Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ON-Q Painbuster -pumpulla

MENETELMÄ:

Tämä on kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla määritetään, tarjoaako jatkuva vatsaontelonsisäinen levobupivakaiinin infuusio 0,5 % verrattuna normaaliin suolaliuokseen 0,9 % naisilla, joille tehdään päiväsaikaan laparoskooppinen lantionleikkaus, tehokkaan postoperatiivisen analgesia.

Ensisijainen tulosmittaus:

• Pelastuskipulääkkeen tarve

Toissijaiset tulosmittaukset:

• Kivun voimakkuus (liikkeessä ja levossa)
• Pelastuskipulääkkeen sivuvaikutukset
• Sairaalassa oleskelun kesto
• Potilastyytyväisyys kivunlievitykseen

Näyte:

Kaikki naiset, joille tehdään päivähoitona lantion laparoskooppinen leikkaus, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Naiset suljetaan pois, jos heille tehdään syöpäleikkaus.

Preoperatiivisessa vastaanottoklinikalla naiset saavat kirjallisen selvityksen kokeesta ja kutsuvat heidät osallistumaan. Jos he suostuvat osallistumaan, kirjallinen suostumus hankitaan sinä aamuna, kun he saapuvat päiväosastolle laparoskooppiseen toimenpiteeseen. Suunnitellun laparoskooppisen toimenpiteen lopussa vatsaontelo huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella ja sitten kaikki huuhteluneste poistetaan imemällä. Monireikäinen katetri työnnetään sitten perkutaanisesti leikkausalueelle, vaikka sitä ei kiinnitetä paikoilleen. Katetri ohjataan paikoilleen tarraimella tai huuhtelulaitteella niin, että katetrin rei'itetty osa on anestesia-infuusiolle tarkoitetulla alueella. Katetri pidetään sitten paikallaan ihoon kiinnitettävällä steriilinauhalla. Lopuksi laparoskooppiset troakaarikohdat suljetaan tavalliseen tapaan. Naiset satunnaistetaan saamaan joko normaalia 0,9 % suolaliuosta tai 0,5 % levobupivikaiinia. Potilaat satunnaistetaan toimenpiteen alussa, jotta infuusio voidaan valmistaa ajoissa, jotta se voidaan aloittaa toimenpiteen lopussa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka säilytetään paikan päällä. Ruiskut ja säiliörakot Sivu 2/5 Versio no. - 2 12.10.08

Numeroidaan peräkkäin ja täytetään satunnaisesti joko levobupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella käyttämällä lohkosatunnaistusta 10 lohkoissa, jotta varmistetaan sama määrä jokaisessa ryhmässä. Näin varmistetaan, että kirurgit, anestesialääkäri ja potilas sokeutuvat hoitoryhmään. Epämiellyttävien tapahtumien sattuessa koodi rikotaan ja sinetöity luettelo säilytetään työosaston kaapissa, jossa se on saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa. Kirurgisen toimenpiteen lopussa 5 ml:n bolus infuusiota annetaan katetrin kautta, minkä jälkeen nopeudeksi asetetaan 2 ml tunnissa. Potilaat kotiutetaan normaalisti, mutta infuusiota jatketaan yhteensä 48 tuntia. Osallistujille järjestetään asianmukaista koulutusta ja heille annetaan tueksi esite, joka sisältää kirjalliset ohjeet infuusiolaitteesta, sen hoidosta ja sen poistamisesta 48 tunnin jakson jälkeen. Heille tarjotaan myös puhelinyhteys, jos heillä on kysyttävää infuusioon liittyen. Naiset, jotka eivät tunne itsevarmuutta katetrin poistamiseen kotona, pyydetään gynekologian osastolle poistamaan se gynekologian ylimmälle kotivirkailijalle. Osallistujille annetaan hätänumerot, jos heillä on kysyttävää.

Tehon laskenta:

Otoskoko on laskettu satunnaistetun kontrolloidun bupivikaiinin ja normaalin suolaliuoksen tutkimuksen tulosten perusteella naisilla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto (Gupta et al 2004). Guptan tutkimuksessa bupivikaiiniryhmä käytti yhteensä 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidonia ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä verrattuna lumelääkeryhmään, joka käytti 44,3 mg (SD 21,6); kliinisesti merkitsevä ero, joka on noin 30 %:n väheneminen kivussa hoitoryhmässä.

Olettaen, että alfa on 0,05, tarvitsemme yhteensä 52 potilasta (26 kummassakin haarassa) saavuttaakseen 90 %:n tehon (beta = 0,1).

Sivu 3/5 Versio no. - 2 12.10.08

Tiedonkeruu:

Kaikki postoperatiiviseen kipuun liittyvät tiedot kerätään erityisesti suunniteltuun kivunmittausvihkoon. Tämä suoritetaan sairaalan aikana ja viedään sitten kotiin potilaan kanssa, jotta se voidaan suorittaa jäljellä olevien 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Sairaalassa koettuihin kiputoimenpiteisiin liittyvät sivut tallennetaan kaksoispaperille, jotta yksi kopio säilyy potilasasiakirjoissa. Potilaille toimitetaan leimattu osoitteellinen kirjekuori kivunmittausvihkon palauttamista varten.

Kerättävät tiedot:

Kaikki käytetyt analgeetit kirjataan määrän ja käytetyn ajan mukaan. Kipu mitataan levossa ja liikkeessä (kävely ja yskiminen) 10 pisteen asteikolla ja mitataan 1, 2, 3 ja 4 tunnin välein. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan kivun voimakkuus leikkauksen iltana, leikkauksen jälkeisenä aamuna, seuraavana päivänä iltapäivänä, seuraavana päivänä iltana ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ts. 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aikaa 0 käytetään kuvaamaan infuusion alkamisaikaa. Pahoinvointi mitataan 10 pisteen asteikolla ja mitataan 48 tunnin ajan kivun voimakkuutta kirjattaessa. Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan tunteina ja kartoitetaan kivunmittausvihkoon. Potilastyytyväisyys kirjataan myös vähemmän kuin tyytyväiseksi; tyytyväinen; hyvä tai erinomainen. Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta he tiedustelevat kokemuksiaan infuusiolaitteen käytöstä ja pyydetään palauttamaan kivunmittausvihkonen.

Tietojen analysointi:

Merkitys on p = 0,05 tai vähemmän. SPSS-ohjelmistoa käytetään analyysin suorittamiseen Robert Hillsin valvonnassa.