Control del dolor posoperatorio con la bomba ON-Q Painbuster

MÉTODO:

Este es un estudio de control aleatorizado triple ciego para determinar si una infusión intraperitoneal continua de levobupivacaína al 0,5 %, en comparación con solución salina normal al 0,9 %, en mujeres sometidas a cirugía pélvica laparoscópica como caso ambulatorio, proporciona una analgesia posoperatoria eficaz.

Medida de resultado primaria:

• Necesidad de analgesia de "rescate"

Medidas de resultado secundarias:

• Intensidad del dolor (en movimiento y reposo)
• Efectos secundarios de la analgesia de rescate
• Duración de la estancia hospitalaria
• Satisfacción del paciente con el alivio del dolor

Muestra:

Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres que se sometan a cirugía laparoscópica pélvica como caso ambulatorio. Las mujeres serán excluidas si se someten a una cirugía por cáncer.

En la clínica de admisión preoperatoria, las mujeres recibirán información escrita explicando el ensayo e invitándolas a participar. Si aceptan participar, se obtendrá el consentimiento por escrito en la mañana en que lleguen a la sala de día para el procedimiento laparoscópico. Al final del procedimiento laparoscópico previsto, la cavidad peritoneal se irrigará con solución salina normal y luego se extraerá todo el líquido de irrigación mediante succión. A continuación, se insertará percutáneamente el catéter de orificios múltiples en el área quirúrgica, aunque no se fijará en su lugar. El catéter se guiará hasta su lugar con la pinza o el irrigador de modo que la parte perforada del catéter quede en el área prevista para la infusión anestésica. Luego, el catéter se mantendrá en su lugar usando una tira esterilizada sobre la piel. Finalmente, los sitios de trocar laparoscópicos se cerrarán de la manera habitual. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir solución salina normal al 0,9 % o levobupevicaína al 0,5 %. Los pacientes serán aleatorizados al comienzo del procedimiento para que la infusión pueda prepararse a tiempo para comenzar al final del procedimiento. La aleatorización se llevará a cabo utilizando números aleatorios generados por computadora, que se llevarán a cabo fuera del sitio. Las jeringas y las vejigas del reservorio Página 2 de 5 Versión no. - 2 12.10.08

serán numerados consecutivamente y llenados aleatoriamente con levobupivacaína o solución salina normal mediante la aleatorización en bloques en bloques de 10 para asegurar el mismo número en cada grupo. Esto asegurará que los cirujanos, el anestesista y el paciente no conozcan el grupo de tratamiento. En caso de incidente adverso, se descifrará el código, manteniéndose una lista sellada en el armario de la sala de partos donde estará disponible las 24 horas del día. Al final del procedimiento quirúrgico, se administrará un bolo de 5 ml de la infusión a través del catéter, luego de lo cual la tasa se establece en 2 ml por hora. Los pacientes serán dados de alta de la forma habitual pero continuarán con la infusión durante un total de 48 horas. Se brindará la capacitación adecuada a los participantes y se les entregará un folleto de apoyo que les brindará instrucciones escritas sobre el dispositivo de infusión, cómo cuidarlo y cómo retirarlo después del período de 48 horas. También se les proporcionará un contacto telefónico en caso de cualquier duda sobre la infusión. A las mujeres que no se sientan seguras de retirar el catéter en casa se les pedirá que asistan a la sala de ginecología para que el oficial superior de ginecología de la casa lo retire. Los participantes recibirán números de teléfono de contacto de emergencia si hay alguna inquietud.

Cálculo de potencia:

El tamaño de la muestra se calculó en base a los resultados del estudio controlado aleatorizado de bupvicaína versus solución salina normal en mujeres que se sometieron a una histerectomía abdominal (Gupta et al 2004). En el estudio de Gupta, el grupo de bupivcaína usó un total de 30,5 mg (DE 15,4) de cetobemidona en las primeras 24 horas después de la operación. Esto se compara con el grupo de placebo, que utilizó 44,3 mg (DE 21,6); una diferencia clínicamente significativa de aproximadamente un 30 % de reducción del dolor en el grupo de tratamiento.

Asumiendo un alfa de 0,05, requerimos un total de 52 pacientes (26 en cada brazo) para lograr una potencia del 90% (Beta = 0,1).

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Recopilación de datos:

Toda la información relativa al dolor postoperatorio se recogerá en un cuadernillo de medición del dolor diseñado específicamente. Esto se completará mientras esté en el hospital y luego se llevará a casa con el paciente para completarlo en las 48 horas restantes después de la cirugía. Las páginas relativas a las medidas de dolor experimentadas en el hospital se registrarán en papel duplicado para que una copia pueda conservarse en los registros médicos. A los pacientes se les entregará un sobre con la dirección sellada para devolver el cuadernillo de medición del dolor.

Datos a recopilar:

Toda la analgesia utilizada se registrará por cantidad y tiempo empleado. El dolor se medirá en reposo y en movimiento (caminar y toser) mediante una escala de 10 puntos y se tomará a las 1, 2, 3 y 4 horas. A partir de entonces, se solicitará a los participantes que registren la intensidad del dolor la noche de la operación, la mañana después de la operación, la tarde del día siguiente, la noche del día siguiente y el segundo día después de la operación, es decir, 48 horas después de la operación. Se tomará el tiempo 0 para representar el momento en que se inició la infusión. Las náuseas se medirán en una escala de 10 puntos y se medirán durante el período de 48 horas mientras se registra la intensidad del dolor. La duración de la estadía en el hospital se registrará en horas y se registrará en el folleto de medición del dolor. La satisfacción del paciente también se registrará como menos que satisfecho; satisfecho; bueno o excelente. Todos los pacientes serán contactados por teléfono 48 horas después de la operación para preguntarles sobre sus experiencias con el uso del dispositivo de infusión y solicitarles que devuelvan el folleto de medición del dolor.

Análisis de los datos:

La significación estará en el p=0,05 o menos. Se utilizará el software SPSS para realizar el análisis bajo la supervisión del Sr. Robert Hills.