Kontrola pooperační bolesti pomocí pumpy ON-Q Painbuster Pump

METODA:

Toto je trojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie ke stanovení, zda kontinuální intraperitoneální infuze levobupivakainu 0,5% ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem 0,9% u žen podstupujících laparoskopickou pánevní operaci jako denní případ poskytuje účinnou pooperační analgezii.

Primární měřítko výsledku:

• Potřeba „záchranné“ analgezie

Sekundární výsledná opatření:

• Intenzita bolesti (při pohybu a odpočinku)
• Nežádoucí účinky záchranné analgezie
• Délka pobytu v nemocnici
• Spokojenost pacienta s úlevou od bolesti

Vzorek:

Všechny ženy podstupující laparoskopickou operaci pánve jako denní případ budou pozvány k účasti ve studii. Ženy budou vyloučeny, pokud podstoupí operaci rakoviny.

Na předoperační přijímací klinice ženy obdrží písemnou informaci vysvětlující studii a pozvání k účasti. V případě souhlasu s účastí obdrží písemný souhlas ráno s příchodem na denní oddělení k laparoskopickému výkonu. Na konci zamýšleného laparoskopického výkonu bude peritoneální dutina propláchnuta normálním fyziologickým roztokem a poté bude všechna irigační tekutina odstraněna odsáváním. Víceotvorový katétr pak bude zaveden perkutánně do chirurgické oblasti, i když nebude fixován na místo. Katétr bude veden na místo pomocí chapadla nebo irigátoru tak, aby část s otvory v katetru byla v zamýšlené oblasti pro infuzi anestetika. Katétr bude poté udržován na místě pomocí steri-stripu na kůži. Nakonec se laparoskopická trokarová místa uzavře obvyklým způsobem. Ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly buď normální fyziologický roztok 0,9 % nebo levobupivicain 0,5 %. Pacienti budou randomizováni na začátku procedury, aby mohla být infuze připravena včas, aby mohla být zahájena na konci procedury. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel, která budou uložena mimo místo. Injekční stříkačky a vaky se zásobníkem Strana 2 z 5 Verze č. - 2 12.10.08

budou postupně očíslovány a náhodně naplněny buď levobupivakainem nebo normálním fyziologickým roztokem pomocí blokové randomizace v blocích po 10, aby byl zajištěn stejný počet v každé skupině. To zajistí, že chirurgové, anesteziolog a pacient budou vůči ošetřované skupině zaslepeni. V případě neobvyklého incidentu bude kód porušen a zapečetěný seznam bude uložen ve skříni porodního oddělení, kde bude k dispozici 24 hodin denně. Na konci chirurgického zákroku bude katétrem podán bolus 5 ml infuze, poté je rychlost nastavena na 2 ml za hodinu. Pacienti budou propuštěni domů obvyklým způsobem, ale budou pokračovat v infuzi po dobu celkem 48 hodin. Pro účastníky bude připraveno vhodné školení a na podporu jim bude poskytnut leták, který jim poskytne písemné instrukce o infuzním zařízení, jak o něj pečovat a jak jej po 48 hodinách vyjmout. Také jim bude poskytnut telefonní kontakt pro případ jakýchkoliv obav z infuze. Ženy, které se necítí důvěřivě při odstraňování katétru doma, budou vyzvány, aby navštívily gynekologické oddělení a nechaly jej odstranit vedoucí gynekologického oddělení. V případě nejasností budou účastníkům poskytnuta nouzová telefonní čísla.

Výpočet výkonu:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků randomizované kontrolované studie bupivicainu versus normální fyziologický roztok u žen podstupujících abdominální hysterektomii (Gupta et al 2004). V Guptově studii užívala skupina s bupivicainem celkem 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidonu během prvních 24 hodin po operaci. To je srovnatelné se skupinou s placebem, která užívala 44,3 mg (SD 21,6); klinicky významný rozdíl přibližně 30% snížení bolesti v léčené skupině.

Za předpokladu alfa 0,05 potřebujeme celkem 52 pacientů (26 v každé paži), abychom dosáhli síly 90 % (Beta = 0,1).

Strana 3 z 5 Verze č. - 2 12.10.08

Sběr dat:

Všechny informace týkající se pooperační bolesti budou shromážděny ve speciálně navržené brožuře měření bolesti. To bude dokončeno v nemocnici a poté odvezeno domů s pacientem k dokončení během zbývajících 48 hodin po operaci. Stránky týkající se bolestivých opatření v nemocnici budou zaznamenány na duplikát, takže jedna kopie může být uchována ve zdravotnické dokumentaci. Pacientům bude poskytnuta orazítkovaná obálka s adresou pro vrácení brožury o měření bolesti.

Údaje ke sběru:

Veškerá použitá analgezie bude zaznamenána podle množství a doby, kdy byla použita. Bolest bude měřena v klidu a při pohybu (chůze a kašel) pomocí 10bodové stupnice a bude měřena po 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté budou účastníci vyzváni, aby zaznamenali intenzitu bolesti večer v den operace, ráno po operaci, odpoledne následující den, večer následující den a druhý den po operaci, tzn. 48 hodin po operaci. Čas 0 bude představovat čas zahájení infuze. Nevolnost bude měřena na 10bodové stupnici a bude měřena po dobu 48 hodin při zaznamenávání intenzity bolesti. Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v hodinách a uvedena do tabulky měření bolesti. Spokojenost pacientů bude rovněž zaznamenána jako méně než spokojená; spokojený; dobré nebo vynikající. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni 48 hodin po operaci, aby se zeptali na jejich zkušenosti s používáním infuzního zařízení a požádali je o vrácení brožury s měřením bolesti.

Analýza dat:

Významnost bude p=0,05 nebo méně. K provedení analýzy bude použit software SPSS pod dohledem pana Roberta Hillse.