Postoperativ smertekontrol ved hjælp af ON-Q Painbuster-pumpe

METODE:

Dette er et triple-blindet randomiseret kontrolstudie for at bestemme, om en kontinuerlig intraperitoneal infusion af levobupivacain 0,5 %, sammenlignet med normal saltvand 0,9 %, hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk bækkenkirurgi som dag-tilfælde, giver effektiv postoperativ analgesi.

Primært resultatmål:

• Behov for 'rescue' analgesi

Sekundære resultatmål:

• Smerteintensitet (ved bevægelse og hvile)
• Bivirkninger fra redningsanalgesi
• Indlæggelsens længde på hospitalet
• Patienttilfredshed med smertelindring

Prøve:

Alle kvinder, der gennemgår laparoskopisk bækkenoperation som dag-case, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder vil blive udelukket, hvis de skal opereres for kræft.

På den præoperative indlæggelsesklinik vil kvinder modtage skriftlig information, der forklarer forsøget og inviterer dem til at deltage. Hvis de indvilliger i at deltage, indhentes skriftligt samtykke den morgen, de ankommer til dagafdelingen til det laparoskopiske indgreb. Ved afslutningen af ​​den tilsigtede laparoskopiske procedure vil bughulen blive skyllet med normalt saltvand, og derefter vil al skyllevæsken blive fjernet gennem sugning. Flerhulskateteret vil derefter blive indsat perkutant i det kirurgiske område, selvom det ikke vil blive fastgjort på plads. Kateteret vil blive ført på plads med griberen eller skylleapparatet, så den hullede del af kateteret er i det tiltænkte område til bedøvelsesinfusion. Kateteret vil derefter blive holdt på plads ved hjælp af en steri-strip til huden. Endelig lukkes de laparoskopiske trokarsteder på sædvanlig vis. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten normalt saltvand 0,9 % eller levobupivicain 0,5 %. Patienterne vil blive randomiseret ved starten af ​​proceduren, således at infusionen kan forberedes i tide til at blive startet ved afslutningen af ​​proceduren. Randomisering vil blive foretaget ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, som vil blive holdt væk fra stedet. Sprøjterne og reservoirblærerne Side 2 af 5 Versionsnr. - 2 12.10.08

vil blive fortløbende nummereret og tilfældigt fyldt med enten levobupivacain eller normalt saltvand ved brug af blokrandomisering i blokke af 10 for at sikre lige mange i hver gruppe. Dette vil sikre, at kirurgerne, anæstesilægen og patienten bliver blindet for behandlingsgruppen. I tilfælde af en uheldig hændelse vil koden blive brudt, og en forseglet liste opbevares på fødeafdelingens skab, hvor den vil være tilgængelig 24 timer i døgnet. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil en bolus på 5 ml af infusionen blive leveret via kateteret, hvorefter hastigheden indstilles til 2 ml i timen. Patienterne udskrives hjem på sædvanlig vis, men fortsætter med infusionen i i alt 48 timer. Der vil være passende træning på plads for deltagerne, og en folder vil blive givet til dem til støtte, som vil give dem skriftlige instruktioner om infusionsapparatet, hvordan man plejer det, og hvordan man fjerner det efter 48 timers perioden. De vil også blive forsynet med en telefonkontakt i tilfælde af eventuelle bekymringer om infusionen. Kvinder, der ikke føler sig trygge ved at fjerne kateteret derhjemme, vil blive anmodet om at møde op på gynækologisk afdeling for at få det fjernet af den gynækologiske overlæge. Deltagerne vil blive forsynet med nødtelefonnumre, hvis der er nogen bekymringer.

Effektberegning:

Prøvestørrelsen er blevet beregnet ud fra resultaterne af den randomiserede kontrollerede undersøgelse af bupivicain versus normalt saltvand hos kvinder, der gennemgår en abdominal hysterektomi (Gupta et al. 2004). I Guptas undersøgelse brugte bupivicaingruppen i alt 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidon i de første 24 timer postoperativt. Dette sammenlignes med placebogruppen, som brugte 44,3 mg (SD 21,6); en klinisk signifikant forskel på cirka 30 % reduktion af smerte i behandlingsgruppen.

Hvis vi antager en alfa på 0,05, kræver vi i alt 52 patienter (26 i hver arm) for at opnå en styrke på 90 % (Beta = 0,1).

Side 3 af 5 Versionsnr. - 2 12.10.08

Dataindsamling:

Al information vedrørende postoperative smerter vil blive samlet i et specifikt designet smertemålingshæfte. Dette vil blive afsluttet, mens det er på hospitalet og derefter taget hjem med patienten til afslutning i de resterende 48 timer efter operationen. Siderne vedrørende smerteforanstaltninger oplevet på hospitalet vil blive optaget på duplikatpapir, således at en kopi kan opbevares i journalen. Patienterne vil blive forsynet med en frankeret adresseret kuvert til returnering af smertemålingshæftet.

Data, der skal indsamles:

Al anvendt analgesi vil blive registreret efter mængde og tid. Smerter vil blive målt i hvile og ved bevægelse (gang og hoste) ved hjælp af en 10-punkts skala og vil blive målt efter 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter vil deltagerne blive bedt om at registrere smerteintensiteten om aftenen for operationen, morgen-efter operationen, eftermiddagen den efterfølgende dag, aftenen den efterfølgende dag og den anden dag efter operationen, dvs. 48 timer postoperativt. Tid 0 vil blive taget for at repræsentere det tidspunkt, hvor infusionen blev startet. Kvalme vil blive målt på en 10-punkts skala og vil blive taget ved i 48 timers perioden, mens smerteintensiteten registreres. Hospitalets liggetid vil blive registreret i timer og kortlagt på smertemålingshæftet. Patienttilfredshed vil også blive registreret som mindre end tilfreds; tilfreds; god eller fremragende. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk 48 timer postoperativt for at forhøre sig om deres erfaringer med at bruge infusionsapparatet og for at anmode dem om at returnere smertemålingshæftet.

Dataanalyse:

Signifikansen vil være ved p=0,05 eller mindre. SPSS-software vil blive brugt til at udføre analysen under opsyn af Mr. Robert Hills.