Controllo del dolore postoperatorio utilizzando la pompa antidolorifico ON-Q

METODO:

Questo è uno studio di controllo randomizzato in triplo cieco per determinare se un'infusione intraperitoneale continua di levobupivacaina allo 0,5%, rispetto alla normale soluzione salina allo 0,9%, nelle donne sottoposte a chirurgia pelvica laparoscopica come caso diurno, fornisca un'analgesia postoperatoria efficace.

Misura dell'esito primario:

• Necessità di analgesia di 'salvataggio'

Misure di esito secondarie:

• Intensità del dolore (in movimento e a riposo)
• Effetti collaterali dell'analgesia di salvataggio
• Durata della degenza ospedaliera
• Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore

Campione:

Tutte le donne sottoposte a chirurgia laparoscopica pelvica in day-case saranno invitate a prendere parte allo studio. Le donne saranno escluse se sottoposte a intervento chirurgico per cancro.

Presso la clinica di ricovero preoperatorio le donne riceveranno informazioni scritte che spiegano la sperimentazione e le invitano a partecipare. Se accettano di partecipare, il consenso scritto sarà ottenuto la mattina dell'arrivo nel reparto diurno per l'intervento laparoscopico. Al termine della prevista procedura laparoscopica, la cavità peritoneale verrà irrigata con normale soluzione fisiologica e quindi tutto il fluido di irrigazione verrà rimosso mediante aspirazione. Il catetere multiforo verrà quindi inserito per via percutanea nell'area chirurgica anche se non sarà fissato in posizione. Il catetere verrà guidato in posizione con la pinza o l'irrigatore in modo che la parte forata del catetere si trovi nell'area destinata all'infusione dell'anestetico. Il catetere verrà quindi tenuto in posizione utilizzando una striscia sterile sulla pelle. Infine, i siti dei trocar laparoscopici verranno chiusi nel modo consueto. Le donne saranno randomizzate per ricevere soluzione salina normale allo 0,9% o levobupivicaina allo 0,5%. I pazienti saranno randomizzati all'inizio della procedura in modo che l'infusione possa essere preparata in tempo per essere avviata alla fine della procedura. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer, che saranno tenuti fuori sede. Le siringhe e le camere d'aria del serbatoio Pagina 2 di 5 Versione n. - 2 12.10.08

saranno numerati consecutivamente e riempiti in modo casuale con levobupivacaina o soluzione salina normale utilizzando la randomizzazione a blocchi in blocchi di 10 per garantire un numero uguale in ciascun gruppo. Ciò garantirà che i chirurghi, l'anestesista e il paziente saranno ciechi rispetto al gruppo di trattamento. In caso di incidente spiacevole il codice verrà decifrato, un elenco sigillato verrà conservato nell'armadio del reparto travaglio dove sarà disponibile 24 ore al giorno. Al termine della procedura chirurgica, un bolo di 5 ml dell'infusione verrà erogato tramite il catetere, dopodiché la velocità è fissata a 2 ml all'ora. I pazienti verranno dimessi a casa con le consuete modalità ma proseguiranno con la fleboclisi per un totale di 48 ore. Sarà predisposta una formazione adeguata per i partecipanti e verrà loro fornito un opuscolo di supporto che fornirà loro istruzioni scritte sul dispositivo di infusione, su come prendersene cura e su come rimuoverlo dopo il periodo di 48 ore. Verrà inoltre fornito loro un contatto telefonico in caso di dubbi sull'infusione. Le donne che non si sentono sicure nel rimuovere il catetere a casa saranno invitate a recarsi nel reparto di ginecologia per farlo rimuovere dall'ufficiale domiciliare senior di ginecologia. Ai partecipanti verranno forniti numeri di telefono di contatto di emergenza in caso di dubbi.

Calcolo della potenza:

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati dello studio controllato randomizzato di bupivicaina rispetto a soluzione salina normale in donne sottoposte a isterectomia addominale (Gupta et al 2004). Nello studio di Gupta, il gruppo bupivicaina ha utilizzato un totale di 30,5 mg (SD 15,4) di ketobemidone nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Questo confronta con il gruppo placebo, che ha utilizzato 44,3 mg (SD 21,6); una differenza clinicamente significativa di circa il 30% di riduzione del dolore nel gruppo di trattamento.

Supponendo un alfa di 0,05, abbiamo bisogno di un totale di 52 pazienti (26 in ciascun braccio) per raggiungere una potenza del 90% (Beta = 0,1).

Pagina 3 di 5 Versione n. - 2 12.10.08

Raccolta dati:

Tutte le informazioni relative al dolore postoperatorio saranno raccolte in un libretto di misurazione del dolore appositamente progettato. Questo sarà completato mentre è in ospedale e poi portato a casa con il paziente per il completamento nelle restanti 48 ore dopo l'intervento. Le pagine relative alle misure del dolore vissute in ospedale saranno registrate su carta duplicata in modo che una copia possa essere conservata nella cartella clinica. Ai pazienti verrà fornita una busta affrancata e indirizzata per la restituzione del libretto di misurazione del dolore.

Dati da raccogliere:

Tutta l'analgesia utilizzata verrà registrata per quantità e tempo impiegato. Il dolore sarà misurato a riposo e in movimento (camminando e tosse) utilizzando una scala a 10 punti e sarà preso a 1, 2, 3 e 4 ore. Successivamente ai partecipanti verrà richiesto di registrare l'intensità del dolore la sera dell'operazione, la mattina dopo l'operazione, il pomeriggio del giorno successivo, la sera del giorno successivo e il secondo giorno dopo l'operazione, ad es. 48 ore dopo l'intervento. Il tempo 0 verrà utilizzato per rappresentare l'ora di inizio dell'infusione. La nausea verrà misurata su una scala a 10 punti e verrà misurata per il periodo di 48 ore durante la registrazione dell'intensità del dolore. La durata della degenza ospedaliera sarà registrata in ore e tracciata sul libretto di misurazione del dolore. Anche la soddisfazione del paziente sarà registrata come meno che soddisfatta; soddisfatto; buono o eccellente. Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente 48 ore dopo l'intervento per informarsi sulle loro esperienze di utilizzo del dispositivo di infusione e per richiedere loro di restituire il libretto di misurazione del dolore.

Analisi dei dati:

La significatività sarà al p=0,05 o meno. Il software SPSS verrà utilizzato per intraprendere l'analisi sotto la supervisione di Mr. Robert Hills.