Contrôle de la douleur postopératoire à l'aide de la pompe ON-Q Painbuster

MÉTHODE:

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en triple aveugle visant à déterminer si une perfusion intrapéritonéale continue de lévobupivacaïne à 0,5 %, par rapport à une solution saline normale à 0,9 %, chez les femmes subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique en ambulatoire, fournit une analgésie postopératoire efficace.

Critère principal :

• Besoin d'analgésie « de secours »

Mesures de résultats secondaires :

• Intensité de la douleur (au mouvement et au repos)
• Effets secondaires de l'analgésie de secours
• Durée du séjour à l'hôpital
• Satisfaction des patients concernant le soulagement de la douleur

Goûter:

Toutes les femmes subissant une chirurgie laparoscopique pelvienne en ambulatoire seront invitées à participer à l'étude. Les femmes seront exclues si elles subissent une intervention chirurgicale pour un cancer.

À la clinique d'admission préopératoire, les femmes recevront des informations écrites expliquant l'essai et les invitant à y participer. S'ils acceptent de participer, un consentement écrit sera obtenu le matin de leur arrivée en salle de jour pour l'intervention laparoscopique. À la fin de la procédure laparoscopique prévue, la cavité péritonéale sera irriguée avec une solution saline normale, puis tout le liquide d'irrigation sera éliminé par aspiration. Le cathéter multi-trous sera ensuite inséré par voie percutanée dans la zone chirurgicale bien qu'il ne soit pas fixé en place. Le cathéter sera guidé en place avec la pince ou l'irrigateur de sorte que la partie trouée du cathéter se trouve dans la zone prévue pour la perfusion anesthésique. Le cathéter sera ensuite maintenu en place à l'aide d'un steri-strip sur la peau. Enfin, les sites des trocarts laparoscopiques seront fermés de la manière habituelle. Les femmes seront randomisées pour recevoir soit une solution saline normale à 0,9 %, soit de la lévobupivicaïne à 0,5 %. Les patients seront randomisés au début de la procédure afin que la perfusion puisse être préparée à temps pour être commencée à la fin de la procédure. La randomisation sera entreprise à l'aide de numéros aléatoires générés par ordinateur, qui seront conservés hors site. Les seringues et réservoirs souples Page 2 de 5 Version no. - 2 12.10.08

seront numérotés consécutivement et remplis au hasard avec de la lévobupivacaïne ou une solution saline normale en utilisant une randomisation par blocs de 10 pour garantir un nombre égal dans chaque groupe. Cela garantira que les chirurgiens, l'anesthésiste et le patient seront aveuglés au groupe de traitement. En cas d'incident fâcheux, le code sera brisé, une liste scellée étant conservée dans l'armoire de la salle de travail où elle sera disponible 24 heures sur 24. À la fin de l'intervention chirurgicale, un bolus de 5 ml de la perfusion sera délivré via le cathéter, après quoi le débit est fixé à 2 ml par heure. Les patients seront renvoyés chez eux de la manière habituelle, mais continueront la perfusion pendant 48 heures au total. Une formation appropriée sera mise en place pour les participants et un dépliant leur sera remis pour les aider qui leur fournira des instructions écrites sur le dispositif de perfusion, comment en prendre soin et comment le retirer après la période de 48 heures. Ils recevront également un contact téléphonique en cas de problème concernant la perfusion. Les femmes qui ne se sentent pas à l'aise pour retirer le cathéter à la maison seront invitées à se rendre au service de gynécologie pour le faire retirer par le responsable de la maison de gynécologie. Les participants recevront des numéros de téléphone d'urgence en cas de problème.

Calcul de puissance :

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des résultats de l'étude contrôlée randomisée de la bupivicaïne par rapport à une solution saline normale chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale (Gupta et al 2004). Dans l'étude de Gupta, le groupe bupivicaïne a utilisé un total de 30,5 mg (ET 15,4) de cétobémidone dans les 24 premières heures après l'opération. Cela se compare au groupe placebo, qui a utilisé 44,3 mg (SD 21,6) ; une différence cliniquement significative d'environ 30 % de réduction de la douleur dans le groupe de traitement.

En supposant un alpha de 0,05, nous avons besoin d'un total de 52 patients (26 dans chaque bras) pour atteindre une puissance de 90 % (bêta = 0,1).

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Collecte de données:

Toutes les informations relatives à la douleur postopératoire seront recueillies dans un livret de mesure de la douleur spécialement conçu. Cela sera complété pendant l'hospitalisation, puis ramené à la maison avec le patient pour être complété dans les 48 heures restantes après la chirurgie. Les pages relatives aux mesures de la douleur ressentie à l'hôpital seront consignées sur duplicata afin qu'un seul exemplaire puisse être conservé dans le dossier médical. Les patients recevront une enveloppe timbrée et adressée pour retourner le livret de mesure de la douleur.

Données à collecter :

Tous les analgésiques utilisés seront enregistrés par quantité et temps pris. La douleur sera mesurée au repos et en mouvement (marche et toux) à l'aide d'une échelle de 10 points et sera prise à 1, 2, 3 et 4 heures. Par la suite, les participants seront invités à enregistrer l'intensité de la douleur le soir de l'opération, le matin après l'opération, l'après-midi le jour suivant, le soir le jour suivant et le deuxième jour après l'opération, c'est-à-dire 48 heures postopératoires. L'heure 0 sera prise pour représenter l'heure à laquelle la perfusion a commencé. Les nausées seront mesurées sur une échelle de 10 points et prises pendant la période de 48 heures tout en enregistrant l'intensité de la douleur. La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en heures et inscrite sur le livret de mesure de la douleur. La satisfaction des patients sera également enregistrée comme moins que satisfaite ; satisfait; bon ou excellent. Tous les patients seront contactés par téléphone 48 heures après l'opération pour s'enquérir de leurs expériences d'utilisation du dispositif de perfusion et leur demander de retourner le livret de mesure de la douleur.

L'analyse des données:

La signification sera à p = 0,05 ou moins. Le logiciel SPSS sera utilisé pour entreprendre l'analyse sous la supervision de M. Robert Hills.