Controle da dor pós-operatória usando a bomba ON-Q Painbuster

MÉTODO:

Este é um estudo controlado randomizado triplo-cego para determinar se uma infusão intraperitoneal contínua de levobupivacaína 0,5%, quando comparada com solução salina normal 0,9%, em mulheres submetidas a cirurgia pélvica laparoscópica como day-case, fornece analgesia pós-operatória eficaz.

Medida de resultado primário:

• Necessidade de analgesia de 'resgate'

Medidas de resultados secundários:

• Intensidade da dor (em movimento e repouso)
• Efeitos colaterais da analgesia de resgate
• Tempo de internação
• Satisfação do paciente com o alívio da dor

Amostra:

Todas as mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica pélvica em regime de day-case serão convidadas a participar do estudo. As mulheres serão excluídas se forem submetidas a cirurgia de câncer.

Na clínica de admissão pré-operatória, as mulheres receberão informações por escrito explicando o estudo e convidando-as a participar. Se eles concordarem em participar, o consentimento por escrito será obtido na manhã em que chegarem à enfermaria diurna para o procedimento laparoscópico. No final do procedimento laparoscópico pretendido, a cavidade peritoneal será irrigada com solução salina normal e, em seguida, todo o fluido de irrigação será removido por sucção. O cateter multifuros será então inserido percutaneamente na área cirúrgica, embora não seja fixado no local. O cateter será guiado para o local com a pinça ou irrigador de modo que a parte perfurada do cateter fique na área pretendida para a infusão do anestésico. O cateter será então mantido no lugar usando uma tira esterilizada na pele. Finalmente, os locais dos trocartes laparoscópicos serão fechados da maneira usual. As mulheres serão randomizadas para receber soro fisiológico 0,9% ou levobupivicaína 0,5%. Os pacientes serão randomizados no início do procedimento para que a infusão possa ser preparada a tempo de ser iniciada no final do procedimento. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador, que serão mantidos fora do local. As seringas e bexigas do reservatório Página 2 de 5 Versão no. - 2 10.12.08

serão numerados consecutivamente e preenchidos aleatoriamente com levobupivacaína ou solução salina normal usando randomização de bloco em blocos de 10 para garantir número igual em cada grupo. Isso garantirá que os cirurgiões, o anestesista e o paciente não conheçam o grupo de tratamento. No caso de um incidente desagradável, o código será quebrado, uma lista lacrada será mantida no armário da ala de parto, onde estará disponível 24 horas por dia. No final do procedimento cirúrgico, um bolus de 5 ml da infusão será administrado pelo cateter, após o qual a taxa é ajustada para 2 ml por hora. Os pacientes terão alta para casa da maneira usual, mas continuarão com a infusão por um total de 48 horas. Será dada formação adequada aos participantes e será entregue um folheto de apoio com instruções escritas sobre o dispositivo de infusão, como cuidar dele e como removê-lo após o período de 48 horas. Eles também receberão um contato telefônico em caso de dúvidas sobre a infusão. As mulheres que não se sentirem seguras para remover o cateter em casa serão solicitadas a comparecer à enfermaria de ginecologia para removê-lo pelo oficial sênior de ginecologia da casa. Os participantes receberão números de telefone de contato de emergência se houver alguma dúvida.

Cálculo de potência:

O tamanho da amostra foi calculado com base nos resultados do estudo randomizado controlado de bupivicaína versus solução salina normal em mulheres submetidas a histerectomia abdominal (Gupta et al 2004). No estudo de Gupta, o grupo da bupivicaína utilizou um total de 30,5mg (DP 15,4) de cetobemidona nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Isso se compara ao grupo placebo, que usou 44,3 mg (DP 21,6); uma diferença clinicamente significativa de aproximadamente 30% de redução na dor no grupo de tratamento.

Assumindo um alfa de 0,05, precisamos de um total de 52 pacientes (26 em cada braço) para atingir um poder de 90% (Beta = 0,1).

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Coleção de dados:

Todas as informações relacionadas à dor pós-operatória serão coletadas em um livreto de medição de dor especificamente projetado. Isso será concluído enquanto estiver no hospital e, em seguida, levado para casa com o paciente para conclusão nas 48 horas restantes após a cirurgia. As páginas relativas às medidas de dor experimentadas no hospital serão registradas em papel duplicado para que uma cópia possa ser mantida no prontuário médico. Os pacientes receberão um envelope endereçado e selado para devolução da caderneta de mensuração da dor.

Dados a recolher:

Toda analgesia utilizada será registrada por quantidade e tempo de uso. A dor será medida em repouso e em movimento (andar e tossir) usando uma escala de 10 pontos e será medida em 1, 2, 3 e 4 horas. Posteriormente, os participantes serão solicitados a registrar a intensidade da dor na noite da operação, manhã após a operação, tarde no dia seguinte, noite no dia seguinte e no segundo dia após a operação, ou seja, 48 horas de pós-operatório. O tempo 0 será considerado para representar o horário em que a infusão foi iniciada. A náusea será medida em uma escala de 10 pontos e será avaliada durante o período de 48 horas durante o registro da intensidade da dor. O tempo de permanência no hospital será registrado em horas e registrado na caderneta de mensuração da dor. A satisfação do paciente também será registrada como insatisfeita; satisfeito; bom ou excelente. Todos os pacientes serão contatados por telefone 48 horas após a cirurgia para indagar sobre suas experiências com o uso do dispositivo de infusão e solicitar a devolução da caderneta de mensuração da dor.

Análise de dados:

A significância será de p=0,05 ou menos. O software SPSS será usado para realizar a análise sob a supervisão do Sr. Robert Hills.