Postoperativ smärtkontroll med ON-Q Painbuster-pump

METOD:

Detta är en trippelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om en kontinuerlig intraperitoneal infusion av levobupivakain 0,5 %, jämfört med normal koksaltlösning 0,9 %, hos kvinnor som genomgår laparoskopisk bäckenkirurgi som dag, ger effektiv postoperativ analgesi.

Primärt resultatmått:

• Behov av "räddande" analgesi

Sekundära utfallsmått:

• Smärtintensitet (vid rörelse och vila)
• Biverkningar från räddningsanalgesi
• Sjukhusets vistelsetid
• Patientnöjdhet med smärtlindring

Prov:

Alla kvinnor som genomgår laparoskopisk bäckenkirurgi som ett dagfall kommer att bjudas in att delta i studien. Kvinnor kommer att uteslutas om de opereras för cancer.

På den preoperativa mottagningskliniken kommer kvinnor att få skriftlig information som förklarar prövningen och inbjuder dem att delta. Om de går med på att delta erhålls skriftligt medgivande på morgonen som de kommer till dagavdelningen för det laparoskopiska ingreppet. I slutet av den avsedda laparoskopiska proceduren kommer bukhålan att sköljas med normal koksaltlösning och sedan kommer all spolvätska att avlägsnas genom sugning. Flerhålskatetern kommer sedan att föras in perkutant i det kirurgiska området även om den inte kommer att fixeras på plats. Katetern kommer att styras på plats med griparen eller irrigatorn så att den hålade delen av katetern är i det avsedda området för anestesiinfusion. Katetern kommer sedan att hållas på plats med hjälp av en steristrip mot huden. Slutligen kommer de laparoskopiska trokarplatserna att stängas på vanligt sätt. Kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen normal saltlösning 0,9 % eller levobupivikain 0,5 %. Patienterna kommer att randomiseras i början av proceduren så att infusionen kan förberedas i tid för att påbörjas i slutet av proceduren. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal, som kommer att hållas utanför platsen. Sprutorna och reservoarblåsorna Sida 2 av 5 Version nr. - 2 12.10.08

kommer att numreras i följd och slumpmässigt fyllas med antingen levobupivakain eller normal koksaltlösning med blockrandomisering i block om 10 för att säkerställa lika antal i varje grupp. Detta kommer att säkerställa att kirurgerna, narkosläkaren och patienten blir blinda för behandlingsgruppen. I händelse av en olycklig incident kommer koden att brytas, en förseglad lista förvaras på förlossningsavdelningens skåp där den kommer att vara tillgänglig 24 timmar om dygnet. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer en bolus på 5 ml av infusionen att tillföras via katetern, varefter hastigheten sätts till 2 ml per timme. Patienterna skrivs ut på vanligt sätt men fortsätter med infusionen i totalt 48 timmar. Lämplig utbildning kommer att finnas för deltagarna och en broschyr kommer att ges till dem för stöd som ger dem skriftliga instruktioner om infusionsanordningen, hur man sköter den och hur man tar bort den efter 48 timmarsperioden. De kommer också att få en telefonkontakt vid eventuella problem kring infusionen. Kvinnor som inte känner sig trygga med att ta bort katetern hemma kommer att uppmanas att gå till gynekologiska avdelningen för att få den borttagen av den gynekologiska hemtjänsten. Deltagarna kommer att få telefonnummer för akuta kontaktuppgifter om det finns några problem.

Effektberäkning:

Urvalsstorleken har beräknats baserat på resultaten från den randomiserade kontrollerade studien av bupivicain kontra normal koksaltlösning hos kvinnor som genomgår en bukhysterektomi (Gupta et al 2004). I Guptas studie använde bupivicaingruppen totalt 30,5 mg (SD 15,4) ketobemidon under de första 24 timmarna postoperativt. Detta kan jämföras med placebogruppen, som använde 44,3 mg (SD 21,6); en kliniskt signifikant skillnad på cirka 30 % minskning av smärta i behandlingsgruppen.

Om vi ​​antar ett alfa på 0,05 kräver vi totalt 52 patienter (26 i varje arm) för att uppnå en kraft på 90 % (Beta = 0,1).

Sida 3 av 5 Version nr. - 2 12.10.08

Datainsamling:

All information som rör postoperativ smärta kommer att samlas i ett speciellt utformat smärtmätningshäfte. Detta kommer att slutföras på sjukhus och sedan tas hem med patienten för att slutföras inom de återstående 48 timmarna efter operationen. Sidorna om smärtåtgärder som upplevts på sjukhus kommer att registreras på dubblettpapper så att en kopia kan sparas i journalen. Patienterna kommer att förses med ett frimärkt adresserat kuvert för att returnera smärtmätningshäftet.

Data som ska samlas in:

All analgesi som används kommer att registreras efter mängd och tid det tar. Smärta kommer att mätas vid vila och vid rörelse (gång och hosta) med hjälp av en 10-gradig skala och mäts efter 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter kommer deltagarna att uppmanas att registrera smärtintensiteten på operationskvällen, morgon-efter operationen, eftermiddagen påföljande dag, kvällen påföljande dag och den andra dagen efter operationen, dvs. 48 timmar postoperativt. Tid 0 kommer att användas för att representera tiden då infusionen startade. Illamående kommer att mätas på en 10-gradig skala och tas under 48 timmar medan smärtintensiteten registreras. Sjukhusets vistelsetid kommer att registreras i timmar och anges i smärtmätningshäftet. Patientnöjdhet kommer också att registreras som mindre än nöjd; nöjd; bra eller utmärkt. Alla patienter kommer att kontaktas per telefon 48 timmar efter operationen för att fråga om deras erfarenheter av att använda infusionsapparaten och för att begära att de lämnar tillbaka smärtmätningshäftet.

Dataanalys:

Signifikansen kommer att vara vid p=0,05 eller mindre. SPSS-mjukvara kommer att användas för att genomföra analysen under överinseende av Robert Hills.