Estudo prospectivo sobre o desempenho do teste MicroFage S. Aureus/MSSA/MRSA direto de hemoculturas positivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico da FDA projetado para investigar a segurança e o desempenho do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA direto de hemoculturas positivas. O consentimento informado não é antecipado, pois este é um estudo de desempenho laboratorial sem intervenção do paciente. O Teste MicroPhage será comparado com os padrões de atendimento do local, testes rápidos disponíveis no mercado, dois testes predicados e dois testes de difusão em disco para suscetibilidade antimicrobiana. O estudo terá duração aproximada de 4 a 6 meses (Bactec), dependendo da taxa de acúmulo de cada instituição.
Este estudo é projetado para apoiar as seguintes indicações de uso do produto:
O MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA Blood Culture Test é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo para a identificação rápida de Staphylococcus aureus e determinação da suscetibilidade à meticilina (MSSA) ou resistência à meticilina (MRSA) diretamente de hemoculturas positivas.
O teste usa amplificação de bacteriófagos para identificar rápida e fenotipicamente a presença de S. aureus e avaliar a resposta do organismo-alvo à cefoxitina como um análogo da meticilina.
Este teste é realizado em hemoculturas positivas.
A subcultura de hemoculturas positivas é necessária para futuras determinações do teste de suscetibilidade.
Os resultados da análise do estudo serão na forma de estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, frequências) para todas as variáveis do estudo. Associações entre variáveis serão apresentadas usando coeficientes de correlação, bem como odds ratio e estimativas de parâmetros de regressão multivariada (linear e logística) quando aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras positivas de hemocultura de indivíduos com mais de 18 anos, com qualquer um dos seguintes tipos de frascos:
- BD Bactec Standard Aeróbico e Anaeróbico,
- BD Bactec Plus Aeróbico e Anaeróbico,
- Conclusão do protocolo de teste MicroPhage na amostra.
Critério de exclusão:
- Amostras de indivíduos com menos de 18 anos de idade,
- Amostras de qualquer outro tipo de garrafa não incluída,
- Amostras de hemoculturas positivas mais de 24 horas a partir do alarme,
- Amostras consideradas contaminadas,
- Amostras ou dados rotulados incorretamente/identificados incorretamente sem correções documentadas,
- Violações e/ou desvios do protocolo de teste MicroPhage e/ou outros protocolos de teste incluídos em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
Métodos práticos atuais para a determinação de bacteremia, específicos para a prática local.
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Diagnóstico in vitro para identificação de S. aureus e determinação de MSSA ou MRSA a partir de hemocultura positiva. Teste rápido de aproximadamente 5 horas. |
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Gold Standard ID/AST
Identificação de S. aureus: coagulase positiva, catalase positiva, Staphaurex positiva e PYR negativa, se realizada). Determinação de MRSA:S. aureus padrão ouro e </=11mm OXA DD ou </=21mm CFX DD. Determinação de MSSA: padrão ouro S. aureus e >/=13mm OXA DD ou >/=22mm CFX DD. |
Diagnóstico in vitro para identificação de S. aureus e determinação de MSSA ou MRSA a partir de hemocultura positiva. Teste rápido de aproximadamente 5 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do desempenho do Teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para identificação de S. aureus e determinação de MRSA e MSSA diretamente de hemoculturas clínicas positivas em relação a testes laboratoriais padrão-ouro.
Prazo: Protocolo diário por dispositivo
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i) Comparação do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para identificação de S. aureus com o padrão ouro para S. aureus (coagulase positiva, catalase positiva, Staphaurex positiva e PYR negativa).
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Protocolo diário por dispositivo
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Determinação do desempenho comparativo do teste MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA com o Oxoid PBP2a para determinação de MRSA.
Prazo: Protocolo diário por dispositivo
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Comparação de desempenho dos dois testes.
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Protocolo diário por dispositivo
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Determinação do desempenho do Teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para identificação de S. aureus e determinação de MRSA e MSSA diretamente de hemoculturas clínicas positivas em relação a testes laboratoriais padrão-ouro.
Prazo: Protocolo diário por dispositivo
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ii) Comparação do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para identificação de S. aureus e determinação de MRSA com o padrão ouro para MRSA (padrão ouro S. aureus e </=10mm OXA DD ou </=21mm CFX DD ) iii) Comparação do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para identificação de S. aureus e determinação de MSSA com o padrão ouro para MSSA (padrão ouro S. aureus e >/=13mm OXA DD ou >/=22mm CFX DD)
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Protocolo diário por dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do desempenho clínico do teste MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA para monitorar bacteremia clínica de S. aureus/MSSA/MRSA positiva em indivíduos únicos.
Prazo: Protocolo diário por dispositivo
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Estudo do desempenho do teste MicroPhage para critérios de endpoint primário com uma amostra por indivíduo único.
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Protocolo diário por dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Investigador principal: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- Investigador principal: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- Investigador principal: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP2009-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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