Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg for at undersøge dosis-responsen af ​​4 forskellige dosisniveauer af Minirin Melt og placebo (NOC)

24. april 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende forsøg til undersøgelse af dosis-responsen af ​​4 forskellige dosisniveauer af Minirin Melt og placebo hos vandfyldte mandlige og kvindelige japanske nocturiapatienter (enkeltdosis) ), og for at studere effektiviteten af ​​4 forskellige dosisniveauer af Minirin Melt og placebo efter 28 dages dosering (flere doser)

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, sammenlignende parallelgruppeforsøg, der skal udføres hos patienter med nocturi. Forsøget er designet til at karakterisere dosis-respons forholdet af Minirin (desmopressin) Melt for at etablere korrekte dosisanbefalinger i målpatientpopulationen. Især er forsøget designet til at knytte virkningsvarigheden til det kliniske endepunkt. Desuden er forsøget designet til at beskrive sikkerheden ved fire forskellige dosisniveauer af desmopressin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Harasanshin Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Southwest Urological Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Yakuin Urogenital Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Red Cross Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Ohara General Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Saiseikai Fukushima General Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Jigenji Kubo Clinic
      • Kagoshima, Japan
        • Kawahara Hinyoukika
      • Kagoshima, Japan
        • Yagi Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Rakusai Newtown Hospital
      • Nagano, Japan
        • Suzuki Urological Clinic
      • Saga, Japan
        • Nanri Urological Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Obu, Aichi, Japan
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • Kokuho Asahi Central Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Takayama Hospital
      • Koga, Fukuoka, Japan
        • Houshikai Group Kano Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • St. Mary's Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Jyusendo General Hospital
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japan
        • Social Insurance Nihonmatsu Hospital
    • Hyogo
      • Awagi, Hyogo, Japan
        • Takayama Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Japanese Red Cross Mito Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Shin-midori General Hospital
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rosai Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Senbokufujii Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Kunitachi, Tokyo, Japan
        • Kunitachi Sakura Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret aktivitet udføres
  • Alder 55-75 år
  • Gennemsnitligt antal natlige hulrum på mindst to pr. nat
  • Nåede postmenopause (gælder kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på blæreudløbsobstruktion (BOO); eller en urinstrøm på mindre end 5 mL/s (gælder kun mænd)
  • En kirurgisk behandling for BOO eller prostatahyperplasi inden for de seneste 6 måneder (gælder kun mænd)
  • Viser symptomer på en af ​​følgende sygdomme og har et gennemsnitligt antal natlige hulrum på over fire per nat: Benign prostatahyperplasi, overaktiv blære, interstitiel blærebetændelse, svær stressinkontinens
  • Psykosomatisk eller sædvanlig polydipsi
  • Urinretention; eller et post void restvolumen på over 150 ml
  • En historie eller komplikation af urologisk malignitet (f. blærekræft eller prostatakræft)
  • Komplikation af geni-urin-patologi (f. infektion, sten eller neoplasi)
  • Komplikation af neurogen detrusoraktivitet
  • Komplikation eller mistanke om hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Komplikation af hepatobiliær sygdom
  • Unormalt serum kreatinin niveau
  • Komplikation af hyponatriæmi eller serumnatriumniveau
  • Central eller nefrogen diabetes insipidus (CDI eller NDI)
  • Syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH)
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  • Et job eller en livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn
  • Tidligere desmopressinbehandling
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder
  • Et behov for behandling med et forbudt samtidig lægemiddel for en komplikation eller et andet problem
  • En psykisk tilstand, manglende beslutningsevne, demens eller talehandicap
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin 10 µg
Undersøgelsesperiode 1: enkelt dosis desmopressin 10 µg. Undersøgelsesperiode 2: daglige doser af desmopressin 10 µg taget før sengetid i 28 dage.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oral lyofilisat smeltetablet, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, til sublingual administration
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin Smelt
Eksperimentel: Desmopressin 25 µg
Undersøgelsesperiode 1: enkelt dosis desmopressin 25 µg. Undersøgelsesperiode 2: daglige doser af desmopressin 25 µg taget før sengetid i 28 dage.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oral lyofilisat smeltetablet, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, til sublingual administration
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin Smelt
Eksperimentel: Desmopressin 50 µg
Undersøgelsesperiode 1: enkelt dosis desmopressin 50 µg. Undersøgelsesperiode 2: daglige doser af desmopressin 50 µg taget før sengetid i 28 dage.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oral lyofilisat smeltetablet, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, til sublingual administration
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin Smelt
Eksperimentel: Desmopressin 100 µg
Studieperiode 1: enkelt dosis desmopressin 100 µg. Undersøgelsesperiode 2: daglige doser af desmopressin 100 µg taget før sengetid i 28 dage.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin oral lyofilisat smeltetablet, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, til sublingual administration
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin Smelt
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesperiode 1: enkelt dosis placebo. Undersøgelsesperiode 2: daglige doser placebo taget før sengetid i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo smeltetablet til sublingual administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningsvarighed Defineret som tiden med urinosmolalitet over 200 mOsm/kg - Periode 1
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev vandfyldte for at undertrykke den endogene frigivelse af vasopressin, således blev al antidiuretisk aktivitet kun genereret af desmopressin. Vandpåfyldning blev påbegyndt 2 timer før dosering på dag 1. Urinvolumen blev registreret, og prøver til osmolalitetskontrol blev indsamlet hvert 30. minut, så længe der var en antidiuretisk virkning defineret som en urinproduktion på 0,12 mL/kg/min, men ikke længere end 12 timer.
Dag 1
Ændring fra baseline i antal natlige hulrum efter 28 dages behandling - periode 2
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Optegnelser over nocturi og søvn over tre på hinanden følgende dage om ugen blev ført i tømnings-søvndagbøger af studiedeltagere. Det gennemsnitlige antal natlige hulrum for de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under urinosmolalitetskurven (AUCosm)
Tidsramme: Dag 1
Område under urinosmolalitetskurven, fra dosisadministration til afslutning af virkning (AUCosm).
Dag 1
Område under urinproduktionskurven (AUCurine Prod)
Tidsramme: Dag 1
Område under urinproduktionskurven, fra dosisindgivelse til slutningen af ​​virkningen (AUCurine prod)
Dag 1
Tidspunkt for urinproduktion
Tidsramme: Dag 1
Urinvolumen blev registreret, og prøver til osmolalitetskontrol blev indsamlet hvert 30. minut, så længe der var en antidiuretisk virkning defineret som en urinproduktion på 0,12 ml/kg/min, men ikke længere end 12 timer.
Dag 1
Ændring fra baseline i varigheden af ​​første periode med uforstyrret søvn efter 28 dages behandling - periode 2
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32

Varigheden af ​​den første periode med uforstyrret søvn er defineret som længden af ​​tiden fra den første søvn til den første opvågning.

Optegnelser over nocturi og søvn over tre på hinanden følgende dage om ugen blev ført i tømnings-søvndagbøger af studiedeltagere. Den gennemsnitlige længde af første periode med uforstyrret søvn i de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i den samlede søvntid på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32

Samlet søvntid er defineret som den tid, der bruges i søvn fra den første søvn til den endelige opvågning.

Optegnelser over nocturi og søvn over tre på hinanden følgende dage om ugen blev ført i tømnings-søvndagbøger af studiedeltagere. Gennemsnittet af den samlede søvntid i de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i antal tomrum i dagtimerne på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Antallet af tomrum i dagtimerne blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev holdt af studiedeltagere. Det gennemsnitlige antal tomrum i dagtimerne for de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i antal 24-timers urintomrum på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Antallet af tomrum i 24 timer blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev ført af studiedeltagere. Det gennemsnitlige antal 24-timers tomrum af de 3 dage registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i natlig urinvolumen på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Natlig urinvolumen blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev ført af studiedeltagere. Det gennemsnitlige natlige urinvolumen for de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
24 timers urinvolumen blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev ført af undersøgelsesdeltagere. Det gennemsnitlige 24-timers urinvolumen for de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i 24-timers urinproduktion pr. kropsvægt på ca. dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
24 timers urinvolumen blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev ført af undersøgelsesdeltagere. Urinvolumen pr. kropsvægt blev beregnet. Det gennemsnitlige 24-timers urinvolumen pr. kg kropsvægt i de 3 dage, der blev registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i natlig polyuri-indeks på cirka dag 32
Tidsramme: 3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Natlig polyuri-indeks er defineret som en andel af natlig urinvolumen til 24-timers urinvolumen. Urinvolumen og tidspunktet på dagen for disse tomrum blev registreret over tre på hinanden følgende dage om ugen i dagbøger, der blev ført af undersøgelsesdeltagere. Det gennemsnitlige natlige polyuri-indeks for de 3 dage registreret i den sidste uge af undersøgelsen (mellem undersøgelsesdage 25-32) blev sammenlignet med de gennemsnitlige baseline-aflæsninger.
3 dage mellem studiedage -6 til 0 (basislinje) og dag 25 til 32
Ændring fra baseline i Nocturia-relateret livskvalitet baseret på evaluering leveret af Nocturia Quality of Life Questionnaire (N-QoL) på cirka dag 32
Tidsramme: Cirka dag 4 (start af periode 2) og dag 32
N-QoL vurderer virkningen af ​​nocturi på livskvalitet (QoL) og behandlingsresultater. N-QoL er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter ved hjælp af skalaer fra 0 = ingen negativ indvirkning på QoL til det øverste tal = signifikant negativ indvirkning på QoL. Søvn/energi domænet består af 7 spørgsmål med en skala fra 0 til 28. Besvær/bekymringsdomænet består af 5 spørgsmål på en skala fra 0 til 20. Det 13. spørgsmål er en samlet vurdering fra 0 til 10. Den samlede score inkluderer alle 13 spørgsmål med en skala fra 0 (ingen negativ indvirkning på QoL) til 58 (betydelig negativ indvirkning på QoL).
Cirka dag 4 (start af periode 2) og dag 32
Ændring fra baseline i søvnrelateret livskvalitet baseret på den globale score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på cirka dag 32
Tidsramme: Cirka dag 4 (start af periode 2) og dag 32
Den globale score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af spørgsmål 2-9 med en samlet skala fra 0 (ingen søvnbesvær) til 21 (svær besvær). Ændringen i Global Score er Global Score i slutningen af ​​periode 2 (dag 32) - Global Score ved starten af ​​Periode 2 (dag 4). En negativ ændring indikerer en forbedring af livskvaliteten.
Cirka dag 4 (start af periode 2) og dag 32
Deltagertællinger af minimum observerede serumnatriumniveauer i løbet af den anden behandlingsperiode (dage 4-32)
Tidsramme: Dage 4-32
Serumnatriumniveauer blev overvåget gennem hele forsøget som en del af panelet for klinisk kemi. Hvis værdien var ≤125 mEq/L, skulle deltageren trækkes ud af forsøget, og behandlingen stoppes øjeblikkeligt. Dette resultat rapporterer deltagernes laveste registrerede serumnatriumniveauer i den anden behandlingsperiode.
Dage 4-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner