Prospektivní studie účinnosti testu MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA přímo z pozitivních hemokultur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická klinická studie FDA navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a výkon testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA přímo z pozitivních hemokultur. Informovaný souhlas se nepředpokládá, protože se jedná o laboratorní výkonnostní studii bez zásahu pacienta. MicroPhage Test bude porovnán se standardy péče na místě, rychlými testy dostupnými na trhu, dvěma predikátovými testy a dvěma diskovými difúzními testy na antimikrobiální citlivost. Studie bude trvat přibližně 4-6 měsíců (Bactec), v závislosti na akruální sazbě každé instituce.
Tato studie je navržena tak, aby podpořila následující indikace produktu:
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blood Culture Test je kvalitativní in vitro diagnostický test pro rychlou identifikaci Staphylococcus aureus a stanovení methicilinové citlivosti (MSSA) nebo methicilinové rezistence (MRSA) přímo z pozitivních hemokultur.
Test využívá amplifikaci bakteriofágů k rychlé a fenotypické identifikaci přítomnosti S. aureus a posouzení odpovědi cílového organismu na cefoxitin jako analog k meticilinu.
Tento test se provádí na pozitivních hemokulturách.
Subkultivace pozitivních hemokultur je nezbytná pro další stanovení testu citlivosti.
Výsledky analýzy studie budou ve formě deskriptivních statistik (průměr, medián, směrodatná odchylka, frekvence) pro všechny proměnné studie. Asociace mezi proměnnými budou prezentovány pomocí korelačních koeficientů, stejně jako poměrů šancí a odhadů parametrů z víceproměnné regrese (lineární a logistické), kde je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky pozitivní na hemokulturu od subjektů ve věku 18+, s kterýmkoli z následujících typů lahviček:
- BD Bactec standardní aerobní a anaerobní,
- BD Bactec Plus aerobní a anaerobní,
- Dokončení testovacího protokolu MicroPhage na vzorku.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky od subjektů mladších 18 let,
- Vzorky z jiných nezahrnutých typů lahví,
- Vzorky z pozitivních hemokultur během 24 hodin od poplachu,
- Vzorky považované za kontaminované,
- Špatně označené/chybně identifikované vzorky nebo data bez zdokumentovaných oprav,
- Porušení a/nebo odchylky od testovacího protokolu MicroPhage a/nebo jiných zahrnutých testovacích protokolů, které jsou předmětem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standartní péče
Současné praktické metody pro stanovení bakteriémie, specifické pro praxi na místě.
|
In vitro diagnostika pro identifikaci S. aureus a stanovení MSSA nebo MRSA z pozitivní hemokultury. Rychlý test cca 5 hodin. |
|
Zlatý standard ID/AST
Identifikace S. aureus: koaguláza pozitivní, kataláza pozitivní, Staphaurex pozitivní a PYR negativní, pokud byla provedena). Stanovení MRSA:S. zlatý standard aureus a </=11mm OXA DD nebo </=21mm CFX DD. Stanovení MSSA: S. aureus zlatý standard a >/=13mm OXA DD nebo >/=22mm CFX DD. |
In vitro diagnostika pro identifikaci S. aureus a stanovení MSSA nebo MRSA z pozitivní hemokultury. Rychlý test cca 5 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení účinnosti testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pro identifikaci S. aureus a stanovení MRSA a MSSA přímo z pozitivních klinických hemokultur oproti laboratorním testům zlatého standardu.
Časové okno: Denně na protokol zařízení
|
i) Porovnání testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pro identifikaci S. aureus se zlatým standardem pro S. aureus (koaguláza pozitivní, kataláza pozitivní, Staphaurex pozitivní a PYR negativní).
|
Denně na protokol zařízení
|
|
Stanovení srovnávací účinnosti testu MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA k testu Oxoid PBP2a pro stanovení MRSA.
Časové okno: Denně na protokol zařízení
|
Porovnání výkonu obou testů.
|
Denně na protokol zařízení
|
|
Stanovení účinnosti testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pro identifikaci S. aureus a stanovení MRSA a MSSA přímo z pozitivních klinických hemokultur oproti laboratorním testům zlatého standardu.
Časové okno: Denně na protokol zařízení
|
ii) Porovnání testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pro identifikaci S. aureus a stanovení MRSA se zlatým standardem pro MRSA (zlatý standard S. aureus a </=10mm OXA DD nebo </=21mm CFX DD ) iii) Porovnání testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pro identifikaci S. aureus a stanovení MSSA se zlatým standardem pro MSSA (zlatý standard S. aureus a >/=13mm OXA DD nebo >/=22mm CFX DD)
|
Denně na protokol zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení klinické účinnosti testu MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA ke sledování pozitivních klinických hemokultur S. aureus/MSSA/MRSA u jedinečných subjektů.
Časové okno: Denně na protokol zařízení
|
Studie výkonnosti testu MicroPhage podle kritérií primárního koncového bodu s jedním vzorkem na jedinečný subjekt.
|
Denně na protokol zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP2009-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .