Postoperativ smertekontroll ved bruk av ON-Q Painbuster-pumpe

METODE:

Dette er en trippelblind randomisert kontrollstudie for å avgjøre om en kontinuerlig intraperitoneal infusjon av levobupivakain 0,5 %, sammenlignet med normalt saltvann 0,9 %, hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk bekkenkirurgi som dagsak, gir effektiv postoperativ analgesi.

Primært resultatmål:

• Behov for "rednings"-analgesi

Sekundære utfallsmål:

• Smerteintensitet (ved bevegelse og hvile)
• Bivirkninger fra redningsanalgesi
• Sykehusets liggetid
• Pasienttilfredshet med smertelindring

Prøve:

Alle kvinner som gjennomgår laparoskopisk bekkenkirurgi som dagsak vil bli invitert til å delta i studien. Kvinner vil bli ekskludert dersom de skal opereres for kreft.

På den preoperative klinikken vil kvinner motta skriftlig informasjon som forklarer forsøket og inviterer dem til å delta. Dersom de takker ja til å delta, innhentes skriftlig samtykke den morgenen de ankommer dagavdelingen for laparoskopisk prosedyre. På slutten av den tiltenkte laparoskopiske prosedyren vil bukhulen skylles med vanlig saltvann og deretter fjernes all skyllevæsken gjennom sug. Flerhullskateteret vil deretter settes inn perkutant i det kirurgiske området, selv om det ikke vil festes på plass. Kateteret vil bli ført på plass med griperen eller skylleapparatet slik at den hullete delen av kateteret er i det tiltenkte området for bedøvelsesinfusjon. Kateteret vil deretter holdes på plass ved hjelp av en steristrip mot huden. Til slutt vil de laparoskopiske trokarstedene stenges på vanlig måte. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten normalt saltvann 0,9 % eller levobupivicain 0,5 %. Pasientene vil bli randomisert ved starten av prosedyren slik at infusjonen kan forberedes i tide til å startes ved slutten av prosedyren. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall, som vil bli holdt utenfor stedet. Sprøytene og reservoarblærene Side 2 av 5 Versjonsnr. - 2 12.10.08

vil bli fortløpende nummerert og tilfeldig fylt med enten levobupivakain eller vanlig saltvann ved bruk av blokkrandomisering i blokker på 10 for å sikre like mange i hver gruppe. Dette vil sikre at kirurgene, anestesilegen og pasienten blir blindet for behandlingsgruppen. I tilfelle en uheldig hendelse vil koden bli brutt, og en forseglet liste oppbevares på arbeidsavdelingens skap der den vil være tilgjengelig 24 timer i døgnet. Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil en bolus på 5 ml av infusjonen leveres via kateteret, hvoretter hastigheten settes til 2 ml per time. Pasientene skrives ut hjem på vanlig måte, men fortsetter med infusjonen i totalt 48 timer. Passende opplæring vil være på plass for deltakerne og en brosjyre vil bli gitt til dem for støtte som vil gi dem skriftlige instruksjoner om infusjonsapparatet, hvordan de skal ta vare på det og hvordan de skal fjernes etter 48 timers perioden. De vil også få en telefonkontakt ved eventuelle bekymringer rundt infusjonen. Kvinner som ikke føler seg trygge på å fjerne kateteret hjemme vil bli bedt om å oppsøke gynekologisk avdeling for å få det fjernet av gynekologisk overlege. Deltakerne vil få nødtelefonnumre hvis det er noen bekymringer.

Effektberegning:

Prøvestørrelsen er beregnet basert på resultatene fra den randomiserte kontrollerte studien av bupivicain versus normalt saltvann hos kvinner som gjennomgår en abdominal hysterektomi (Gupta et al 2004). I Guptas studie brukte bupivicaingruppen totalt 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidon i løpet av de første 24 timene postoperativt. Dette sammenlignet med placebogruppen, som brukte 44,3 mg (SD 21,6); en klinisk signifikant forskjell på ca. 30 % reduksjon i smerte i behandlingsgruppen.

Forutsatt en alfa på 0,05, krever vi totalt 52 pasienter (26 i hver arm) for å oppnå en kraft på 90 % (Beta = 0,1).

Side 3 av 5 Versjonsnr. - 2 12.10.08

Datainnsamling:

All informasjon knyttet til postoperativ smerte vil bli samlet i et spesielt utformet smertemålehefte. Dette vil bli fullført mens du er på sykehus og deretter tatt hjem med pasienten for fullføring i de resterende 48 timene etter operasjonen. Sidene om smertetiltak opplevd på sykehus vil bli registrert på duplikatpapir slik at ett eksemplar kan beholdes i journalen. Pasienter vil få en stemplet adressert konvolutt for retur av smertemålingsheftet.

Data som skal samles inn:

All analgesi som brukes vil bli registrert etter mengde og tid tatt. Smerte vil bli målt i hvile og ved bevegelse (gang og hosting) ved hjelp av en 10-punkts skala og måles etter 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter vil deltakerne bli bedt om å registrere smerteintensiteten på operasjonskvelden, morgen-etter operasjonen, ettermiddagen påfølgende dag, kvelden påfølgende dag og den andre dagen etter operasjonen, dvs. 48 timer postoperativt. Tid 0 vil bli brukt for å representere tidspunktet infusjonen ble startet. Kvalme vil bli målt på en 10-punkts skala og vil bli tatt i løpet av 48 timer mens smerteintensiteten registreres. Sykehusets liggetid vil bli registrert i timer og kartlagt i heftet for smertemåling. Pasienttilfredshet vil også bli registrert som mindre enn fornøyd; fornøyd; bra eller utmerket. Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon 48 timer postoperativt for å forhøre seg om deres erfaringer med bruk av infusjonsapparatet og for å be dem om å returnere smertemåleheftet.

Dataanalyse:

Signifikansen vil være ved p=0,05 eller mindre. SPSS-programvare vil bli brukt til å gjennomføre analysen under tilsyn av Mr. Robert Hills.