直接从血培养阳性中检测金黄色葡萄球菌/MSSA/MRSA 微噬菌体性能的前瞻性研究

这是一项多中心的 FDA 临床研究，旨在调查直接从血培养阳性结果中进行金黄色葡萄球菌/MSSA/MRSA 检测的安全性和性能。 预计不会获得知情同意，因为这是一项没有患者干预的实验室性能研究。 MicroPhage 测试将与现场护理标准、市场上可用的快速测试、两个谓词测试和两个抗菌药敏感性纸片扩散测试进行比较。 该研究将持续大约 4-6 个月 (Bactec)，具体取决于每个机构的应计率。

本研究旨在支持以下产品使用适应症：

MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blood Culture Test 是一种定性体外诊断试验，用于快速鉴定金黄色葡萄球菌并直接从阳性血培养物中测定甲氧西林敏感性 (MSSA) 或甲氧西林耐药性 (MRSA)。

该测试使用噬菌体扩增来快速和表型鉴定金黄色葡萄球菌的存在，并评估目标生物对头孢西丁作为甲氧西林类似物的反应。

该测试是在阳性血培养物上进行的。

阳性血培养物的继代培养对于进一步的药敏试验测定是必要的。

研究分析的结果将采用所有研究变量的描述性统计（均值、中值、标准差、频率）的形式。 变量之间的关联将使用相关系数以及多变量回归（线性和逻辑回归）的优势比和参数估计值（如果适用）来表示。