Prospektive Studie zur Leistung des MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA-Tests direkt aus Blutkultur-Positiven
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische klinische FDA-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests direkt anhand positiver Blutkulturen. Eine Einverständniserklärung wird nicht erwartet, da es sich um eine Laborleistungsstudie ohne Eingriff des Patienten handelt. Der MicroPhage-Test wird mit Behandlungsstandards am Standort, marktüblichen Schnelltests, zwei Prädikatstests und zwei Scheibendiffusionstests auf antimikrobielle Empfindlichkeit verglichen. Die Studie dauert ungefähr 4-6 Monate (Bactec), abhängig von der Zuwachsrate jeder Institution.
Diese Studie soll die Verwendung der folgenden Produktindikationen unterstützen:
Der MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Blutkulturtest ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest zur schnellen Identifizierung von Staphylococcus aureus und zur Bestimmung der Methicillin-Empfindlichkeit (MSSA) oder Methicillin-Resistenz (MRSA) direkt aus positiven Blutkulturen.
Der Test verwendet die Bakteriophagen-Amplifikation, um das Vorhandensein von S. aureus schnell und phänotypisch zu identifizieren und die Reaktion des Zielorganismus auf Cefoxitin als Analogon zu Methicillin zu beurteilen.
Dieser Test wird an positiven Blutkulturen durchgeführt.
Für weitere Empfindlichkeitstestbestimmungen ist eine Subkultivierung positiver Blutkulturen erforderlich.
Die Ergebnisse der Studienanalyse werden in Form von deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Häufigkeiten) für alle Studienvariablen vorliegen. Assoziationen zwischen Variablen werden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten sowie Odds Ratios und Parameterschätzungen aus multivariabler Regression (linear und logistisch) dargestellt, sofern zutreffend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Blutkulturproben von Probanden ab 18 Jahren mit einem der folgenden Flaschentypen:
- BD Bactec Standard Aerob und Anaerob,
- BD Bactec Plus aerob und anaerob,
- Abschluss des MicroPhage-Testprotokolls an der Probe.
Ausschlusskriterien:
- Proben von Probanden unter 18 Jahren,
- Proben von anderen nicht enthaltenen Flaschentypen,
- Proben von Blutkultur-Positiven über 24 Stunden nach dem Alarm,
- Proben, die als kontaminiert gelten,
- Falsch gekennzeichnete/falsch identifizierte Proben oder Daten ohne dokumentierte Korrekturen,
- Verstöße und/oder Abweichungen vom MicroPhage-Testprotokoll und/oder anderen eingeschlossenen Testprotokollen, die untersucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pflegestandard
Aktuelle Praxismethoden zur Bestimmung der Bakteriämie, spezifisch für die Praxis vor Ort.
|
In-vitro-Diagnostikum zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MSSA oder MRSA aus einer positiven Blutkultur. Ca. 5 Stunden Schnelltest. |
|
Goldstandard-ID/AST
Identifizierung von S. aureus: Koagulase-positiv, Katalase-positiv, Staphaurex-positiv und PYR-negativ, falls durchgeführt). Bestimmung von MRSA:S. aureus Goldstandard und </=11mm OXA DD oder </=21mm CFX DD. Bestimmung von MSSA: S. aureus Goldstandard und >/=13mm OXA DD oder >/=22mm CFX DD. |
In-vitro-Diagnostikum zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MSSA oder MRSA aus einer positiven Blutkultur. Ca. 5 Stunden Schnelltest. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Leistung des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MRSA und MSSA direkt aus klinischen Blutkultur-Positiven im Vergleich zu Goldstandard-Labortests.
Zeitfenster: Täglich pro Geräteprotokoll
|
i) Vergleich des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Identifizierung von S. aureus mit dem Goldstandard für S. aureus (Koagulase-positiv, Katalase-positiv, Staphaurex-positiv und PYR-negativ).
|
Täglich pro Geräteprotokoll
|
|
Bestimmung der Vergleichsleistung des MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA-Tests mit dem Oxoid PBP2a zur Bestimmung von MRSA.
Zeitfenster: Täglich pro Geräteprotokoll
|
Leistungsvergleich der beiden Tests.
|
Täglich pro Geräteprotokoll
|
|
Bestimmung der Leistung des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MRSA und MSSA direkt aus klinischen Blutkultur-Positiven im Vergleich zu Goldstandard-Labortests.
Zeitfenster: Täglich pro Geräteprotokoll
|
ii) Vergleich des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MRSA mit dem Goldstandard für MRSA (S. aureus-Goldstandard und </=10 mm OXA DD oder </=21 mm CFX DD ) iii) Vergleich des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Identifizierung von S. aureus und Bestimmung von MSSA mit dem Goldstandard für MSSA (S. aureus-Goldstandard und >/=13 mm OXA DD oder >/=22 mm CFX DD)
|
Täglich pro Geräteprotokoll
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der klinischen Leistung des MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA-Tests zur Überwachung von S. aureus/MSSA/MRSA-Bakteriämie-positiven klinischen Blutkulturen bei einzelnen Probanden.
Zeitfenster: Täglich pro Geräteprotokoll
|
Untersuchung der Leistung des MicroPhage-Tests in Bezug auf primäre Endpunktkriterien mit einer Probe pro einzelnem Probanden.
|
Täglich pro Geräteprotokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Hauptermittler: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Hauptermittler: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Hauptermittler: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP2009-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blutkulturtest
-
MicroPhage, Inc.AbgeschlossenSepsis | Bakteriämie | Infektion | Staphylokokken-InfektionVereinigte Staaten