혈액 배양 양성에서 직접 MicroPhage S. Aureus/MSSA/MRSA 검사의 성능에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 배양 양성에서 직접 MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 테스트의 안전성과 성능을 조사하기 위해 설계된 다기관 FDA 임상 연구입니다. 이는 환자 개입이 없는 실험실 성능 연구이므로 정보에 입각한 동의가 예상되지 않습니다. MicroPhage 테스트는 항균제 감수성에 대한 사이트 표준 치료, 시중에서 구할 수 있는 신속 테스트, 2가지 전제 테스트 및 2가지 디스크 확산 테스트와 비교됩니다. 이 연구는 각 기관의 적립률에 따라 약 4-6개월(Bactec) 동안 지속됩니다.
이 연구는 다음과 같은 제품 사용 적응증을 지원하도록 설계되었습니다.
MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 혈액 배양 테스트는 Staphylococcus aureus를 빠르게 식별하고 양성 혈액 배양에서 직접 메티실린 감수성(MSSA) 또는 메티실린 내성(MRSA)을 결정하기 위한 정성 체외 진단 테스트입니다.
이 테스트는 박테리오파지 증폭을 사용하여 S. 아우레우스의 존재를 신속하고 표현형적으로 식별하고 메티실린의 유사체인 세폭시틴에 대한 표적 유기체의 반응을 평가합니다.
이 테스트는 양성 혈액 배양에서 수행됩니다.
추가 감수성 검사 결정을 위해서는 양성 혈액 배양의 계대배양이 필요합니다.
연구 분석 결과는 모든 연구 변수에 대한 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 빈도)의 형태가 됩니다. 변수 간의 연관성은 해당되는 경우 다변량 회귀(선형 및 로지스틱)의 승산비 및 매개변수 추정치뿐만 아니라 상관 계수를 사용하여 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 병 유형 중 하나를 사용하여 18세 이상 피험자의 혈액 배양 양성 샘플:
- BD Bactec Standard 호기성 및 혐기성,
- BD Bactec Plus 호기성 및 혐기성,
- 샘플에 대한 MicroPhage 테스트 프로토콜의 완성.
제외 기준:
- 18세 미만 피험자의 샘플,
- 포함되지 않은 다른 병 유형의 샘플,
- 알람으로부터 24시간 동안 혈액 배양 양성 샘플,
- 오염된 것으로 간주되는 샘플,
- 문서화된 수정 사항이 없는 잘못 표시된/잘못 식별된 샘플 또는 데이터,
- MicroPhage 테스트 프로토콜 및/또는 연구 중인 기타 포함된 테스트 프로토콜의 위반 및/또는 편차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료의 표준
현장 실습에 특정한 균혈증 결정을 위한 현재 실습 방법.
|
양성 혈액 배양에서 S. aureus의 식별 및 MSSA 또는 MRSA 결정을 위한 체외 진단. 약 5시간의 빠른 테스트. |
|
골드 스탠다드 ID/AST
S. aureus의 동정: coagulase 양성, catalase 양성, Staphaurex 양성 및 PYR 음성, 수행된 경우). MRSA:S 결정. 아우레우스 골드 스탠다드 및 </=11mm OXA DD 또는 </=21mm CFX DD. MSSA 결정: S. 아우레우스 금본위제 및 >/=13mm OXA DD 또는 >/=22mm CFX DD. |
양성 혈액 배양에서 S. aureus의 식별 및 MSSA 또는 MRSA 결정을 위한 체외 진단. 약 5시간의 빠른 테스트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S. aureus 식별을 위한 MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 테스트의 성능 결정 및 골드 표준 실험실 테스트에 대한 임상 혈액 배양 양성에서 직접 MRSA 및 MSSA 결정.
기간: 장치 프로토콜당 매일
|
i) S. aureus의 동정을 위한 MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 검사와 S. aureus의 황금 표준(응고 효소 양성, 카탈라아제 양성, Staphaurex 양성 및 PYR 음성)의 비교.
|
장치 프로토콜당 매일
|
|
MRSA 결정을 위한 MicroPhage S. aureus/MRSA/MSSA 테스트와 Oxoid PBP2a 비교 성능 결정.
기간: 장치 프로토콜당 매일
|
두 테스트의 성능 비교.
|
장치 프로토콜당 매일
|
|
S. aureus 식별을 위한 MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 테스트의 성능 결정 및 골드 표준 실험실 테스트에 대한 임상 혈액 배양 양성에서 직접 MRSA 및 MSSA 결정.
기간: 장치 프로토콜당 매일
|
ii) S. aureus 식별 및 MRSA 결정을 위한 MicroPhage S. aureus/MSSA/MRSA 테스트와 MRSA의 금본위제(S. aureus 금본위제 및 </=10mm OXA DD 또는 </=21mm CFX DD) 비교 ) iii) S. 아우레우스의 식별 및 MSSA의 측정을 위한 MicroPhage S. 아우레우스/MSSA/MRSA 시험과 MSSA의 금본위제(S. 아우레우스 금본위제 및 >/=13mm OXA DD 또는 >/=22mm CFX)의 비교 디)
|
장치 프로토콜당 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고유한 피험자를 대상으로 S. 아우레우스/MSSA/MRSA 균혈증 임상 혈액 배양 양성을 모니터링하기 위한 MicroPhage S. 아우레우스/MSSA/MRSA 테스트의 임상 성능 결정.
기간: 장치 프로토콜당 매일
|
고유한 피험자당 하나의 샘플을 사용하여 1차 종점 기준에 대한 MicroPhage 테스트 성능 연구.
|
장치 프로토콜당 매일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kirn, MD.PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
- 수석 연구원: Chao Qi, PhD, Northwestern Medical School
- 수석 연구원: Barth Reller, MD, Duke Medical College
- 수석 연구원: Connie Savor-Price, MD, Denver Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .