier otro tipo de botella no incluida,
- Muestras de hemocultivos positivos de más de 24 horas desde alarma,
- Muestras consideradas contaminadas,
- Muestras o datos mal etiquetados/identificados sin correcciones documentadas,
- Violaciones y/o desviaciones del protocolo de prueba MicroPhage y/u otros protocolos de prueba incluidos en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de cuidado
Métodos de la práctica actual para la determinación de la bacteriemia, específicos de la práctica del sitio.
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Diagnóstico in vitro para la Identificación de S. aureus y determinación de MSSA o MRSA a partir de un hemocultivo positivo. Prueba rápida de aproximadamente 5 horas. |
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Identificación estándar de oro/AST
Identificación de S. aureus: coagulasa positiva, catalasa positiva, Staphaurex positiva y PYR negativa, si se realiza). Determinación de SARM:S. aureus estándar de oro y </=11 mm OXA DD o </=21 mm CFX DD. Determinación de MSSA: estándar de oro de S. aureus y >/= 13 mm OXA DD o >/= 22 mm CFX DD. |
Diagnóstico in vitro para la Identificación de S. aureus y determinación de MSSA o MRSA a partir de un hemocultivo positivo. Prueba rápida de aproximadamente 5 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del rendimiento de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para la identificación de S. aureus y la determinación de MRSA y MSSA directamente a partir de cultivos clínicos de sangre positivos frente a las pruebas de laboratorio de referencia.
Periodo de tiempo: Protocolo diario por dispositivo
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i) Comparación de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para la identificación de S. aureus con el patrón oro para S. aureus (coagulasa positiva, catalasa positiva, Staphaurex positiva y PYR negativa).
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Protocolo diario por dispositivo
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Determinación del rendimiento comparativo de la prueba MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA con Oxoid PBP2a para la determinación de MRSA.
Periodo de tiempo: Protocolo diario por dispositivo
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Comparación de rendimiento de las dos pruebas.
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Protocolo diario por dispositivo
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Determinación del rendimiento de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para la identificación de S. aureus y la determinación de MRSA y MSSA directamente a partir de cultivos clínicos de sangre positivos frente a las pruebas de laboratorio de referencia.
Periodo de tiempo: Protocolo diario por dispositivo
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ii) Comparación de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para la identificación de S. aureus y la determinación de MRSA con el patrón oro para MRSA (patrón oro de S. aureus y </=10 mm OXA DD o </=21 mm CFX DD ) iii) Comparación de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para la identificación de S. aureus y la determinación de MSSA con el patrón oro para MSSA (patrón oro de S. aureus y >/=13 mm OXA DD o >/=22 mm CFX DD)
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Protocolo diario por dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del rendimiento clínico de la prueba MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para monitorear los positivos de hemocultivos clínicos de bacteriemia por S. aureus/MSSA/MRSA con sujetos únicos.
Periodo de tiempo: Protocolo diario por dispositivo
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Estudio del rendimiento de la prueba MicroPhage según los criterios de valoración principales con una muestra por sujeto único.
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Protocolo diario por dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Investigador principal: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Investigador principal: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Investigador principal: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP2009-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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