Jämförande studie för att undersöka dos-responsen av 4 olika dosnivåer av Minirin Melt och placebo (NOC)
24 april 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att undersöka dos-responsen av 4 olika dosnivåer av Minirin Melt och placebo hos vattenbelastade manliga och kvinnliga japanska nocturiapatienter (enkeldos) ), och att studera effekten av 4 olika dosnivåer av Minirin Smält och placebo efter 28 dagars dosering (flera doser)
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie som ska utföras på patienter med nocturi.
Studien är utformad för att karakterisera dos-responssambandet av Minirin (desmopressin) Melt för att fastställa korrekta dosrekommendationer i målpatientpopulationen.
I synnerhet är prövningen utformad för att koppla verkningstiden till det kliniska effektmåttet.
Dessutom är prövningen utformad för att beskriva säkerheten för fyra olika dosnivåer av desmopressin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
Fukuoka, Japan
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japan
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japan
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japan
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japan
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japan
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japan
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japan
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japan
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japan
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japan
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japan
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ges skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs
- Ålder 55-75 år
- Genomsnittligt antal nattliga tomrum på minst två per natt
- Nått postmenopaus (gäller endast kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Bevis på obstruktion av blåsutloppet (BOO); eller ett urinflöde på mindre än 5 ml/s (gäller endast män)
- En kirurgisk behandling för BOO eller prostatahyperplasi under de senaste 6 månaderna (gäller endast män)
- Uppvisar symtom på någon av följande sjukdomar och har ett genomsnittligt antal nattliga tomrum som överstiger fyra per natt: Benign prostatahyperplasi, överaktiv blåsa, interstitiell cystit, svår ansträngningsinkontinens
- Psykosomatisk eller vanemässig polydipsi
- Urinretention; eller en efter hålrumsresterande volym som överstiger 150 ml
- En historia eller komplikation av urologisk malignitet (t.ex. blåscancer eller prostatacancer)
- Komplikation av genito-urin-patologi (t.ex. infektion, sten eller neoplasi)
- Komplikation av neurogen detrusoraktivitet
- Komplikation eller misstanke om hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Komplikation av lever och gallsjukdom
- Onormal serumkreatininnivå
- Komplikation av hyponatremi, eller serumnatriumnivå
- Central eller nefrogen diabetes insipidus (CDI eller NDI)
- Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormon (SIADH)
- Obstruktiv sömnapné
- Alkoholberoende eller drogmissbruk
- Ett jobb eller en livsstil som kan störa regelbunden nattsömn
- Tidigare desmopressinbehandling
- Behandling med annan prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Ett behov av behandling med ett förbjudet samtidig läkemedel för en komplikation eller annat problem
- Ett psykiskt tillstånd, bristande beslutsförmåga, demens eller talhandikapp
- Någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desmopressin 10 µg
Studieperiod 1: enkeldos desmopressin 10 µg.
Studieperiod 2: dagliga doser av desmopressin 10 µg tagna före sänggåendet i 28 dagar.
|
Desmopressin frystorkat smälttablett, i antingen 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desmopressin 25 µg
Studieperiod 1: enkeldos desmopressin 25 µg.
Studieperiod 2: dagliga doser av desmopressin 25 µg tagna före sänggåendet i 28 dagar.
|
Desmopressin frystorkat smälttablett, i antingen 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desmopressin 50 µg
Studieperiod 1: enkeldos desmopressin 50 µg.
Studieperiod 2: dagliga doser av desmopressin 50 µg tagna före sänggåendet i 28 dagar.
|
Desmopressin frystorkat smälttablett, i antingen 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Desmopressin 100 µg
Studieperiod 1: enkeldos desmopressin 100 µg.
Studieperiod 2: dagliga doser av desmopressin 100 µg tagna före sänggåendet i 28 dagar.
|
Desmopressin frystorkat smälttablett, i antingen 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, för sublingual administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studieperiod 1: enkeldos placebo.
Studieperiod 2: dagliga doser av placebo som tas före sänggåendet i 28 dagar.
|
Placebo smälttablett för sublingual administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkningslängd definierad som tiden med urinosmolalitet över 200 mOsm/kg - Period 1
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna var vattenladdade för att undertrycka den endogena frisättningen av vasopressin, så all antidiuretisk aktivitet genererades endast av desmopressin.
Vattenfyllning påbörjades 2 timmar före dosering på dag 1. Urinvolymen registrerades och prover för osmolalitetskontroll togs var 30:e minut så länge det fanns en antidiuretisk verkan definierad som en urinproduktion på 0,12 mL/kg/min, men inte längre än 12 timmar.
|
Dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i antal nattliga hålrum efter 28 dagars behandling - period 2
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Register över natturi och sömn under tre på varandra följande dagar per vecka fördes i tömnings-sömndagböcker av studiedeltagare.
Det genomsnittliga antalet nattliga tomrum under de 3 dagarna som registrerats under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med genomsnittliga baslinjeavläsningar.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under urinosmolalitetskurvan (AUCosm)
Tidsram: Dag 1
|
Area under urinosmolalitetskurvan, från dosadministrering till slutet av verkan (AUCosm).
|
Dag 1
|
|
Area Under the Urine Production Curve (AUCurine Prod)
Tidsram: Dag 1
|
Area under urinproduktionskurvan, från dosadministrering till slutet av verkan (AUCurine prod)
|
Dag 1
|
|
Tid när urinproduktion
Tidsram: Dag 1
|
Urinvolymen registrerades och prover för osmolalitetskontroll togs var 30:e minut så länge det fanns en antidiuretisk verkan definierad som en urinproduktion på 0,12 ml/kg/min, men inte längre än 12 timmar.
|
Dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i varaktigheten av den första perioden med ostörd sömn efter 28 dagars behandling - period 2
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Varaktigheten av den första perioden av ostörd sömn definieras som tiden från första sömn till första uppvaknande. Register över natturi och sömn under tre på varandra följande dagar per vecka fördes i tömnings-sömndagböcker av studiedeltagare. Den genomsnittliga längden av den första perioden av ostörd sömn under de 3 dagar som registrerades under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med genomsnittliga baslinjeavläsningar. |
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i total sömntid vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Total sömntid definieras som den tid man sover från första sömnen till det slutliga uppvaknandet. Register över natturi och sömn under tre på varandra följande dagar per vecka fördes i tömnings-sömndagböcker av studiedeltagare. Genomsnittet av den totala sömntiden under de 3 dagar som registrerats under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med genomsnittliga baslinjeavläsningar. |
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i antal tomrum på dagtid vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Antalet tomrum på dagtid registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Det genomsnittliga antalet tomrum på dagtid under de 3 dagarna som registrerats under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i antal 24-timmars urinhål vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Antalet tomrum under 24 timmar registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Det genomsnittliga antalet 24-timmars tomrum under de 3 dagarna som registrerats under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig urinvolym vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Nattlig urinvolym registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Den genomsnittliga nattliga urinvolymen för de 3 dagarna registrerad under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinvolym vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Tjugofyra timmars urinvolym registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Den genomsnittliga 24-timmarsurinvolymen för de 3 dagarna registrerad under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars urinproduktion per kroppsvikt vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Tjugofyra timmars urinvolym registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Urinvolym per kroppsvikt beräknades.
Den genomsnittliga 24-timmarsurinvolymen per kg kroppsvikt under de 3 dagar som registrerats under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig polyuriindex vid ungefär dag 32
Tidsram: 3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
Nattpolyuriindex definieras som en andel av nattlig urinvolym till 24-timmarsurinvolymen.
Urinvolym och tid på dagen för dessa tomrum registrerades under tre på varandra följande dagar per vecka i dagböcker som fördes av studiedeltagare.
Det genomsnittliga nattliga polyuriindexet för de 3 dagarna registrerat under den sista veckan av studien (mellan studiedagarna 25-32) jämfördes med de genomsnittliga baslinjeavläsningarna.
|
3 dagar mellan studiedagarna -6 till 0 (baslinje) och dagarna 25 till 32
|
|
Förändring från baslinjen i Nocturia-relaterad livskvalitet baserat på utvärdering tillhandahållen av Nocturia Quality of Life Questionnaire (N-QoL) vid ungefär dag 32
Tidsram: Ungefär dag 4 (start av period 2) och dag 32
|
N-QoL bedömer effekten av natturi på livskvalitet (QoL) och behandlingsresultat.
N-QoL är ett självadministrativt frågeformulär med 13 frågor som använder skalorna 0 = ingen negativ inverkan på QoL till det övre talet = signifikant negativ inverkan på QoL.
Sömn/energidomänen består av 7 frågor med en skala från 0 till 28.
Besvärsdomänen består av 5 frågor på en skala från 0 till 20.
Den 13:e frågan är en helhetsbedömning med poäng från 0 till 10.
Totalpoängen inkluderar alla 13 frågor med en skala från 0 (ingen negativ inverkan på QoL) till 58 (signifikant negativ inverkan på QoL).
|
Ungefär dag 4 (start av period 2) och dag 32
|
|
Förändring från baslinjen i sömnrelaterad livskvalitet baserat på det globala resultatet av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) vid ungefär dag 32
Tidsram: Ungefär dag 4 (start av period 2) och dag 32
|
Global Score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av frågorna 2-9 med en total skala från 0 (inga sömnsvårigheter) till 21 (svåra svårigheter).
Förändringen i Global Score är Global Score i slutet av period 2 (dag 32) - Global Score i början av Period 2 (dag 4).
En negativ förändring indikerar en förbättring av livskvaliteten.
|
Ungefär dag 4 (start av period 2) och dag 32
|
|
Antal deltagare av minsta observerade natriumnivåer i serum under den andra behandlingsperioden (dagarna 4-32)
Tidsram: Dag 4-32
|
Serumnatriumnivåer övervakades under hela prövningen som en del av panelen för klinisk kemi.
Om värdet var ≤125 mEq/L, skulle deltagaren dras ur försöket och behandlingen avbröts omedelbart.
Detta resultat rapporterar deltagarnas lägsta registrerade natriumnivåer i serum under den andra behandlingsperioden.
|
Dag 4-32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE992026 CS36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .