Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą pompy przeciwbólowej ON-Q

METODA:

Jest to randomizowane badanie kontrolne z potrójną ślepą próbą, mające na celu określenie, czy ciągła infuzja dootrzewnowa 0,5% lewobupiwakainy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną 0,9% u kobiet poddawanych laparoskopowej operacji miednicy w trybie jednodniowym zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną.

Podstawowa miara wyniku:

• Potrzeba „ratunkowej” analgezji

Miary wyników drugorzędowych:

• Intensywność bólu (przy ruchu i spoczynku)
• Skutki uboczne analgezji ratunkowej
• Długość pobytu w szpitalu
• Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu

Próbka:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety poddawane chirurgii laparoskopowej miednicy mniejszej w trybie dziennym. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli przechodzą operację raka.

W izbie przyjęć przedoperacyjnych kobiety otrzymają pisemną informację wyjaśniającą badanie i zaproszenie do udziału. Jeśli wyrażą zgodę na udział, pisemna zgoda zostanie uzyskana rano w dniu zgłoszenia się na oddział dzienny na zabieg laparoskopowy. Pod koniec planowanego zabiegu laparoskopowego jama otrzewnej zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej, a następnie cały płyn irygacyjny zostanie usunięty przez odessanie. Cewnik wielootworowy zostanie następnie wprowadzony przezskórnie do obszaru operacyjnego, chociaż nie zostanie zamocowany na miejscu. Cewnik zostanie wprowadzony na miejsce za pomocą chwytaka lub irygatora, tak aby część cewnika z otworami znajdowała się w obszarze przeznaczonym do infuzji środka znieczulającego. Cewnik będzie następnie utrzymywany na miejscu za pomocą paska steri-strip do skóry. Wreszcie laparoskopowe miejsca trokara zostaną zamknięte w zwykły sposób. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej normalny roztwór soli 0,9% lub lewobupiwikainę 0,5%. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na początku procedury, aby można było przygotować infuzję na czas do rozpoczęcia na końcu procedury. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które będą przechowywane poza terenem zakładu. Strzykawki i pęcherze zbiornikowe Strona 2 z 5 Wersja nr. - 2 12.10.08

zostaną kolejno ponumerowane i losowo wypełnione lewobupiwakainą lub normalnym roztworem soli fizjologicznej przy użyciu randomizacji bloków w blokach po 10, aby zapewnić równą liczbę w każdej grupie. Zapewni to, że chirurdzy, anestezjolog i pacjent nie będą świadomi grupy leczonej. W przypadku nieprzewidzianego zdarzenia kod zostanie złamany, a zapieczętowana lista będzie przechowywana w szafce na oddziale porodowym, gdzie będzie dostępna 24 godziny na dobę. Pod koniec zabiegu chirurgicznego, bolus 5 ml infuzji zostanie podany przez cewnik, po czym prędkość zostanie ustalona na 2 ml na godzinę. Pacjenci zostaną wypisani do domu w zwykły sposób, ale będą kontynuować infuzję przez łącznie 48 godzin. Dla uczestników zostanie przeprowadzone odpowiednie szkolenie, a dla wsparcia otrzymają ulotkę, która dostarczy im pisemnych instrukcji dotyczących urządzenia infuzyjnego, sposobu jego pielęgnacji i usuwania po upływie 48 godzin. Otrzymają również kontakt telefoniczny w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących infuzji. Kobiety, które nie czują się pewnie w usuwaniu cewnika w domu, zostaną poproszone o zgłoszenie się na oddział ginekologiczny w celu usunięcia cewnika przez starszego ordynatora oddziału ginekologicznego. Uczestnicy otrzymają numery telefonów kontaktowych w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Obliczanie mocy:

Wielkość próby została obliczona na podstawie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania bupiwakainy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u kobiet poddawanych histerektomii brzusznej (Gupta i wsp. 2004). W badaniu Gupty grupa bupiwakainy zastosowała łącznie 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidonu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Można to porównać z grupą placebo, która stosowała 44,3 mg (SD 21,6); klinicznie istotna różnica około 30% zmniejszenie bólu w grupie leczonej.

Zakładając alfa 0,05, potrzebujemy łącznie 52 pacjentów (26 w każdym ramieniu), aby osiągnąć moc 90% (Beta = 0,1).

Strona 3 z 5 Wersja nr. - 2 12.10.08

Gromadzenie danych:

Wszystkie informacje dotyczące bólu pooperacyjnego zostaną zebrane w specjalnie zaprojektowanej książeczce do pomiaru bólu. Zostanie to wykonane podczas pobytu w szpitalu, a następnie zabrane do domu z pacjentem do ukończenia w ciągu pozostałych 48 godzin po operacji. Strony odnoszące się do środków przeciwbólowych doświadczanych w szpitalu zostaną zapisane w dwóch egzemplarzach, tak aby jedna kopia mogła zostać zachowana w dokumentacji medycznej. Pacjenci otrzymają zaadresowaną kopertę ze znaczkiem do zwrotu książeczki pomiaru bólu.

Dane do zebrania:

Wszystkie stosowane środki przeciwbólowe będą rejestrowane według ilości i czasu. Ból będzie mierzony w spoczynku i podczas ruchu (chodzenie i kaszel) przy użyciu 10-punktowej skali i będzie mierzony po 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie uczestnicy będą proszeni o rejestrację natężenia bólu wieczorem po operacji, rano-po operacji, po południu następnego dnia, wieczorem następnego dnia i drugiego dnia po operacji, tj. 48 godzin po operacji. Czas 0 będzie oznaczał czas rozpoczęcia infuzji. Nudności będą mierzone w 10-punktowej skali i będą mierzone przez okres 48 godzin, jednocześnie rejestrując intensywność bólu. Długość pobytu w szpitalu zostanie zapisana w godzinach i umieszczona w książeczce pomiaru bólu. Zadowolenie pacjenta również zostanie zapisane jako mniej niż zadowolony; zadowolona; dobre lub doskonałe. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 48 godzin po zabiegu w celu uzyskania informacji na temat ich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia infuzyjnego oraz poproszenia ich o zwrot książeczki pomiaru bólu.

Analiza danych:

Istotność będzie wynosić p=0,05 lub mniej. Do przeprowadzenia analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS pod nadzorem Pana Roberta Hillsa.