Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av ytelsen til MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA-testen direkte fra blodkulturpositive

17. august 2010 oppdatert av: MicroPhage, Inc.
Direkte in vitro identifikasjon av S. aureus, meticillin-sensitive S. aureus (MSSA) og meticillin-resistente S. aureus (MRSA) fra positive blodkulturer ved MicroPhages bakteriofagbaserte diagnostiske plattform, to gullstandard referansemetoder, og to predikatenheter med lignende indikasjoner for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, FDA klinisk studie designet for å undersøke sikkerheten og ytelsen til MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen direkte fra blodkulturpositive. Informert samtykke forventes ikke, da dette er en laboratorieytelsesstudie uten pasientintervensjon. MicroPhage-testen vil bli sammenlignet med stedets standarder for omsorg, markedstilgjengelige hurtigtester, to predikattester og to diskdiffusjonstester for antimikrobiell mottakelighet. Studiet vil vare ca. 4-6 måneder (Bactec), avhengig av opptjeningsgraden til hver institusjon.

Denne studien er utformet for å støtte følgende produktindikasjoner for bruk:

MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blodkulturtest er en kvalitativ in vitro diagnostisk test for rask identifisering av Staphylococcus aureus og bestemmelse av meticillinfølsomhet (MSSA) eller meticillinresistens (MRSA) direkte fra positive blodkulturer.

Testen bruker bakteriofagamplifikasjon for raskt og fenotypisk å identifisere tilstedeværelsen av S. aureus og vurdere målorganismens respons på cefoxitin som en analog til meticillin.

Denne testen utføres på positive blodkulturer.

Subkulturering av positive blodkulturer er nødvendig for ytterligere følsomhetstestbestemmelser.

Resultater av studieanalysen vil være i form av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, frekvenser) for alle studievariabler. Assosiasjoner mellom variabler vil bli presentert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter, samt oddsratio og parameterestimater fra multivariabel regresjon (lineær og logistisk) der det er aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1165

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter med minst én positiv blodkultur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodkulturpositive prøver fra forsøkspersoner i alderen 18+, med en av følgende flasketyper:
  • BD Bactec Standard Aerobic og Anaerobic,
  • BD Bactec Plus aerob og anaerob,
  • Fullføring av MicroPhage-testprotokollen på prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra forsøkspersoner under 18 år,
  • Prøver fra andre flasketyper som ikke er inkludert,
  • Prøver fra blodkulturpositive over 24 timer fra alarm,
  • Prøver som anses forurenset,
  • Feilmerkede/feilidentifiserte prøver eller data uten dokumenterte rettelser,
  • Brudd og/eller avvik fra MicroPhage-testprotokollen og/eller andre inkluderte testprotokoller som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Gjeldende praksismetoder for bestemmelse av bakteriemi, spesifikke for praksis på stedet.
Enhet: MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blodkulturtest

In vitro-diagnostikk for identifisering av S. aureus og bestemmelse av MSSA eller MRSA fra en positiv blodkultur.

Omtrent 5 timers hurtigtest.
Gold Standard ID/AST

Identifikasjon av S. aureus: koagulase positiv, katalase positiv, Staphaurex positiv og PYR negativ, hvis utført).

Bestemmelse av MRSA:S. aureus gullstandard og </=11 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD.

Bestemmelse av MSSA: S. aureus gullstandard og >/=13mm OXA DD eller >/=22mm CFX DD.
Enhet: MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blodkulturtest

In vitro-diagnostikk for identifisering av S. aureus og bestemmelse av MSSA eller MRSA fra en positiv blodkultur.

Omtrent 5 timers hurtigtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av ytelsen til MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for identifikasjon av S. aureus og bestemmelse av MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive mot gullstandard laboratorietester.
Tidsramme: Daglig per enhetsprotokoll
i) Sammenligning av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for identifikasjon av S. aureus med gullstandarden for S. aureus (koagulasepositiv, katalasepositiv, Staphaurex-positiv og PYR-negativ).
Daglig per enhetsprotokoll
Bestemmelse av komparativ ytelse av MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-testen til Oxoid PBP2a for bestemmelse av MRSA.
Tidsramme: Daglig per enhetsprotokoll
Ytelsessammenligning av de to testene.
Daglig per enhetsprotokoll
Bestemmelse av ytelsen til MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for identifikasjon av S. aureus og bestemmelse av MRSA og MSSA direkte fra kliniske blodkulturpositive mot gullstandard laboratorietester.
Tidsramme: Daglig per enhetsprotokoll
ii) Sammenligning av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for identifikasjon av S. aureus og bestemmelse av MRSA med gullstandarden for MRSA (S. aureus gullstandard og </=10 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD ) iii) Sammenligning av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for identifikasjon av S. aureus og bestemmelse av MSSA med gullstandarden for MSSA (S. aureus gullstandard og >/=13 mm OXA DD eller >/=22 mm CFX DD)
Daglig per enhetsprotokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av klinisk ytelse av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testen for å overvåke kliniske blodkulturpositive S. aureus/MSSA/MRSA-bakterier med unike individer.
Tidsramme: Daglig per enhetsprotokoll
Studie av MicroPhage-testytelse til primære endepunktkriterier med én prøve per unikt individ.
Daglig per enhetsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPhage, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
  • Hovedetterforsker: Barth Reller, MD, Duke Medical College
  • Hovedetterforsker: Connie Savor-Price, MD, Denver Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP2009-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blodkulturtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere