Postoperative Schmerzkontrolle mit der ON-Q Painbuster-Pumpe

METHODE:

Dies ist eine dreifach verblindete randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung, ob eine kontinuierliche intraperitoneale Infusion von Levobupivacain 0,5 % im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung 0,9 % bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Beckenoperation als Tagesfall unterziehen, eine wirksame postoperative Analgesie bietet.

Primäres Ergebnismaß:

• Notwendigkeit einer „Rettungs“-Analgesie

Sekundäre Ergebnismaße:

• Schmerzintensität (bei Bewegung und Ruhe)
• Nebenwirkungen von Rescue-Analgetika
• Krankenhausaufenthaltsdauer
• Patientenzufriedenheit mit Schmerzlinderung

Probe:

Alle Frauen, die sich ambulant einer laparoskopischen Beckenoperation unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Krebsoperation unterziehen.

In der präoperativen Aufnahmeklinik erhalten Frauen schriftliche Informationen, in denen die Studie erklärt und zur Teilnahme eingeladen wird. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird am Morgen ihrer Ankunft auf der Tagesstation für den laparoskopischen Eingriff eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Am Ende des beabsichtigten laparoskopischen Eingriffs wird die Bauchhöhle mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und anschließend die gesamte Spülflüssigkeit abgesaugt. Der Mehrlochkatheter wird dann perkutan in das Operationsgebiet eingeführt, jedoch nicht fixiert. Der Katheter wird mit dem Fasser oder Irrigator an Ort und Stelle geführt, so dass sich der gelochte Teil des Katheters im vorgesehenen Bereich für die Infusion des Anästhetikums befindet. Der Katheter wird dann mit einem Steri-Strip auf der Haut an Ort und Stelle gehalten. Abschließend werden die laparoskopischen Trokarstellen wie gewohnt verschlossen. Die Frauen werden randomisiert und erhalten entweder 0,9 % Kochsalzlösung oder 0,5 % Levobupivicain. Die Patienten werden zu Beginn des Eingriffs randomisiert, damit die Infusion rechtzeitig vorbereitet werden kann, um am Ende des Eingriffs begonnen zu werden. Die Randomisierung erfolgt anhand von computergenerierten Zufallszahlen, die außerhalb des Standorts aufbewahrt werden. Die Spritzen und Reservoirblasen Seite 2 von 5 Versionsnr. - 2 12.10.08

werden fortlaufend nummeriert und nach dem Zufallsprinzip entweder mit Levobupivacain oder normaler Kochsalzlösung gefüllt, wobei eine Block-Randomisierung in Blöcken von 10 verwendet wird, um eine gleiche Anzahl in jeder Gruppe sicherzustellen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Chirurgen, der Anästhesist und der Patient gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet sind. Im Falle eines unerwünschten Zwischenfalls wird der Code geknackt und eine versiegelte Liste im Schrank der Entbindungsstation aufbewahrt, wo sie rund um die Uhr verfügbar ist . Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird ein Bolus von 5 ml der Infusion über den Katheter verabreicht, wonach die Rate auf 2 ml pro Stunde eingestellt wird. Die Patienten werden auf die übliche Weise nach Hause entlassen, setzen die Infusion jedoch insgesamt 48 Stunden lang fort. Für die Teilnehmer wird eine entsprechende Schulung durchgeführt und ihnen wird ein Merkblatt zur Unterstützung ausgehändigt, das ihnen schriftliche Anweisungen zum Infusionsgerät, seiner Pflege und seiner Entfernung nach Ablauf der 48 Stunden gibt. Bei Bedenken bezüglich der Infusion wird ihnen auch ein telefonischer Ansprechpartner zur Verfügung gestellt. Frauen, die sich die Entfernung des Katheters zu Hause nicht zutrauen, werden gebeten, die gynäkologische Station aufzusuchen, um ihn von der gynäkologischen Oberärztin entfernen zu lassen. Den Teilnehmern werden Notfall-Telefonnummern zur Verfügung gestellt, falls es Bedenken gibt.

Leistungsberechnung:

Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Studie von Bupivicain im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Frauen berechnet, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen (Gupta et al. 2004). In Guptas Studie verwendete die Bupivicain-Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation insgesamt 30,5 mg (SD 15,4) Ketobemidon. Dies steht im Vergleich zur Placebogruppe, die 44,3 mg (SD 21,6) verwendete; ein klinisch signifikanter Unterschied von etwa 30 % Schmerzreduktion in der Behandlungsgruppe.

Unter der Annahme eines Alpha von 0,05 benötigen wir insgesamt 52 Patienten (26 in jedem Arm), um eine Power von 90 % (Beta = 0,1) zu erreichen.

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Datensammlung:

Alle Informationen zu postoperativen Schmerzen werden in einem speziell entwickelten Schmerzmessheft gesammelt. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts abgeschlossen und dann mit dem Patienten nach Hause genommen, um ihn in den verbleibenden 48 Stunden nach der Operation abzuschließen. Die Seiten zu den im Krankenhaus erlebten Schmerzmaßnahmen werden auf Duplikatpapier festgehalten, damit eine Kopie in der Krankenakte aufbewahrt werden kann. Für die Rücksendung des Schmerzmessheftes erhalten die Patienten einen frankierten und adressierten Rückumschlag.

Zu erhebende Daten:

Alle verwendeten Analgetika werden nach Menge und Zeit aufgezeichnet. Schmerzen werden in Ruhe und bei Bewegung (Gehen und Husten) anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen und nach 1, 2, 3 und 4 Stunden gemessen. Danach werden die Teilnehmer aufgefordert, die Schmerzintensität am Abend der Operation, am Morgen nach der Operation, am Nachmittag des Folgetages, am Abend des Folgetages und am zweiten Tag nach der Operation, d.h. 48 Stunden postoperativ. Die Zeit 0 wird verwendet, um die Zeit darzustellen, zu der die Infusion begonnen wurde. Übelkeit wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen und über einen Zeitraum von 48 Stunden gemessen, während die Schmerzintensität aufgezeichnet wird. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Stunden aufgezeichnet und im Schmerzmessheft eingetragen. Die Patientenzufriedenheit wird auch als weniger als zufrieden erfasst; befriedigt; gut oder ausgezeichnet. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation telefonisch kontaktiert, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung des Infusionsgeräts zu erfragen und sie um Rücksendung des Schmerzmessbuchs zu bitten.

Datenanalyse:

Die Signifikanz liegt bei p = 0,05 oder darunter. SPSS-Software wird verwendet, um die Analyse unter der Aufsicht von Herrn Robert Hills durchzuführen.