Послеоперационное обезболивание с помощью помпы ON-Q Painbuster

МЕТОД:

Это тройное слепое рандомизированное контрольное исследование для определения того, обеспечивает ли непрерывная внутрибрюшинная инфузия 0,5% левобупивакаина по сравнению с 0,9% физиологическим раствором у женщин, перенесших лапароскопическую операцию на органах малого таза, эффективную послеоперационную анальгезию.

Измерение первичного результата:

• Потребность в «спасательной» анальгезии

Вторичные показатели результатов:

• Интенсивность боли (при движении и покое)
• Побочные эффекты спасательной анальгезии
• Длительность пребывания в больнице
• Удовлетворенность пациентов обезболиванием

Образец:

Все женщины, перенесшие лапароскопическую операцию на органах малого таза в качестве дневного случая, будут приглашены для участия в исследовании. Женщины будут исключены, если им предстоит операция по поводу рака.

В предоперационном приемном отделении женщинам будет предоставлена ​​письменная информация, разъясняющая суть исследования и приглашающая их принять участие. Если они согласятся принять участие, письменное согласие будет получено утром, когда они прибудут в дневной стационар для проведения лапароскопической процедуры. В конце предполагаемой лапароскопической процедуры брюшную полость промывают физиологическим раствором, а затем всю ирригационную жидкость удаляют путем отсасывания. Катетер с несколькими отверстиями затем будет вставлен чрескожно в операционную область, хотя он не будет зафиксирован на месте. Катетер направляется на место с помощью захвата или ирригатора так, чтобы часть катетера с отверстиями находилась в области, предназначенной для введения анестетика. Затем катетер будет удерживаться на месте с помощью стерильной полоски для кожи. Наконец, места лапароскопических троакаров будут закрыты обычным способом. Женщины будут рандомизированы для получения 0,9% физиологического раствора или 0,5% левобупивикаина. Пациенты будут рандомизированы в начале процедуры, чтобы инфузия могла быть приготовлена ​​вовремя, чтобы ее можно было начать в конце процедуры. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерных случайных чисел, которые будут храниться за пределами сайта. Шприцы и баллоны-резервуары Стр. 2 из 5 Версия №. - 2 12.10.08

будут последовательно пронумерованы и случайным образом заполнены либо левобупивакаином, либо нормальным физиологическим раствором с использованием рандомизации блоков в блоках по 10 для обеспечения равного количества в каждой группе. Это гарантирует, что хирурги, анестезиолог и пациент не будут знать группу лечения. В случае неблагоприятного инцидента код будет нарушен, а запечатанный список будет храниться в шкафу родильного отделения, где он будет доступен 24 часа в сутки. В конце хирургической процедуры через катетер будет введен болюс 5 мл инфузии, после чего скорость будет установлена ​​на уровне 2 мл в час. Пациенты будут выписаны домой в обычном порядке, но инфузия будет продолжена в общей сложности в течение 48 часов. Для участников будет проведено соответствующее обучение, и им будет предоставлена ​​листовка для поддержки, в которой будут письменные инструкции о инфузионном устройстве, о том, как ухаживать за ним и как его удалить по истечении 48 часов. Им также будет предоставлена ​​телефонная связь в случае каких-либо опасений по поводу инфузии. Женщинам, которые не уверены в том, что смогут удалить катетер в домашних условиях, будет предложено обратиться в гинекологическое отделение, чтобы его удалил старший гинеколог. Участникам будут предоставлены контактные телефоны для экстренных случаев, если возникнут какие-либо вопросы.

Расчет мощности:

Размер выборки был рассчитан на основе результатов рандомизированного контролируемого исследования бупивакаина по сравнению с физиологическим раствором у женщин, перенесших абдоминальную гистерэктомию (Gupta et al, 2004). В исследовании Гупты группа бупиваина использовала в общей сложности 30,5 мг (стандартное отклонение 15,4) кетобемидона в первые 24 часа после операции. Это сопоставимо с группой плацебо, которая использовала 44,3 мг (стандартное отклонение 21,6); клинически значимая разница в уменьшении боли примерно на 30% в группе лечения.

Предполагая альфа 0,05, нам требуется в общей сложности 52 пациента (по 26 в каждой группе) для достижения мощности 90% (бета = 0,1).

Страница 3 из 5 Версия №. - 2 12.10.08

Сбор данных:

Вся информация, касающаяся послеоперационной боли, будет собрана в специально разработанном буклете по измерению боли. Это будет выполнено в больнице, а затем доставлено домой с пациентом для завершения в течение оставшихся 48 часов после операции. Страницы, относящиеся к измерениям боли, испытанным в больнице, будут записаны на дубликате бумаги, чтобы одна копия могла быть сохранена в медицинских записях. Пациентам будет предоставлен конверт с маркой и адресом для возврата буклета по измерению боли.

Данные, которые необходимо собрать:

Вся использованная анальгезия будет записана по количеству и времени. Боль измеряют в покое и при движении (при ходьбе и кашле) по 10-балльной шкале через 1, 2, 3 и 4 часа. После этого участников попросят записывать интенсивность боли вечером в день операции, утром после операции, днем ​​следующего дня, вечером следующего дня и на второй день после операции, т.е. 48 часов после операции. Время 0 принимается за время начала инфузии. Тошнота будет измеряться по 10-балльной шкале и будет приниматься в течение 48-часового периода при регистрации интенсивности боли. Продолжительность пребывания в больнице будет записана в часах и указана в буклете по измерению боли. Удовлетворенность пациента также будет отмечена как менее чем удовлетворенная; удовлетворен; хорошо или отлично. Со всеми пациентами свяжутся по телефону через 48 часов после операции, чтобы узнать об их опыте использования инфузионного устройства и попросить их вернуть буклет для измерения боли.

Анализ данных:

Значимость будет при p=0,05 или меньше. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для проведения анализа под руководством г-на Роберта Хиллса.