Postoperatieve pijnbestrijding met ON-Q Painbuster-pomp

METHODE:

Dit is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of een continue intraperitoneale infusie van 0,5% levobupivacaïne, in vergelijking met normale zoutoplossing 0,9%, bij vrouwen die laparoscopische bekkenchirurgie ondergaan als dagopname, effectieve postoperatieve analgesie oplevert.

Primaire uitkomstmaat:

• Behoefte aan 'reddings'-analgesie

Secundaire uitkomstmaten:

• Pijnintensiteit (bij beweging en rust)
• Bijwerkingen van reddingsanalgesie
• Ziekenhuisduur van het verblijf
• Patiënttevredenheid met pijnverlichting

Steekproef:

Alle vrouwen die laparoscopische bekkenchirurgie ondergaan als dagbehandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwen worden uitgesloten als ze een operatie ondergaan voor kanker.

In de preoperatieve opnamekliniek krijgen vrouwen schriftelijke informatie waarin het onderzoek wordt uitgelegd en waarin wordt uitgenodigd om deel te nemen. Als ze akkoord gaan om deel te nemen, wordt de schriftelijke toestemming verkregen op de ochtend dat ze op de dagafdeling aankomen voor de laparoscopische procedure. Aan het einde van de geplande laparoscopische procedure wordt de peritoneale holte geïrrigeerd met normale zoutoplossing en vervolgens wordt alle irrigatievloeistof door middel van afzuiging verwijderd. De katheter met meerdere gaten wordt dan percutaan in het operatiegebied ingebracht, hoewel hij niet op zijn plaats wordt vastgezet. De katheter wordt op zijn plaats geleid met de grijper of irrigator, zodat het geperforeerde gedeelte van de katheter zich in het bedoelde gebied voor anesthetische infusie bevindt. De katheter wordt dan op zijn plaats gehouden met behulp van een steri-strip op de huid. Ten slotte worden de laparoscopische trocartplaatsen op de gebruikelijke manier gesloten. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd om ofwel normale zoutoplossing 0,9% of levobupivicaïne 0,5% te krijgen. Patiënten worden aan het begin van de procedure gerandomiseerd, zodat de infusie op tijd kan worden bereid om aan het einde van de procedure te worden gestart. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, die buiten de locatie worden gehouden. De spuiten en reservoirblazen Pagina 2 van 5 Versienr. - 2 12.10.08

worden opeenvolgend genummerd en willekeurig gevuld met levobupivacaïne of normale zoutoplossing met behulp van blokrandomisatie in blokken van 10 om een ​​gelijk aantal in elke groep te garanderen. Dit zorgt ervoor dat de chirurgen, de anesthesist en de patiënt blind zijn voor de behandelgroep. In het geval van een ongewenst incident wordt de code gekraakt en wordt een verzegelde lijst bewaard in de kast van de verloskamer, waar deze 24 uur per dag beschikbaar is. Aan het einde van de chirurgische procedure wordt een bolus van 5 ml van het infuus toegediend via de katheter, waarna de snelheid wordt ingesteld op 2 ml per uur. Patiënten worden op de gebruikelijke manier naar huis ontslagen, maar gaan in totaal 48 uur door met het infuus. De deelnemers krijgen een passende training en ter ondersteuning krijgen ze een folder met schriftelijke instructies over het infuusapparaat, hoe ze moeten worden onderhouden en hoe ze het na de periode van 48 uur moeten verwijderen. Ze krijgen ook een telefonisch contact voor het geval ze zich zorgen maken over de infusie. Vrouwen die er niet zeker van zijn dat ze de katheter thuis kunnen verwijderen, worden verzocht naar de afdeling gynaecologie te gaan om de katheter te laten verwijderen door de afdelingshoofd gynaecologie. De deelnemers krijgen telefoonnummers voor noodgevallen als er zorgen zijn.

Vermogensberekening:

De steekproefomvang is berekend op basis van de resultaten van de gerandomiseerde gecontroleerde studie van bupivicaine versus normale zoutoplossing bij vrouwen die een abdominale hysterectomie ondergingen (Gupta et al 2004). In de studie van Gupta gebruikte de bupivicaïnegroep in totaal 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidon in de eerste 24 uur na de operatie. Dit is vergelijkbaar met de placebogroep, die 44,3 mg gebruikte (SD 21,6); een klinisch significant verschil van ongeveer 30% vermindering van pijn in de behandelingsgroep.

Uitgaande van een alfa van 0,05 hebben we in totaal 52 patiënten nodig (26 in elke arm) om een ​​power van 90% te bereiken (bèta = 0,1).

Pagina 3 van 5 Versienr. - 2 12.10.08

Gegevensverzameling:

Alle informatie met betrekking tot postoperatieve pijn wordt verzameld in een speciaal ontworpen pijnmeetboekje. Dit wordt in het ziekenhuis voltooid en vervolgens met de patiënt mee naar huis genomen voor voltooiing in de resterende 48 uur na de operatie. De pagina's met pijnmaatregelen die in het ziekenhuis zijn ervaren, worden op duplicaatpapier vastgelegd, zodat er één exemplaar in het medisch dossier kan worden bewaard. Patiënten krijgen een gefrankeerde geadresseerde envelop voor het terugsturen van het boekje met pijnmetingen.

Te verzamelen gegevens:

Alle gebruikte analgesie wordt geregistreerd op basis van hoeveelheid en tijd. Pijn wordt gemeten in rust en bij beweging (lopen en hoesten) met behulp van een 10-puntsschaal en wordt gemeten na 1, 2, 3 en 4 uur. Daarna wordt de deelnemers gevraagd de pijnintensiteit op te nemen op de avond van de operatie, de ochtend na de operatie, de middag van de volgende dag, de avond van de volgende dag en op de tweede dag na de operatie, d.w.z. 48 uur postoperatief. Tijd 0 wordt gebruikt om de tijd weer te geven waarop de infusie is gestart. Misselijkheid wordt gemeten op een 10-puntsschaal en gedurende 48 uur gemeten terwijl de pijnintensiteit wordt geregistreerd. De opnameduur in het ziekenhuis wordt in uren geregistreerd en in kaart gebracht in het boekje met pijnmetingen. Patiënttevredenheid wordt ook geregistreerd als minder dan tevreden; tevreden; goed of uitstekend. Alle patiënten worden 48 uur na de operatie telefonisch gecontacteerd om te informeren naar hun ervaringen met het gebruik van het infuusapparaat en om hen te verzoeken het pijnmeetboekje terug te sturen.

Gegevensanalyse:

De significantie zal p=0,05 of lager zijn. SPSS-software zal worden gebruikt om de analyse uit te voeren onder supervisie van de heer Robert Hills.