ON-Q ペインバスター ポンプを使用した術後疼痛管理

方法：

これは、腹腔鏡下骨盤手術を日帰りで受ける女性において、レボブピバカイン 0.5% の連続腹腔内注入が 0.9% 生理食塩水と比較して、効果的な術後鎮痛を提供するかどうかを判断するための三重盲検無作為化対照研究です。

一次結果測定:

•「レスキュー」鎮痛の必要性

二次結果の測定:

• 痛みの強さ（動いているときと休んでいるとき）
• レスキュー鎮痛の副作用
• 入院期間
• 痛みの緩和による患者の満足度

サンプル：

日帰りのケースとして骨盤腹腔鏡手術を受けるすべての女性は、研究に参加するよう招待されます。 がんの手術を受けている女性は除外されます。

術前入院クリニックで、女性は試験について説明し、参加を勧める書面による情報を受け取ります。 参加に同意する場合は、腹腔鏡手術のために日帰り病棟に到着する朝に書面による同意が得られます。 意図した腹腔鏡処置の最後に、腹腔を通常の生理食塩水で洗浄し、洗浄液をすべて吸引して除去します。 マルチホールカテーテルは、所定の位置に固定されませんが、外科領域に経皮的に挿入されます。 カテーテルは、カテーテルの穴の開いた部分が麻酔注入のために意図された領域にあるように、グラスパーまたは洗浄器で所定の位置に誘導されます。 カテーテルは、皮膚にステリ ストリップを使用して所定の位置に保持されます。 最後に、腹腔鏡トロカール サイトは、通常の方法で閉じられます。 女性は無作為に生理食塩水 0.9% またはレボブピビカイン 0.5% のいずれかを投与されます。 患者は、手順の開始時に無作為化されるため、手順の終了時に開始するのに間に合うように注入を準備できます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数を使用して行われ、サイト外で保持されます。 シリンジとリザーバー ブラダー ページ 2/5 バージョン番号。 - 2 12.10.08

連続した番号が付けられ、各グループで同じ数になるように、10 個のブロックでブロックのランダム化を使用して、レボブピバカインまたは通常の生理食塩水のいずれかでランダムに満たされます。 これにより、外科医、麻酔科医、および患者が治療グループに対して盲目になることが保証されます。 不都合な事態が発生した場合、コードは破られ、労働病棟の戸棚に封印されたリストが保管され、1 日 24 時間利用できるようになります。 外科的処置の最後に、5mlの注入液のボーラスがカテーテルを介して送達され、その後、速度は1時間あたり2mlに設定されます。 患者は通常の方法で退院しますが、合計 48 時間点滴を続けます。 参加者には適切なトレーニングが実施され、リーフレットがサポート用に提供されます。リーフレットには、輸液デバイス、その手入れ方法、および 48 時間後にそれを取り外す方法に関する説明書が記載されています。 また、注入に関する懸念がある場合に備えて、電話連絡先も提供されます。 自宅でのカテーテルの抜去に自信のない女性は、産婦人科病棟に通い、産婦人科のシニアハウスオフィサーに抜去してもらうよう依頼されます。 参加者には、懸念がある場合の緊急連絡先電話番号が提供されます。

電力計算:

サンプルサイズは、腹式子宮摘出術を受ける女性におけるブピビカイン対生理食塩水の無作為対照試験の結果に基づいて計算されています (Gupta et al 2004)。 Gupta の研究では、ブピビカイン群は術後 24 時間で合計 30.5mg (SD 15.4) のケトベミドンを使用しました。 これは、44.3mg (SD 21.6) を使用したプラセボ群と比較されます。治療群の痛みが約 30% 減少したという臨床的に有意な差。

アルファを 0.05 と仮定すると、検出力 90% (ベータ = 0.1) を達成するには、合計 52 人の患者 (各アームで 26 人) が必要です。

ページ 3/5 バージョン番号。 - 2 12.10.08

データ収集：

術後の痛みに関するすべての情報は、特別に設計された痛み測定小冊子に収集されます。 これは入院中に完了し、手術後残りの 48 時間以内に完了するために患者と一緒に家に持ち帰ります。 病院で経験した疼痛対策に関するページは、カルテに 1 部残せるように 2 部に記録します。 患者には、疼痛測定小冊子を返送するための切手を貼った宛名付き封筒が提供されます。

収集するデータ:

使用されたすべての鎮痛は、かかった量と時間によって記録されます。 痛みは、安静時と運動時 (歩行時と咳) で 10 段階スケールを使用して測定され、1、2、3、および 4 時間で測定されます。 その後、参加者は、手術の夜、手術後の朝、翌日の午後、翌日の夕方、手術後 2 日目の痛みの強さを記録するように求められます。 術後48時間。 時間 0 は、注入が開始された時間を表すために使用されます。 吐き気は 10 点スケールで測定され、痛みの強さを記録しながら 48 時間測定されます。 入院期間は時間単位で記録され、疼痛測定小冊子に記載されます。 患者の満足度も満足度が低いと記録されます。満足;良いまたは優れた。 すべての患者は、術後 48 時間に電話で連絡を受け、注入装置の使用経験について尋ね、疼痛測定小冊子の返却を要求します。

データ分析：

有意性は p=0.05 以下になります。 Robert Hills 氏の監督の下、SPSS ソフトウェアを使用して分析を行います。