比较试验研究 4 种不同剂量水平的 Minirin Melt 和安慰剂的剂量反应 (NOC)
2012年4月24日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、比较试验，以研究 4 种不同剂量水平的 Minirin Melt 和安慰剂在水负荷男性和女性日本夜尿症患者中的剂量反应（单剂量)，并研究 4 种不同剂量水平的 Minirin Melt 和安慰剂在给药 28 天后的疗效（多剂量）
这是一项在夜尿症患者中进行的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组比较试验。
该试验旨在表征 Minirin（去氨加压素）Melt 的剂量反应关系，以便在目标患者人群中建立正确的剂量建议。
特别是，该试验旨在将作用持续时间与临床终点联系起来。
此外，该试验旨在描述四种不同剂量水平的去氨加压素的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Saku Hospital
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Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
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Fukuoka、日本
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka、日本
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima、日本
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima、日本
- Ohara General Hospital
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Fukushima、日本
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima、日本
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima、日本
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima、日本
- Yagi Clinic
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Kyoto、日本
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano、日本
- Suzuki Urological Clinic
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Saga、日本
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu、Aichi、日本
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
- Takayama Hospital
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Koga、Fukuoka、日本
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu、Fukushima、日本
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi、Hyogo、日本
- Takayama Clinic
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Kobe、Hyogo、日本
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro、Kumamoto、日本
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei、Tokyo、日本
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi、Tokyo、日本
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前获得书面知情同意
- 55-75岁
- 每晚平均夜间排尿次数至少两次
- 已绝经（只适用于女性）
排除标准：
- 膀胱出口梗阻 (BOO) 的证据；或尿流率低于 5 mL/s（仅适用于男性）
- 在过去 6 个月内接受过 BOO 或前列腺增生的手术治疗（仅适用于男性）
- 表现出以下任何一种疾病的症状并且平均每晚排尿次数超过四次：良性前列腺增生、膀胱过度活动症、间质性膀胱炎、严重压力性尿失禁
- 心身性或习惯性烦渴
- 尿潴留；或排尿后残余体积超过 150 mL
- 泌尿系统恶性肿瘤的病史或并发症（例如 膀胱癌或前列腺癌）
- 泌尿生殖系统病理并发症（例如 感染、结石或肿瘤）
- 神经源性逼尿肌活动的并发症
- 并发症或怀疑心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 肝胆疾病并发症
- 血清肌酐水平异常
- 低钠血症或血清钠水平的并发症
- 中枢性或肾性尿崩症（CDI 或 NDI）
- 抗利尿激素不当综合征（SIADH）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 酒精依赖或药物滥用
- 可能影响正常夜间睡眠的工作或生活方式
- 既往去氨加压素治疗
- 在过去 3 个月内接受过另一种研究性产品的治疗
- 因并发症或其他问题需要使用禁用的伴随药物进行治疗
- 精神状况、缺乏决策能力、痴呆症或语言障碍
- 调查员认为不适当的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素 10µg
研究期 1：单剂量去氨加压素 10µg。
研究阶段 2：每天睡前服用 10µg 去氨加压素，持续 28 天。
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去氨加压素口服冻干熔化片，10、25、50 或 100 μg 剂量，用于舌下给药
其他名称：
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实验性的：去氨加压素 25µg
研究期 1：单剂量去氨加压素 25µg。
研究阶段 2：每天睡前服用去氨加压素 25µg，持续 28 天。
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去氨加压素口服冻干熔化片，10、25、50 或 100 μg 剂量，用于舌下给药
其他名称：
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实验性的：去氨加压素 50µg
研究期 1：单剂量去氨加压素 50µg。
研究阶段 2：每天睡前服用去氨加压素 50µg，持续 28 天。
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去氨加压素口服冻干熔化片，10、25、50 或 100 μg 剂量，用于舌下给药
其他名称：
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实验性的：去氨加压素 100µg
研究期 1：去氨加压素单剂量 100µg。
研究期 2：每天睡前服用 100µg 去氨加压素，持续 28 天。
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去氨加压素口服冻干熔化片，10、25、50 或 100 μg 剂量，用于舌下给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究阶段 1：单剂量安慰剂。
研究阶段 2：每天睡前服用安慰剂，持续 28 天。
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用于舌下给药的安慰剂融化片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作用持续时间定义为尿渗透压高于 200 mOsm/kg 的时间 - 第 1 期
大体时间：第一天
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参与者被注水以抑制血管加压素的内源性释放，因此所有抗利尿活性仅由去氨加压素产生。
在第 1 天给药前 2 小时开始载水。记录尿量并每 30 分钟收集一次渗透压检查样本，只要有抗利尿作用定义为尿量为 0.12 mL/kg/min，但不再超过 12 小时。
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第一天
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治疗 28 天后夜间排尿次数相对于基线的变化 - 第 2 期
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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研究参与者将每周连续三天的夜尿和睡眠记录保存在排尿睡眠日记中。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天夜间排尿平均数与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿渗透压曲线下面积 (AUCosm)
大体时间：第一天
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尿渗透压曲线下的面积，从剂量给药到作用结束 (AUCosm)。
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第一天
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尿量曲线下面积 (AUCurine Prod)
大体时间：第一天
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尿量曲线下的面积，从剂量给药到作用结束（AUCurine 产品）
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第一天
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排尿时间
大体时间：第一天
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只要有抗利尿作用定义为尿量为 0.12 mL/kg/min，但不超过 12 小时，就记录尿量并每 30 分钟收集一次渗透压检查样本。
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第一天
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治疗 28 天后第一阶段不受干扰的睡眠持续时间相对于基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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第一阶段不受干扰的睡眠持续时间定义为从最初的睡眠到第一次醒来的时间长度。 研究参与者将每周连续三天的夜尿和睡眠记录保存在排尿睡眠日记中。 将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天的第一段不受干扰睡眠的平均长度与平均基线读数进行比较。 |
研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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总睡眠时间定义为从最初的睡眠到最后醒来所花费的睡眠时间。 研究参与者将每周连续三天的夜尿和睡眠记录保存在排尿睡眠日记中。 将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天总睡眠时间的平均值与平均基线读数进行比较。 |
研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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在大约第 32 天时日间排尿次数相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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在研究参与者保存的日记中，每周连续三天记录白天排尿的次数。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天白天排尿的平均数与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天时 24 小时排尿次数相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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每周连续三天在研究参与者保存的日记中记录 24 小时内的排尿次数。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天的 24 小时排尿平均数与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天时夜尿量相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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在研究参与者保存的日记中，每周连续三天记录夜间尿量。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天的平均夜间尿量与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天时 24 小时尿量相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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在研究参与者保存的日记中每周连续三天记录二十四小时尿量。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天的平均 24 小时尿量与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天时单位体重的 24 小时尿量相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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在研究参与者保存的日记中每周连续三天记录二十四小时尿量。
计算每单位体重的尿量。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天每公斤体重的平均 24 小时尿量与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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大约第 32 天时夜间多尿指数相对于基线的变化
大体时间：研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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夜间多尿指数定义为夜间尿量与 24 小时尿量的比值。
在研究参与者保存的日记中，每周连续三天记录尿量和这些空洞的时间。
将研究最后一周（研究第 25-32 天之间）记录的 3 天的平均夜间多尿指数与平均基线读数进行比较。
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研究第 -6 至 0 天（基线）和第 25 至 32 天之间的 3 天
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基于夜尿症生活质量问卷 (N-QoL) 在大约第 32 天提供的评估，夜尿症相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：大约第 4 天（第 2 期开始）和第 32 天
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N-QoL 评估夜尿对生活质量 (QoL) 和治疗结果的影响。
N-QoL 是一份包含 13 个项目的自填式问卷，使用的量表为 0 = 对 QoL 没有负面影响，而上数 = 对 QoL 有显着负面影响。
睡眠/能量领域由 7 个问题组成，评分范围为 0 到 28。
烦恼/关注领域由 5 个问题组成，评分范围为 0 到 20。
第 13 题是综合评估，评分从 0 到 10。
总分包括所有 13 个问题，评分范围为 0（对 QoL 没有负面影响）到 58（对 QoL 有显着负面影响）。
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大约第 4 天（第 2 期开始）和第 32 天
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根据大约第 32 天匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的全球评分，睡眠相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：大约第 4 天（第 2 期开始）和第 32 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的全球评分由问题 2-9 组成，总分从 0（没有睡眠困难）到 21（严重困难）。
全局分数的变化是第 2 阶段结束时（第 32 天）的全局分数 - 第 2 阶段开始时（第 4 天）的全局分数。
负面变化表明生活质量有所改善。
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大约第 4 天（第 2 期开始）和第 32 天
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在第二个治疗期间（第 4-32 天）观察到的最低血清钠水平的参与者计数
大体时间：第 4-32 天
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作为临床化学小组的一部分，在整个试验过程中监测血清钠水平。
如果该值≤125 mEq/L，参与者将退出试验并立即停止治疗。
该结果报告了参与者在第二个治疗期间记录的最低血清钠水平。
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第 4-32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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