使用 ON-Q Painbuster 泵控制术后疼痛

方法：

这是一项三盲随机对照研究，旨在确定与 0.9% 的生理盐水相比，连续腹腔内输注左旋布比卡因 0.5% 是否能在接受腹腔镜盆腔手术的女性中提供有效的术后镇痛。

主要结果指标：

• 需要“救援”镇痛

次要结果指标：

• 疼痛强度（运动和休息时）
• 救援镇痛的副作用
• 住院时间
• 患者对疼痛缓解的满意度

样本：

所有接受盆腔腹腔镜手术作为日间病例的女性都将被邀请参加该研究。 如果正在接受癌症手术的女性将被排除在外。

在术前入院门诊，女性将收到解释试验并邀请她们参加的书面信息。 如果他们同意参加，将在他们到达日间病房进行腹腔镜手术的当天早上获得书面同意。 在预定的腹腔镜手术结束时，腹膜腔将用生理盐水冲洗，然后通过抽吸清除所有冲洗液。 然后将多孔导管经皮插入手术区域，但不会固定到位。 导管将被抓紧器或冲洗器引导到位，以便导管的有孔部分位于麻醉剂输注的预期区域。 然后使用皮肤上的 steri-strip 将导管固定在适当的位置。 最后，腹腔镜套管针位置将以通常的方式关闭。 女性将随机接受 0.9% 的生理盐水或 0.5% 的左布比卡因。 患者将在手术开始时随机分组，以便可以及时准备输液，以便在手术结束时开始。 将使用计算机生成的随机数进行随机化，这些随机数将在场外举行。 注射器和储液囊 第 2 页，共 5 页 版本号。 - 2 12.10.08

将连续编号并使用左旋布比卡因或生理盐水随机填充，以 10 个为一组进行块随机化，以确保每组中的数量相等。 这将确保外科医生、麻醉师和患者对治疗组不知情。 如果发生意外事件，代码将被破解，一份密封的清单将保存在产房的橱柜上，每天 24 小时都可以使用。 在外科手术结束时，将通过导管输送 5 毫升的输液，然后将速度设定为每小时 2 毫升。 患者将以通常的方式出院回家，但将继续输注总共 48 小时。 将为参与者提供适当的培训，并将向他们提供传单以获得支持，其中将为他们提供有关输液装置、如何保养以及如何在 48 小时后取出的书面说明。 如果对输液有任何疑虑，他们还将获得电话联系方式。 对在家中拔除导尿管没有信心的女性将被要求前往妇科病房，由妇科高级住院医师将其拔除。 如果有任何问题，将向参与者提供紧急联系电话号码。

功率计算：

样本量是根据布比卡因与生理盐水在接受腹部子宫切除术的女性中进行的随机对照研究的结果计算得出的（Gupta 等人，2004 年）。 在 Gupta 的研究中，布比卡因组在术后最初 24 小时内总共使用了 30.5 毫克（标准差 15.4）的酮贝米酮。 与使用 44.3mg (SD 21.6) 的安慰剂组相比；治疗组疼痛减轻约 30% 的临床显着差异。

假设 alpha 为 0.05，我们需要总共 52 名患者（每组 26 名）才能达到 90% 的功效（Beta = 0.1）。

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数据采集​​：

所有与术后疼痛有关的信息都将收集在专门设计的疼痛测量手册中。 这将在住院期间完成，然后与患者一起带回家，在手术后剩余的 48 小时内完成。 与在医院经历的疼痛措施有关的页面将记录在双份纸上，以便在病历中保留一份副本。 将为患者提供一个贴有地址的邮票信封，用于寄回疼痛测量手册。

要收集的数据：

所有使用的镇痛剂都将按量和时间记录。 将使用 10 分制在休息和运动（行走和咳嗽）时测量疼痛，并在 1、2、3 和 4 小时进行测量。 此后，将要求参与者记录手术当晚、手术后上午、第二天下午、第二天晚上和手术后第二天的疼痛强度，即 术后48小时。 将采用时间 0 来表示输液开始的时间。 恶心将以 10 分制衡量，并在 48 小时内记录疼痛强度。 住院时间将以小时为单位记录并绘制在疼痛测量手册上。 患者满意度也将被记录为不满意；使满意;好或优秀。 术后48小时电话联系所有患者，询问其使用输液器的感受，并要求其归还疼痛测量手册。

数据分析：

显着性将在 p=0.05 或更小。 在 Robert Hills 先生的监督下，将使用 SPSS 软件进行分析。