ミニリンメルトとプラセボの4つの異なる用量レベルの用量反応を調査するための比較試験 (NOC)
2012年4月24日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
水負荷の男性と女性の日本人夜間頻尿患者（単回投与）、および28日間の投与（複数回投与）後のMinirin Meltとプラセボの4つの異なる投与量レベルの有効性を研究する
これは、夜間頻尿患者を対象に実施される多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群比較試験です。
この試験は、対象患者集団における正しい推奨用量を確立するために、ミニリン（デスモプレシン）メルトの用量反応関係を特徴付けるように設計されています。
特に、この試験は、作用の持続時間を臨床エンドポイントに関連付けるように設計されています。
さらに、この試験は、デスモプレシンの 4 つの異なる用量レベルの安全性を説明するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Saku Hospital
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Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
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Fukuoka、日本
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka、日本
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima、日本
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima、日本
- Ohara General Hospital
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Fukushima、日本
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima、日本
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima、日本
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima、日本
- Yagi Clinic
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Kyoto、日本
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano、日本
- Suzuki Urological Clinic
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Saga、日本
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu、Aichi、日本
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
- Takayama Hospital
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Koga、Fukuoka、日本
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu、Fukushima、日本
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi、Hyogo、日本
- Takayama Clinic
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Kobe、Hyogo、日本
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro、Kumamoto、日本
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei、Tokyo、日本
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi、Tokyo、日本
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- 55～75歳
- 一晩に少なくとも2回の夜間排尿の平均数
- 閉経後（女性のみ対象）
除外基準:
- 膀胱出口閉塞（BOO）の証拠。または尿流が 5 mL/s 未満 (男性のみに適用)
- 過去6か月以内のBOOまたは前立腺肥大症の外科的治療（男性のみ適用）
- 前立腺肥大症、過活動膀胱、間質性膀胱炎、重度の腹圧性尿失禁、夜間排尿の平均回数が4回を超える、次のいずれかの疾患の症状がある。
- 心身症または習慣性多飲症
- 尿閉;または排尿後の残尿量が 150 mL を超える
- 泌尿器科の悪性腫瘍の病歴または合併症（例： 膀胱がんまたは前立腺がん)
- 泌尿生殖器の病理の合併症（例： 感染症、石、または腫瘍)
- 神経因性排尿筋活動の合併症
- 心不全の合併症または疑い
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 肝胆道疾患の合併症
- 血清クレアチニン値の異常
- 低ナトリウム血症または血清ナトリウム値の合併症
- 中枢性または腎性尿崩症（CDIまたはNDI）
- 抗利尿ホルモン不適合症候群（SIADH）
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- アルコール依存症または薬物乱用
- 定期的な夜の睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル
- 以前のデスモプレシン治療
- -過去3か月以内の別の治験薬による治療
- 合併症等により併用禁止薬による治療が必要な場合
- 精神状態、意思決定能力の欠如、認知症または言語障害
- 捜査官が不適切と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン 10μg
研究期間 1: デスモプレシン 10µg の単回投与。
試験期間 2: 就寝前にデスモプレシン 10µg を 28 日間毎日服用。
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舌下投与用の 10、25、50、または 100 μg の投与量のデスモプレシン経口凍結乾燥溶融錠剤
他の名前：
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実験的：デスモプレシン 25µg
研究期間 1: デスモプレシン 25µg の単回投与。
試験期間 2: 就寝前にデスモプレシン 25µg を 28 日間毎日服用。
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舌下投与用の 10、25、50、または 100 μg の投与量のデスモプレシン経口凍結乾燥溶融錠剤
他の名前：
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実験的：デスモプレシン 50μg
研究期間 1: デスモプレシン 50µg の単回投与。
試験期間 2: 就寝前にデスモプレシン 50µg を 1 日 28 日間服用。
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舌下投与用の 10、25、50、または 100 μg の投与量のデスモプレシン経口凍結乾燥溶融錠剤
他の名前：
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実験的：デスモプレシン 100μg
研究期間 1: デスモプレシン 100µg の単回投与。
試験期間 2: 就寝前にデスモプレシン 100µg を 1 日 28 日間服用。
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舌下投与用の 10、25、50、または 100 μg の投与量のデスモプレシン経口凍結乾燥溶融錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究期間 1: プラセボの単回投与。
試験期間 2: 28 日間、就寝前に摂取したプラセボの 1 日量。
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舌下投与用プラセボ溶解錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿浸透圧が 200 mOsm/kg を超える時間として定義される作用の持続時間 - 期間 1
時間枠：1日目
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参加者は、バソプレシンの内因性放出を抑制するために水を負荷されたため、すべての抗利尿活性はデスモプレシンのみによって生成されました。
1日目の投薬の2時間前に水負荷を開始した。尿量を記録し、浸透圧チェック用のサンプルを30分ごとに採取した。 12時間以上。
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1日目
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28 日間の治療後の夜間排尿回数のベースラインからの変化 - 期間 2
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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研究参加者は、週に 3 日間連続して夜間頻尿と睡眠の記録を排尿睡眠日誌に記録しました。
研究の最後の週に記録された 3 日間の夜間排尿の平均数 (研究の 25 ～ 32 日目の間) を、平均ベースライン読み取り値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿浸透圧曲線下面積 (AUCosm)
時間枠：1日目
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投与から作用終了までの尿浸透圧曲線下面積 (AUCosm)。
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1日目
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尿産生曲線下面積 (AUCurine Prod)
時間枠：1日目
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投与から作用終了までの尿産生曲線下面積 (AUCurine prod)
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1日目
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尿が出る時間
時間枠：1日目
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尿量を記録し、浸透圧チェック用のサンプルを、0.12 mL/kg/分であるが 12 時間以内の尿産生として定義される抗利尿作用がある限り、30 分ごとに収集しました。
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1日目
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28日間の治療後の乱れのない睡眠の最初の期間のベースラインからの変化 - 期間2
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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乱されていない睡眠の最初の期間は、最初の睡眠から最初の覚醒までの時間の長さと定義されます。 研究参加者は、週に 3 日間連続して夜間頻尿と睡眠の記録を排尿睡眠日誌に記録しました。 研究の最後の週に記録された 3 日間の妨げられていない睡眠の最初の期間の平均の長さ (研究の 25 日目から 32 日目の間) を平均ベースライン測定値と比較しました。 |
-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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総睡眠時間は、最初の睡眠から最後の目覚めまでの睡眠に費やされた時間として定義されます。 研究参加者は、週に 3 日間連続して夜間頻尿と睡眠の記録を排尿睡眠日誌に記録しました。 研究の最後の週 (研究の 25 ～ 32 日目) に記録された 3 日間の合計睡眠時間の平均を、ベースラインの平均値と比較しました。 |
-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の日中ボイド数のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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日中の排尿回数は、研究参加者がつけた日記に、週に 3 日間連続して記録されました。
研究の最後の週に記録された 3 日間の日中の排尿数の平均 (研究の 25 日目から 32 日目の間) を、ベースラインの平均値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目での 24 時間尿ボイド数のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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24 時間の排尿回数は、研究参加者がつけた日記に 1 週間に 3 日間連続して記録されました。
研究の最後の週 (研究の 25 日目から 32 日目の間) に記録された 3 日間の平均 24 時間排尿数を、平均ベースライン測定値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の夜間尿量のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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夜間の尿量は、研究参加者がつけた日記に、週に 3 日間連続して記録されました。
研究の最後の週に記録された 3 日間の平均夜間尿量 (研究の 25 日目から 32 日目の間) を平均ベースライン測定値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の 24 時間尿量のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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24 時間の尿量は、研究参加者がつけた日記に 1 週間に 3 日間連続して記録されました。
研究の最後の週 (研究の 25 日目から 32 日目の間) に記録された 3 日間の平均 24 時間尿量を、平均ベースライン測定値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の体重あたりの 24 時間尿量のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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24 時間の尿量は、研究参加者がつけた日記に 1 週間に 3 日間連続して記録されました。
体重あたりの尿量を計算しました。
研究の最後の週に記録された 3 日間の体重 1 kg あたりの平均 24 時間尿量 (研究の 25 日目から 32 日目の間) を平均ベースライン測定値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の夜間多尿指数のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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夜間多尿指数は、24時間尿量に対する夜間尿量の割合として定義されます。
尿量と排尿時刻は、研究参加者がつけた日記に、週に 3 日間連続して記録されました。
研究の最後の週に記録された 3 日間の平均夜間多尿指数 (研究日 25 ～ 32 の間) を平均ベースライン測定値と比較しました。
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-6 日目から 0 日目 (ベースライン) と 25 日目から 32 日目までの 3 日間
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約 32 日目の夜間頻尿 QOL アンケート (N-QoL) によって提供される評価に基づく夜間頻尿関連の QOL のベースラインからの変化
時間枠：およそ 4 日目 (2 期の開始) と 32 日目
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N-QoL は、生活の質 (QoL) と治療結果に対する夜間頻尿の影響を評価します。
N-QoL は、0 のスケールを使用した 13 項目の自記式質問表です = QoL への悪影響なし～上の数字 = QoL への重大な悪影響。
睡眠/エネルギー ドメインは、0 から 28 までの 7 つの質問で構成されています。
迷惑/懸念領域は、0 から 20 のスケールの 5 つの質問で構成されます。
13 番目の質問は、0 から 10 までの点数で評価される総合評価です。
合計スコアには、0 (QoL への悪影響なし) から 58 (QoL への重大な悪影響) までの 13 の質問すべてが含まれます。
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およそ 4 日目 (2 期の開始) と 32 日目
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約 32 日目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアに基づく、睡眠関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：およそ 4 日目 (2 期の開始) と 32 日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアは、質問 2 ～ 9 で構成され、合計スケールは 0 (睡眠に問題なし) から 21 (非常に困難) です。
グローバル スコアの変化は、期間 2 終了時 (32 日目) のグローバル スコア - 期間 2 開始時 (4 日目) のグローバル スコアです。
マイナスの変化は、生活の質の向上を示します。
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およそ 4 日目 (2 期の開始) と 32 日目
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2番目の治療期間（4〜32日目）中に観察された最小血清ナトリウムレベルの参加者数
時間枠：4～32日目
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血清ナトリウムレベルは、臨床化学パネルの一部として試験全体で監視されました。
値が 125 mEq/L 以下の場合、参加者は試験から除外され、治療は直ちに中止されました。
この結果は、2 番目の治療期間中に記録された参加者の最低血清ナトリウム レベルを報告します。
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4～32日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。