ON-Q Painbuster 펌프를 사용한 수술 후 통증 조절

방법:

이것은 당일 복강경 골반 수술을 받는 여성에서 생리 식염수 0.9%와 비교했을 때 레보부피바카인 0.5%의 연속 복강 내 주입이 효과적인 수술 후 진통을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 삼중 맹검 무작위 대조 연구입니다.

주요 결과 측정:

• '구조' 진통제의 필요성

이차 결과 측정:

• 통증 강도(움직일 때 및 휴식 시)
• 구조 진통제의 부작용
• 입원 기간
• 통증완화로 환자만족

견본:

일일 사례로 골반 복강경 수술을 받는 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 여성은 암 수술을 받는 경우 제외됩니다.

수술 전 입원 클리닉에서 여성들은 시험에 대해 설명하고 참여를 권유하는 서면 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의하는 경우 복강경 시술을 위해 당일 병동에 도착한 날 아침에 서면 동의서를 받게 됩니다. 예정된 복강경 시술이 끝나면 복강을 생리 식염수로 세척한 다음 모든 세척액을 흡입을 통해 제거합니다. 다중 구멍 카테터는 제자리에 고정되지는 않지만 수술 부위에 경피적으로 삽입됩니다. 카테터의 구멍 부분이 마취제 주입을 위해 예정된 영역에 있도록 그래퍼 또는 세척기로 카테터를 제자리로 안내합니다. 그런 다음 카테터는 피부에 스테리 스트립을 사용하여 제자리에 유지됩니다. 마지막으로 복강경 트로카 사이트는 일반적인 방법으로 닫힙니다. 여성은 무작위로 생리 식염수 0.9% 또는 레보부피비카인 0.5%를 투여받게 됩니다. 절차가 끝날 때 시작할 시간에 주입을 준비할 수 있도록 절차 시작 시 환자가 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행되며, 이는 사이트 외부에 보관됩니다. 주사기 및 저장 주머니 2/5 페이지 버전 번호. - 2 12.10.08

각 그룹에서 동일한 수를 보장하기 위해 10개의 블록에서 블록 무작위화를 사용하여 연속적으로 번호가 매겨지고 레보부피바카인 또는 일반 식염수로 무작위로 채워집니다. 이렇게 하면 외과의사, 마취과 의사 및 환자가 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 뜻밖의 사고가 발생할 경우 암호가 해독되고 봉인된 목록이 노동 병동 찬장에 보관되어 하루 24시간 사용할 수 있습니다. 수술이 끝나면 카테터를 통해 주입량 5ml를 일시 주입한 후 속도를 시간당 2ml로 설정합니다. 환자는 일반적인 방법으로 집으로 퇴원하지만 총 48시간 동안 주입을 계속합니다. 참가자를 위한 적절한 교육이 실시되고 주입 장치, 관리 방법 및 48시간 후 제거 방법에 대한 서면 지침을 제공하는 전단지가 제공됩니다. 주입에 대한 우려 사항이 있는 경우 전화 연락도 제공됩니다. 집에서 카테터를 제거하는 데 자신이 없는 여성은 산부인과 병동에 방문하여 산부인과 고위 관료가 카테터를 제거하도록 요청합니다. 우려 사항이 있는 경우 참가자에게 비상 연락 전화 번호가 제공됩니다.

전력 계산:

샘플 크기는 복부 자궁절제술을 받는 여성의 부피비카인 대 정상 식염수에 대한 무작위 통제 연구 결과를 기반으로 계산되었습니다(Gupta et al 2004). Gupta의 연구에서 bupivicaine 그룹은 수술 후 처음 24시간 동안 총 30.5mg(SD 15.4)의 케토베미돈을 사용했습니다. 이것은 44.3mg(SD 21.6)을 사용한 위약 그룹과 비교됩니다. 치료군에서 통증이 약 30% 감소하는 임상적으로 유의미한 차이.

알파를 0.05로 가정하면 90%(베타 = 0.1)의 검정력을 달성하려면 총 52명의 환자(각 팔에 26명)가 필요합니다.

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데이터 수집:

수술 후 통증과 관련된 모든 정보는 특별히 설계된 통증 측정 소책자에 수집됩니다. 이것은 병원에 있는 동안 완료되고 수술 후 남은 48시간 동안 완료될 수 있도록 환자와 함께 집으로 가져갑니다. 병원에서 경험한 통증 조치와 관련된 페이지는 의무 기록에 한 부만 보관할 수 있도록 두 장의 종이에 기록됩니다. 통증 측정 소책자를 반환할 수 있도록 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투가 환자에게 제공됩니다.

수집할 데이터:

사용된 모든 진통제는 양과 시간에 따라 기록됩니다. 통증은 10점 척도를 사용하여 쉬고 있을 때와 움직일 때(걷기 및 기침) 측정하고 1, 2, 3 및 4시간에 측정합니다. 그 후 참가자는 수술 저녁, 수술 후 오전, 다음날 오후, 다음날 저녁 및 수술 후 둘째 날 통증 강도를 기록하도록 요청됩니다. 수술 후 48시간. 시간 0은 주입이 시작된 시간을 나타냅니다. 메스꺼움은 10점 척도로 측정되고 통증 강도를 기록하면서 48시간 동안 측정됩니다. 입원 기간은 시간 단위로 기록되고 통증 측정 소책자에 차트로 표시됩니다. 환자 만족도도 만족하지 못한 것으로 기록됩니다. 만족하는; 좋거나 훌륭합니다. 모든 환자는 수술 후 48시간 동안 전화로 주입 장치 사용 경험을 문의하고 통증 측정 소책자를 반환하도록 요청할 것입니다.

데이터 분석:

유의성은 p=0.05 이하일 것입니다. SPSS 소프트웨어는 Mr. Robert Hills의 감독하에 분석을 수행하는 데 사용됩니다.