Próba porównawcza mająca na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź dla 4 różnych poziomów dawek stopionej miniryny i placebo (NOC)
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie porównawcze mające na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź 4 różnych poziomów dawki stopionej miniryny i placebo u obciążonych wodą mężczyzn i kobiet cierpiących na nykturię w Japonii (pojedyncza dawka ) oraz zbadanie skuteczności 4 różnych poziomów dawkowania Minirin Melt i Placebo po 28 dniach dawkowania (wiele dawek)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych, które ma być przeprowadzone u pacjentów z nokturią.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź produktu Minirin (desmopressin) Melt w celu ustalenia prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania w docelowej populacji pacjentów.
W szczególności badanie ma na celu powiązanie czasu działania z klinicznym punktem końcowym.
Ponadto badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa czterech różnych poziomów dawek desmopresyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Harasanshin Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japonia
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japonia
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japonia
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japonia
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japonia
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japonia
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japonia
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japonia
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japonia
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japonia
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonia
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japonia
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japonia
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Wiek 55-75 lat
- Średnia liczba nocnych mikcji co najmniej dwie na noc
- Osiągnięto okres po menopauzie (dotyczy tylko kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO); lub przepływ moczu mniejszy niż 5 ml/s (dotyczy tylko mężczyzn)
- Leczenie chirurgiczne BOO lub przerostu gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy tylko mężczyzn)
- Wykazujące objawy jednej z następujących chorób i mające średnią liczbę mikcji nocnych przekraczającą cztery na noc: łagodny rozrost gruczołu krokowego, pęcherz nadreaktywny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Polidypsja psychosomatyczna lub nawykowa
- Zatrzymanie moczu; lub objętość zalegająca po mikcji przekraczająca 150 ml
- Historia lub powikłanie nowotworu urologicznego (np. rak pęcherza moczowego lub rak prostaty)
- Powikłanie patologii układu moczowo-płciowego (np. infekcja, kamień lub nowotwór)
- Powikłanie neurogennej czynności wypieracza
- Powikłanie lub podejrzenie niewydolności serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Powikłanie choroby wątroby i dróg żółciowych
- Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy
- Powikłanie hiponatremii lub stężenia sodu w surowicy
- Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna (CDI lub NDI)
- Zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- Obturacyjny bezdech senny
- Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen w nocy
- Wcześniejsze leczenie desmopresyną
- Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Konieczność leczenia zabronionym lekiem towarzyszącym z powodu komplikacji lub innego problemu
- Stan psychiczny, brak zdolności podejmowania decyzji, demencja lub upośledzenie mowy
- Każdy inny powód, który Badacz uzna za niewłaściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna 10µg
Okres badania 1: pojedyncza dawka desmopresyny 10 µg.
Okres badania 2: dzienne dawki desmopresyny 10µg przyjmowane przed snem przez 28 dni.
|
Roztopiona tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, w dawce 10, 25, 50 lub 100 μg, do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna 25µg
Okres badania 1: pojedyncza dawka desmopresyny 25µg.
Okres badania 2: dzienne dawki desmopresyny 25µg przyjmowane przed snem przez 28 dni.
|
Roztopiona tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, w dawce 10, 25, 50 lub 100 μg, do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna 50µg
Okres badania 1: pojedyncza dawka desmopresyny 50 µg.
Okres badania 2: dzienne dawki desmopresyny 50µg przyjmowane przed snem przez 28 dni.
|
Roztopiona tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, w dawce 10, 25, 50 lub 100 μg, do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Desmopresyna 100µg
Okres badania 1: pojedyncza dawka desmopresyny 100 µg.
Okres badania 2: dzienne dawki desmopresyny 100µg przyjmowane przed snem przez 28 dni.
|
Roztopiona tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, w dawce 10, 25, 50 lub 100 μg, do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres badania 1: pojedyncza dawka placebo.
Okres badania 2: dzienne dawki placebo przyjmowane przed snem przez 28 dni.
|
Rozpuszczalna tabletka placebo do podawania podjęzykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania określony jako czas, w którym osmolalność moczu przekracza 200 mOsm/kg - okres 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników napełniono wodą, aby stłumić endogenne uwalnianie wazopresyny, zatem cała aktywność antydiuretyczna była generowana wyłącznie przez desmopresynę.
Napełnianie wodą rozpoczęto 2 godziny przed podaniem dawki w dniu 1. Rejestrowano objętość moczu i pobierano próbki do kontroli osmolalności co 30 minut, o ile występowało działanie antydiuretyczne określone jako wytwarzanie moczu 0,12 ml/kg/min, ale nie dłużej niż 12 godzin.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach leczenia — okres 2
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Zapisy nykturii i snu przez trzy kolejne dni w tygodniu były przechowywane przez uczestników badania w dziennikach snu podczas mikcji.
Średnią liczbę nocnych mikcji z 3 dni zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą osmolalności moczu (AUCosm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą osmolalności moczu, od podania dawki do końca działania (AUCosm).
|
Dzień 1
|
|
Powierzchnia pod krzywą produkcji moczu (AUCurine Prod)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą wytwarzania moczu, od podania dawki do zakończenia działania (AUCurine prod)
|
Dzień 1
|
|
Czas produkcji moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rejestrowano objętość moczu i pobierano próbki do badania osmolalności co 30 minut, o ile występowało działanie antydiuretyczne określone jako wytwarzanie moczu 0,12 ml/kg/min, ale nie dłużej niż 12 godzin.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana czasu trwania pierwszego okresu niezakłóconego snu w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach leczenia — okres 2
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Czas trwania pierwszego okresu niezakłóconego snu definiuje się jako czas od pierwszego snu do pierwszego przebudzenia. Zapisy nykturii i snu przez trzy kolejne dni w tygodniu były przechowywane przez uczestników badania w dziennikach snu podczas mikcji. Średnią długość pierwszego okresu niezakłóconego snu z 3 dni odnotowanego w ostatnim tygodniu badania (pomiędzy 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi. |
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Całkowity czas snu definiuje się jako czas snu od początkowego snu do ostatecznego przebudzenia. Zapisy nykturii i snu przez trzy kolejne dni w tygodniu były przechowywane przez uczestników badania w dziennikach snu podczas mikcji. Średni całkowity czas snu z 3 dni zarejestrowany w ostatnim tygodniu badania (pomiędzy 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi. |
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana liczby mikcji w ciągu dnia w stosunku do wartości początkowej około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Liczbę mikcji w ciągu dnia rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dzienniczkach prowadzonych przez uczestników badania.
Średnią liczbę mikcji w ciągu dnia z 3 dni zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami linii podstawowej.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana liczby oddanych moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Liczbę mikcji w ciągu 24 godzin rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dzienniczkach prowadzonych przez uczestników badania.
Średnią liczbę 24-godzinnych mikcji z 3 dni zarejestrowanych w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nocnej objętości moczu około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Nocną objętość moczu rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dzienniczkach prowadzonych przez uczestników badania.
Średnią nocną objętość moczu z 3 dni zarejestrowaną w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej objętości moczu około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Dwudziestoczterogodzinną objętość moczu rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dziennikach prowadzonych przez uczestników badania.
Średnią 24-godzinną objętość moczu z 3 dni zarejestrowaną w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej produkcji moczu na masę ciała około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Dwudziestoczterogodzinną objętość moczu rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dziennikach prowadzonych przez uczestników badania.
Obliczono objętość moczu na masę ciała.
Średnią 24-godzinną objętość moczu na kg masy ciała z 3 dni zarejestrowaną w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana wskaźnika poliurii nocnej w stosunku do wartości początkowej około dnia 32
Ramy czasowe: 3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
Wskaźnik poliurii nocnej definiuje się jako stosunek objętości moczu wydalanego nocą do objętości moczu dobowej.
Objętość moczu i pory dnia tych mikcji rejestrowano przez trzy kolejne dni w tygodniu w dzienniczkach prowadzonych przez uczestników badania.
Średni wskaźnik poliurii nocnej z 3 dni odnotowany w ostatnim tygodniu badania (między 25 a 32 dniem badania) porównano ze średnimi odczytami wyjściowymi.
|
3 dni między dniami badania -6 do 0 (linia podstawowa) i dniami od 25 do 32
|
|
Zmiana jakości życia związana z nokturią w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie oceny przeprowadzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia w nokturii (N-QoL) około dnia 32
Ramy czasowe: Około dnia 4 (początek okresu 2) i dnia 32
|
N-QoL ocenia wpływ nykturii na jakość życia (QoL) i wyniki leczenia.
N-QoL jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 13 pozycji z wykorzystaniem skali od 0 = brak negatywnego wpływu na QoL do górnej liczby = znaczący negatywny wpływ na QoL.
Domena snu/energii składa się z 7 pytań ze skalą od 0 do 28.
Domena zaniepokojenia/zaniepokojenia składa się z 5 pytań w skali od 0 do 20.
Pytanie 13 to ogólna ocena punktowana od 0 do 10.
Wynik całkowity obejmuje wszystkie 13 pytań w skali od 0 (brak negatywnego wpływu na jakość życia) do 58 (znaczący negatywny wpływ na jakość życia).
|
Około dnia 4 (początek okresu 2) i dnia 32
|
|
Zmiana jakości życia związana ze snem w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) około dnia 32
Ramy czasowe: Około dnia 4 (początek okresu 2) i dnia 32
|
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) składa się z pytań 2-9 w łącznej skali od 0 (brak trudności ze snem) do 21 (poważne trudności).
Zmiana w Global Score to Global Score na koniec okresu 2 (dzień 32) - Global Score na początku okresu 2 (dzień 4).
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę jakości życia.
|
Około dnia 4 (początek okresu 2) i dnia 32
|
|
Liczba uczestników minimalnego zaobserwowanego poziomu sodu w surowicy podczas drugiego okresu leczenia (dni 4-32)
Ramy czasowe: Dni 4-32
|
Stężenia sodu w surowicy monitorowano przez cały okres badania w ramach panelu chemii klinicznej.
Jeśli wartość wynosiła ≤125 mEq/l, uczestnika należało wycofać z badania i natychmiast przerwać leczenie.
Ten wynik przedstawia najniższe odnotowane poziomy sodu w surowicy uczestników podczas drugiego okresu leczenia.
|
Dni 4-32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE992026 CS36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .