Studio prospettico sulle prestazioni del test MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA direttamente da emocolture positive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico della FDA progettato per indagare la sicurezza e le prestazioni del test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA direttamente da emocolture positive. Il consenso informato non è previsto, poiché si tratta di uno studio delle prestazioni di laboratorio senza intervento del paziente. Il MicroPhage Test sarà confrontato con gli standard di cura del sito, i test rapidi disponibili sul mercato, due test predicati e due test di diffusione del disco per la suscettibilità antimicrobica. Lo studio durerà circa 4-6 mesi (Bactec), a seconda del tasso di competenza di ciascuna istituzione.
Questo studio è progettato per supportare le seguenti indicazioni per l'uso del prodotto:
Il MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blood Culture Test è un test diagnostico qualitativo in vitro per l'identificazione rapida di Staphylococcus aureus e la determinazione della suscettibilità alla meticillina (MSSA) o della resistenza alla meticillina (MRSA) direttamente da emocolture positive.
Il test utilizza l'amplificazione del batteriofago per identificare rapidamente e fenotipicamente la presenza di S. aureus e valutare la risposta dell'organismo bersaglio alla cefoxitina come analogo della meticillina.
Questo test viene eseguito su emocolture positive.
La subcoltura di emocolture positive è necessaria per ulteriori determinazioni del test di sensibilità.
I risultati dell'analisi dello studio saranno sotto forma di statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, frequenze) per tutte le variabili dello studio. Le associazioni tra le variabili saranno presentate utilizzando coefficienti di correlazione, nonché odds ratio e stime dei parametri dalla regressione multivariabile (lineare e logistica) ove applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni positivi per emocoltura da soggetti di età superiore ai 18 anni, con uno dei seguenti tipi di flacone:
- BD Bactec standard aerobico e anaerobico,
- BD Bactec Plus aerobico e anaerobico,
- Completamento del protocollo di test MicroPhage sul campione.
Criteri di esclusione:
- Campioni da soggetti di età inferiore a 18 anni,
- Campioni da qualsiasi altro tipo di bottiglia non incluso,
- Campioni da emocolture positive nelle 24 ore dall'allarme,
- Campioni ritenuti contaminati,
- Campioni o dati etichettati/erroneamente identificati senza correzioni documentate,
- Violazioni e/o deviazioni dal protocollo di test MicroPhage e/o altri protocolli di test inclusi in fase di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Standard di sicurezza
Metodi di pratica corrente per la determinazione della batteriemia, specifici per la pratica del sito.
|
Diagnostica in vitro per l'identificazione di S. aureus e la determinazione di MSSA o MRSA da un'emocoltura positiva. Test rapido di circa 5 ore. |
|
Identificazione Gold Standard/AST
Identificazione di S. aureus: coagulasi positiva, catalasi positiva, Staphaurex positiva e PYR negativa, se eseguita). Determinazione di MRSA:S. aureus gold standard e </=11mm OXA DD o </=21mm CFX DD. Determinazione di MSSA: S. aureus gold standard e >/=13 mm OXA DD o >/=22 mm CFX DD. |
Diagnostica in vitro per l'identificazione di S. aureus e la determinazione di MSSA o MRSA da un'emocoltura positiva. Test rapido di circa 5 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione delle prestazioni del test MicroPhage S. aureus/ MSSA/MRSA per l'identificazione di S. aureus e determinazione di MRSA e MSSA direttamente da emocolture cliniche positive rispetto a test di laboratorio gold standard.
Lasso di tempo: Protocollo giornaliero per dispositivo
|
i) Confronto del test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA per l'identificazione di S. aureus con il gold standard per S. aureus (coagulasi positivo, catalasi positivo, Staphaurex positivo e PYR negativo).
|
Protocollo giornaliero per dispositivo
|
|
Determinazione delle prestazioni comparative del test MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA rispetto a Oxoid PBP2a per la determinazione di MRSA.
Lasso di tempo: Protocollo giornaliero per dispositivo
|
Confronto delle prestazioni dei due test.
|
Protocollo giornaliero per dispositivo
|
|
Determinazione delle prestazioni del test MicroPhage S. aureus/ MSSA/MRSA per l'identificazione di S. aureus e determinazione di MRSA e MSSA direttamente da emocolture cliniche positive rispetto a test di laboratorio gold standard.
Lasso di tempo: Protocollo giornaliero per dispositivo
|
ii) Confronto tra il test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA per l'identificazione di S. aureus e la determinazione di MRSA rispetto al gold standard per MRSA (S. aureus gold standard e </=10 mm OXA DD o </=21 mm CFX DD ) iii) Confronto tra il test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA per l'identificazione di S. aureus e la determinazione di MSSA con il gold standard per MSSA (S. aureus gold standard e >/=13 mm OXA DD o >/=22 mm CFX DD)
|
Protocollo giornaliero per dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione delle prestazioni cliniche del test MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA per il monitoraggio di emocolture cliniche positive per batteriemia da S. aureus/MSSA/MRSA con soggetti unici.
Lasso di tempo: Protocollo giornaliero per dispositivo
|
Studio delle prestazioni del test MicroPhage in base ai criteri dell'endpoint primario con un campione per soggetto unico.
|
Protocollo giornaliero per dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Investigatore principale: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Investigatore principale: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Investigatore principale: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP2009-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Test per emocoltura
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti