Сравнительное исследование зависимости доза-ответ 4 различных уровней доз минирина расплава и плацебо (NOC)
24 апреля 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнительное исследование для изучения зависимости доза-ответ 4 различных уровней дозы расплава минирина и плацебо у мужчин и женщин, страдающих от ноктурии, страдающих от водной нагрузки, у пациентов с никтурией в Японии (однократная доза ), и для изучения эффективности 4 различных уровней дозы Minirin Melt и плацебо после 28 дней дозирования (несколько доз)
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах, которое будет проводиться у пациентов с никтурией.
Испытание предназначено для характеристики зависимости доза-реакция Minirin (desmopressin) Melt, чтобы установить правильные рекомендации по дозировке для целевой группы пациентов.
В частности, исследование разработано так, чтобы связать продолжительность действия с клинической конечной точкой.
Кроме того, исследование предназначено для описания безопасности четырех различных уровней доз десмопрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Harasanshin hospital
-
Fukuoka, Япония
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Япония
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Япония
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Япония
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Япония
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Япония
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Япония
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Япония
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Япония
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Япония
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Япония
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Япония
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Япония
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Япония
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Япония
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Япония
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Япония
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Япония
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Япония
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
- 55-75 лет
- Среднее количество ночных мочеиспусканий не менее двух за ночь
- Достигнута постменопауза (применимо только к женщинам)
Критерий исключения:
- Признаки инфравезикальной обструкции (BOO); или поток мочи менее 5 мл/с (применимо только к мужчинам)
- Хирургическое лечение ИВО или гиперплазии предстательной железы в течение последних 6 месяцев (только для мужчин)
- Наличие симптомов любого из следующих заболеваний и среднее количество ночных мочеиспусканий более четырех за ночь: доброкачественная гиперплазия предстательной железы, гиперактивный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, тяжелое стрессовое недержание мочи.
- Психосоматическая или привычная полидипсия
- Задержка мочи; или остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл
- История или осложнение урологического злокачественного новообразования (например, рак мочевого пузыря или рак предстательной железы)
- Осложнение мочеполовой патологии (напр. инфекция, камень или неоплазия)
- Осложнение нейрогенной активности детрузора
- Осложнение или подозрение на сердечную недостаточность
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Осложнение гепатобилиарной болезни
- Аномальный уровень креатинина в сыворотке
- Осложнение гипонатриемии или уровня натрия в сыворотке
- Центральный или нефрогенный несахарный диабет (CDI или NDI)
- Синдром неадекватного антидиуретического гормона (SIADH)
- Обструктивное апноэ сна
- Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
- Работа или образ жизни, которые могут мешать регулярному ночному сну
- Предшествующее лечение десмопрессином
- Лечение другим исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
- Необходимость лечения запрещенным сопутствующим лекарственным средством в связи с осложнением или другой проблемой
- Психическое состояние, отсутствие способности принимать решения, деменция или дефект речи
- Любая другая причина, которую Следователь считает неуместной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмопрессин 10 мкг
Период исследования 1: однократная доза десмопрессина 10 мкг.
Период исследования 2: ежедневные дозы десмопрессина 10 мкг перед сном в течение 28 дней.
|
Таблетки расплава лиофилизата десмопрессина для приема внутрь в дозировке 10, 25, 50 или 100 мкг для подъязычного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десмопрессин 25 мкг
Период исследования 1: однократная доза десмопрессина 25 мкг.
Период исследования 2: ежедневные дозы десмопрессина 25 мкг перед сном в течение 28 дней.
|
Таблетки расплава лиофилизата десмопрессина для приема внутрь в дозировке 10, 25, 50 или 100 мкг для подъязычного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десмопрессин 50 мкг
Период исследования 1: однократная доза десмопрессина 50 мкг.
Период исследования 2: ежедневные дозы десмопрессина 50 мкг перед сном в течение 28 дней.
|
Таблетки расплава лиофилизата десмопрессина для приема внутрь в дозировке 10, 25, 50 или 100 мкг для подъязычного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Десмопрессин 100 мкг
Период исследования 1: однократная доза десмопрессина 100 мкг.
Период исследования 2: ежедневные дозы десмопрессина 100 мкг перед сном в течение 28 дней.
|
Таблетки расплава лиофилизата десмопрессина для приема внутрь в дозировке 10, 25, 50 или 100 мкг для подъязычного введения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период исследования 1: однократная доза плацебо.
Период исследования 2: ежедневные дозы плацебо, принимаемые перед сном в течение 28 дней.
|
Плацебо-расплав в таблетках для подъязычного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность действия, определяемая как время, в течение которого осмоляльность мочи превышает 200 мОсм/кг — период 1
Временное ограничение: 1 день
|
Участников нагрузили водой, чтобы подавить эндогенное высвобождение вазопрессина, таким образом, вся антидиуретическая активность была вызвана только десмопрессином.
Загрузку водой начинали за 2 часа до введения дозы в День 1. Регистрировали объем мочи и образцы для проверки осмоляльности собирали каждые 30 минут до тех пор, пока наблюдалось антидиуретическое действие, определяемое как образование мочи 0,12 мл/кг/мин, но не более чем 12 часов.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий после 28 дней лечения - период 2
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Записи о ноктурии и сне в течение трех последовательных дней в неделю велись участниками исследования в дневниках мочеиспускания.
Среднее количество ночных мочеиспусканий за 3 дня, зарегистрированное в последнюю неделю исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой осмоляльности мочи (AUCosm)
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой осмоляльности мочи от момента введения дозы до окончания действия (AUCosm).
|
1 день
|
|
Площадь под кривой образования мочи (AUCurine Prod)
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой образования мочи от введения дозы до окончания действия (AUCurine prod)
|
1 день
|
|
Время, когда выработка мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрировали объем мочи и отбирали образцы для проверки осмоляльности каждые 30 минут до тех пор, пока наблюдалось антидиуретическое действие, определяемое как образование мочи 0,12 мл/кг/мин, но не более 12 часов.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности первого периода спокойного сна после 28 дней лечения - период 2
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Продолжительность первого периода спокойного сна определяется как продолжительность времени от начала сна до первого пробуждения. Записи о ноктурии и сне в течение трех последовательных дней в неделю велись участниками исследования в дневниках мочеиспускания. Средняя продолжительность первого периода спокойного сна за 3 дня, зарегистрированная на последней неделе исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивалась со средними исходными показателями. |
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Общее время сна определяется как время, проведенное во сне от начального сна до окончательного пробуждения. Записи о ноктурии и сне в течение трех последовательных дней в неделю велись участниками исследования в дневниках мочеиспускания. Среднее общее время сна за 3 дня, зарегистрированное на последней неделе исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями. |
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дневных пустот примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Количество дневных мочеиспусканий регистрировалось в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Среднее количество дневных мочеиспусканий за 3 дня, зарегистрированное на последней неделе исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа выделений мочи за 24 часа примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Количество мочеиспусканий за 24 часа регистрировалось в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Среднее количество 24-часовых мочеиспусканий за 3 дня, зарегистрированных в последнюю неделю исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема ночной мочи примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Объем ночной мочи регистрировали в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Средний ночной объем мочи за 3 дня, зарегистрированный в последнюю неделю исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение 24-часового объема мочи по сравнению с исходным уровнем примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Суточный объем мочи регистрировали в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Средний 24-часовой объем мочи за 3 дня, зарегистрированный в последнюю неделю исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой продукции мочи на массу тела примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Суточный объем мочи регистрировали в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Рассчитывали объем мочи на массу тела.
Средний 24-часовой объем мочи на кг массы тела за 3 дня, зарегистрированный на последней неделе исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение индекса ночной полиурии по сравнению с исходным уровнем примерно на 32-й день
Временное ограничение: 3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
Индекс ночной полиурии определяется как отношение объема ночной мочи к объему 24-часовой мочи.
Объем мочи и время суток этих мочеиспусканий регистрировались в течение трех последовательных дней в неделю в дневниках, которые вели участники исследования.
Средний индекс ночной полиурии за 3 дня, зарегистрированный в последнюю неделю исследования (между 25-32 днями исследования), сравнивали со средними исходными показателями.
|
3 дня между днями исследования от -6 до 0 (базовый уровень) и днями с 25 по 32
|
|
Изменение качества жизни, связанного с ноктурией, по сравнению с исходным уровнем на основе оценки, полученной с помощью опросника качества жизни при ноктурии (N-QoL), примерно на 32-й день
Временное ограничение: Примерно 4-й день (начало 2-го периода) и 32-й день.
|
N-QoL оценивает влияние ноктурии на качество жизни (QoL) и результаты лечения.
N-QoL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов по шкале от 0 = отсутствие отрицательного влияния на качество жизни до верхнего числа = значительное негативное влияние на качество жизни.
Область сна/энергии состоит из 7 вопросов со шкалой от 0 до 28.
Область беспокойства/беспокойства состоит из 5 вопросов по шкале от 0 до 20.
13-й вопрос – общая оценка от 0 до 10.
Общий балл включает все 13 вопросов со шкалой от 0 (отсутствие негативного влияния на качество жизни) до 58 (значительное негативное влияние на качество жизни).
|
Примерно 4-й день (начало 2-го периода) и 32-й день.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со сном, на основе общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) примерно на 32-й день
Временное ограничение: Примерно 4-й день (начало 2-го периода) и 32-й день.
|
Глобальная оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) состоит из вопросов 2–9 с общей шкалой от 0 (нет проблем со сном) до 21 (серьезные проблемы).
Изменение общего балла равно общему баллу в конце периода 2 (день 32) – общему баллу в начале периода 2 (день 4).
Отрицательное изменение указывает на улучшение качества жизни.
|
Примерно 4-й день (начало 2-го периода) и 32-й день.
|
|
Участники подсчитывают минимальные наблюдаемые уровни натрия в сыворотке во время второго периода лечения (дни 4-32)
Временное ограничение: Дни 4-32
|
Уровни натрия в сыворотке контролировались на протяжении всего испытания в рамках панели клинической химии.
Если значение составляло ≤125 мэкв/л, участник должен был быть исключен из исследования и немедленно прекращено лечение.
Этот результат сообщает о самых низких зарегистрированных уровнях натрия в сыворотке участников во время второго периода лечения.
|
Дни 4-32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE992026 CS36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .