Étude prospective sur les performances du test MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA directement à partir d'hémocultures positives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de la FDA conçue pour étudier l'innocuité et les performances du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA directement à partir d'hémocultures positives. Le consentement éclairé n'est pas prévu, car il s'agit d'une étude de performance en laboratoire sans intervention du patient. Le test MicroPhage sera comparé aux normes de soins du site, aux tests rapides disponibles sur le marché, à deux tests prédicats et à deux tests de diffusion sur disque pour la sensibilité aux antimicrobiens. L'étude durera environ 4 à 6 mois (Bactec), en fonction du taux d'accumulation de chaque établissement.
Cette étude est conçue pour soutenir les indications d'utilisation suivantes du produit :
Le test d'hémoculture MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA est un test de diagnostic qualitatif in vitro pour l'identification rapide de Staphylococcus aureus et la détermination de la sensibilité à la méthicilline (MSSA) ou de la résistance à la méthicilline (MRSA) directement à partir d'hémocultures positives.
Le test utilise l'amplification des bactériophages pour identifier rapidement et phénotypiquement la présence de S. aureus et évaluer la réponse de l'organisme cible à la céfoxitine en tant qu'analogue de la méthicilline.
Ce test est réalisé sur des hémocultures positives.
La sous-culture des hémocultures positives est nécessaire pour d'autres déterminations de test de sensibilité.
Les résultats de l'analyse de l'étude se présenteront sous la forme de statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart-type, fréquences) pour toutes les variables de l'étude. Les associations entre les variables seront présentées à l'aide de coefficients de corrélation, ainsi que de rapports de cotes et d'estimations de paramètres à partir d'une régression multivariable (linéaire et logistique), le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons positifs pour l'hémoculture de sujets âgés de 18 ans et plus, avec l'un des types de flacons suivants :
- BD Bactec Standard Aérobie et Anaérobie,
- BD Bactec Plus Aérobie et Anaérobie,
- Achèvement du protocole de test MicroPhage sur l'échantillon.
Critère d'exclusion:
- Échantillons de sujets de moins de 18 ans,
- Échantillons de tout autre type de bouteille non inclus,
- Échantillons d'hémocultures positives plus de 24 heures après l'alarme,
- Échantillons jugés contaminés,
- Échantillons mal étiquetés / mal identifiés ou données sans corrections documentées,
- Violations et/ou déviations du protocole de test MicroPhage et/ou d'autres protocoles de test inclus à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins
Méthodes de pratique courante pour la détermination de la bactériémie, spécifiques à la pratique du site.
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Diagnostic in vitro pour l'identification de S. aureus et la détermination de MSSA ou MRSA à partir d'une hémoculture positive. Test rapide d'environ 5 heures. |
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ID d'étalon-or/AST
Identification de S. aureus : coagulase positive, catalase positive, Staphaurex positive et PYR négative, si effectuée). Détermination de SARM:S. aureus gold standard et </=11mm OXA DD ou </=21mm CFX DD. Détermination de MSSA : S. aureus gold standard et >/=13mm OXA DD ou >/=22mm CFX DD. |
Diagnostic in vitro pour l'identification de S. aureus et la détermination de MSSA ou MRSA à partir d'une hémoculture positive. Test rapide d'environ 5 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la performance du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour l'identification de S. aureus et la détermination de MRSA et MSSA directement à partir de résultats positifs d'hémocultures cliniques par rapport aux tests de laboratoire de référence.
Délai: Protocole journalier par appareil
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i) Comparaison du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour l'identification de S. aureus à l'étalon-or pour S. aureus (coagulase positive, catalase positive, Staphaurex positive et PYR négative).
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Protocole journalier par appareil
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Détermination des performances comparatives du test MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA par rapport à l'Oxoid PBP2a pour la détermination du SARM.
Délai: Protocole journalier par appareil
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Comparaison des performances des deux tests.
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Protocole journalier par appareil
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Détermination de la performance du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour l'identification de S. aureus et la détermination de MRSA et MSSA directement à partir de résultats positifs d'hémocultures cliniques par rapport aux tests de laboratoire de référence.
Délai: Protocole journalier par appareil
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ii) Comparaison du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour l'identification de S. aureus et la détermination de MRSA à l'étalon or pour MRSA (S. aureus gold standard et </=10mm OXA DD ou </=21mm CFX DD ) iii) Comparaison du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour l'identification de S. aureus et la détermination de MSSA à l'étalon or pour MSSA (S. aureus gold standard et >/=13mm OXA DD ou >/=22mm CFX JJ)
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Protocole journalier par appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des performances cliniques du test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA pour surveiller les hémocultures cliniques positives à S. aureus/MSSA/MRSA avec des sujets uniques.
Délai: Protocole journalier par appareil
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Étude des performances du test MicroPhage sur les critères principaux du critère d'évaluation avec un échantillon par sujet unique.
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Protocole journalier par appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Chercheur principal: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Chercheur principal: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Chercheur principal: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP2009-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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