Prospektiv studie av prestandan för MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA-testet direkt från blodkultur positiva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, FDA klinisk studie utformad för att undersöka säkerheten och prestandan för MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet direkt från blododlingspositiva. Informerat samtycke förväntas inte, eftersom detta är en laboratoriestudie utan patientintervention. MicroPhage-testet kommer att jämföras med vårdstandarder, marknadstillgängliga snabbtest, två predikattest och två diskdiffusionstester för antimikrobiell känslighet. Studien kommer att pågå i cirka 4-6 månader (Bactec), beroende på intjäningsgraden för varje institution.
Denna studie är utformad för att stödja följande produktindikationer för användning:
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blododlingstest är ett kvalitativt in vitro diagnostiskt test för snabb identifiering av Staphylococcus aureus och bestämning av meticillinkänslighet (MSSA) eller meticillinresistens (MRSA) direkt från positiva blodkulturer.
Testet använder bakteriofagamplifiering för att snabbt och fenotypiskt identifiera närvaron av S. aureus och bedöma målorganismens svar på cefoxitin som en analog till meticillin.
Detta test utförs på positiva blododlingar.
Subodling av positiva blodkulturer är nödvändig för ytterligare känslighetstestbestämningar.
Resultat av studieanalysen kommer att vara i form av deskriptiv statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, frekvenser) för alla studievariabler. Associationer mellan variabler kommer att presenteras med hjälp av korrelationskoefficienter, samt oddskvoter och parameteruppskattningar från multivariabel regression (linjär och logistisk) där så är tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodkulturpositiva prover från försökspersoner i åldern 18+, med någon av följande flasktyper:
- BD Bactec Standard Aerobic och Anaerobic,
- BD Bactec Plus Aerobic och Anaerobic,
- Kompletterande av MicroPhage-testprotokollet på provet.
Exklusions kriterier:
- Prover från försökspersoner under 18 år,
- Prover från andra flasktyper som inte ingår,
- Prover från blododlingspositiva över 24 timmar från larm,
- Prover som anses vara kontaminerade,
- Felmärkta/felidentifierade prover eller data utan dokumenterade korrigeringar,
- Brott och/eller avvikelser från MicroPhages testprotokoll och/eller andra inkluderade testprotokoll som studeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care
Aktuella praxismetoder för bestämning av bakteriemi, specifika för platspraktik.
|
In vitro-diagnostik för identifiering av S. aureus och bestämning av MSSA eller MRSA från en positiv blododling. Cirka 5 timmars snabbtest. |
|
Gold Standard ID/AST
Identifiering av S. aureus: koagulaspositiv, katalaspositiv, Staphaurexpositiv och PYR-negativ, om utförd). Bestämning av MRSA:S. aureus guldstandard och </=11 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD. Bestämning av MSSA: S. aureus guldstandard och >/=13mm OXA DD eller >/=22mm CFX DD. |
In vitro-diagnostik för identifiering av S. aureus och bestämning av MSSA eller MRSA från en positiv blododling. Cirka 5 timmars snabbtest. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av prestandan hos MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för identifiering av S. aureus och bestämning av MRSA och MSSA direkt från kliniska blododlingspositiva mot laboratorietester i guldstandard.
Tidsram: Dagligen per enhetsprotokoll
|
i) Jämförelse av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för identifiering av S. aureus med guldstandarden för S. aureus (koagulaspositiv, katalaspositiv, Staphaurexpositiv och PYR-negativ).
|
Dagligen per enhetsprotokoll
|
|
Bestämning av jämförande prestanda för MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-testet med Oxoid PBP2a för bestämning av MRSA.
Tidsram: Dagligen per enhetsprotokoll
|
Prestandajämförelse av de två testerna.
|
Dagligen per enhetsprotokoll
|
|
Bestämning av prestandan hos MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för identifiering av S. aureus och bestämning av MRSA och MSSA direkt från kliniska blododlingspositiva mot laboratorietester i guldstandard.
Tidsram: Dagligen per enhetsprotokoll
|
ii) Jämförelse av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för identifiering av S. aureus och bestämning av MRSA med guldstandarden för MRSA (S. aureus guldstandard och </=10 mm OXA DD eller </=21 mm CFX DD ) iii) Jämförelse av MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för identifiering av S. aureus och bestämning av MSSA med guldstandarden för MSSA (S. aureus guldstandard och >/=13 mm OXA DD eller >/=22 mm CFX DD)
|
Dagligen per enhetsprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av klinisk prestanda för MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-testet för att övervaka kliniska blododlingspositiva S. aureus/MSSA/MRSA-bakterier med unika försökspersoner.
Tidsram: Dagligen per enhetsprotokoll
|
Studie av MicroPhage-testets prestanda till primära endpointkriterier med ett prov per unik individ.
|
Dagligen per enhetsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Huvudutredare: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Huvudutredare: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Huvudutredare: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP2009-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA blododlingstest
-
MicroPhage, Inc.AvslutadSepsis | Bakteremi | Infektion | StafylokockinfektionFörenta staterna