Essai comparatif pour étudier la dose-réponse de 4 niveaux de dose différents de Minirin Melt et Placebo (NOC)
24 avril 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai comparatif multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour étudier la relation dose-réponse de 4 niveaux de dose différents de Minirin Melt et de placebo chez des patients masculins et féminins atteints de nycturie japonaise (dose unique ), et pour étudier l'efficacité de 4 niveaux de dose différents de Minirin Melt et Placebo après 28 jours de dosage (doses multiples)
Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, qui sera mené chez des patients atteints de nycturie.
L'essai est conçu pour caractériser la relation dose-réponse de Minirin (desmopressine) Melt afin d'établir des recommandations de dose correctes dans la population de patients cible.
En particulier, l'essai est conçu pour lier la durée d'action au critère d'évaluation clinique.
En outre, l'essai est conçu pour décrire l'innocuité de quatre niveaux de dose différents de desmopressine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Saku Hospital
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Fukuoka, Japon
- Harasanshin hospital
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Fukuoka, Japon
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka, Japon
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima, Japon
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima, Japon
- Ohara General Hospital
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Fukushima, Japon
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima, Japon
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima, Japon
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima, Japon
- Yagi Clinic
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Kyoto, Japon
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano, Japon
- Suzuki Urological Clinic
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Saga, Japon
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu, Aichi, Japon
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japon
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japon
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
- Takayama Hospital
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Koga, Fukuoka, Japon
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japon
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japon
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu, Fukushima, Japon
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi, Hyogo, Japon
- Takayama Clinic
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Kobe, Hyogo, Japon
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japon
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei, Tokyo, Japon
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi, Tokyo, Japon
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japon
- University of Yamanashi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'essai ne soit effectuée
- 55-75 ans
- Nombre moyen de mictions nocturnes d'au moins deux par nuit
- Atteint après la ménopause (applicable aux femmes uniquement)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO); ou un débit urinaire inférieur à 5 ml/s (applicable aux hommes uniquement)
- Un traitement chirurgical pour BOO ou hyperplasie prostatique au cours des 6 derniers mois (applicable aux hommes uniquement)
- Présentant des symptômes de l'une des maladies suivantes et ayant un nombre moyen de mictions nocturnes supérieures à quatre par nuit : hyperplasie bénigne de la prostate, vessie hyperactive, cystite interstitielle, incontinence urinaire d'effort sévère
- Polydipsie psychosomatique ou habituelle
- Rétention urinaire; ou un volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml
- Antécédents ou complications de malignité urologique (par ex. cancer de la vessie ou cancer de la prostate)
- Complication de pathologie génito-urinaire (ex. infection, calcul ou néoplasie)
- Complication de l'activité neurogène du détrusor
- Complication ou suspicion d'insuffisance cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
- Complication de la maladie hépatobiliaire
- Taux de créatinine sérique anormal
- Complication de l'hyponatrémie, ou taux de sodium sérique
- Diabète insipide central ou néphrogénique (CDI ou NDI)
- Syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH)
- Apnée obstructive du sommeil
- Dépendance à l'alcool ou toxicomanie
- Un travail ou un mode de vie qui peut interférer avec le sommeil nocturne régulier
- Traitement antérieur à la desmopressine
- Traitement avec un autre produit expérimental au cours des 3 derniers mois
- Un besoin de traitement avec un médicament concomitant interdit pour une complication ou un autre problème
- Un trouble mental, le manque de capacité de décision, la démence ou un handicap d'élocution
- Toute autre raison que l'enquêteur juge inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Desmopressine 10µg
Période d'étude 1 : dose unique de desmopressine 10 µg.
Période d'étude 2 : doses quotidiennes de desmopressine 10 µg prises avant le coucher pendant 28 jours.
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Comprimé fondu de lyophilisat oral de desmopressine, à la posologie de 10, 25, 50 ou 100 μg, pour administration sublinguale
Autres noms:
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Expérimental: Desmopressine 25µg
Période d'étude 1 : dose unique de desmopressine 25 µg.
Période d'étude 2 : doses quotidiennes de desmopressine 25 µg prises avant le coucher pendant 28 jours.
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Comprimé fondu de lyophilisat oral de desmopressine, à la posologie de 10, 25, 50 ou 100 μg, pour administration sublinguale
Autres noms:
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Expérimental: Desmopressine 50µg
Période d'étude 1 : dose unique de desmopressine 50 µg.
Période d'étude 2 : doses quotidiennes de desmopressine 50 µg prises avant le coucher pendant 28 jours.
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Comprimé fondu de lyophilisat oral de desmopressine, à la posologie de 10, 25, 50 ou 100 μg, pour administration sublinguale
Autres noms:
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Expérimental: Desmopressine 100µg
Période d'étude 1 : dose unique de desmopressine 100 µg.
Période d'étude 2 : doses quotidiennes de desmopressine 100 µg prises avant le coucher pendant 28 jours.
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Comprimé fondu de lyophilisat oral de desmopressine, à la posologie de 10, 25, 50 ou 100 μg, pour administration sublinguale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Période d'étude 1 : dose unique de placebo.
Période d'étude 2 : doses quotidiennes de placebo prises avant le coucher pendant 28 jours.
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Comprimé placebo fondu pour administration sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'action définie comme le temps avec une osmolalité urinaire supérieure à 200 mOsm/kg - Période 1
Délai: Jour 1
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Les participants étaient chargés d'eau pour supprimer la libération endogène de vasopressine, ainsi toute l'activité antidiurétique était générée par la desmopressine uniquement.
La charge d'eau a été initiée 2 heures avant le dosage le jour 1. Le volume d'urine a été enregistré et des échantillons pour le contrôle de l'osmolalité ont été prélevés toutes les 30 minutes tant qu'il y avait une action antidiurétique définie comme une production d'urine de 0,12 mL/kg/min, mais plus plus de 12 heures.
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Jour 1
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Changement par rapport au départ du nombre de mictions nocturnes après 28 jours de traitement - Période 2
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Des enregistrements de nycturie et de sommeil pendant trois jours consécutifs par semaine ont été conservés dans des journaux de miction-sommeil par les participants à l'étude.
Le nombre moyen de mictions nocturnes des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe d'osmolalité urinaire (AUCosm)
Délai: Jour 1
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Aire sous la courbe d'osmolalité urinaire, de l'administration de la dose à la fin de l'action (AUCosm).
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Jour 1
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Aire sous la courbe de production d'urine (AUCurine Prod)
Délai: Jour 1
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Aire sous la courbe de production d'urine, de l'administration de la dose à la fin de l'action (AUCurine prod)
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Jour 1
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Moment où la production d'urine
Délai: Jour 1
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Le volume d'urine a été enregistré et des échantillons pour le contrôle de l'osmolalité ont été prélevés toutes les 30 minutes tant qu'il y avait une action antidiurétique définie comme une production d'urine de 0,12 ml/kg/min, mais pas plus de 12 heures.
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Jour 1
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Changement par rapport au départ de la durée de la première période de sommeil non perturbé après 28 jours de traitement - Période 2
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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La durée de la première période de sommeil non perturbé est définie comme la durée entre le sommeil initial et le premier réveil. Des enregistrements de nycturie et de sommeil pendant trois jours consécutifs par semaine ont été conservés dans des journaux de miction-sommeil par les participants à l'étude. La durée moyenne de la première période de sommeil non perturbé des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours d'étude 25-32) a été comparée aux lectures de base moyennes. |
3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total au jour 32 environ
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le temps de sommeil total est défini comme le temps passé à dormir du sommeil initial au réveil final. Des enregistrements de nycturie et de sommeil pendant trois jours consécutifs par semaine ont été conservés dans des journaux de miction-sommeil par les participants à l'étude. La moyenne du temps total de sommeil des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparée aux lectures moyennes de base. |
3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de mictions diurnes au jour 32 environ
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le nombre de mictions diurnes a été enregistré pendant trois jours consécutifs par semaine dans les journaux tenus par les participants à l'étude.
Le nombre moyen de mictions diurnes des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport au départ du nombre de mictions urinaires sur 24 heures à environ 32 jours
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le nombre de mictions en 24 heures a été enregistré pendant trois jours consécutifs par semaine dans des journaux tenus par les participants à l'étude.
Le nombre moyen de mictions sur 24 heures des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine nocturne à environ 32 jours
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le volume d'urine nocturne a été enregistré pendant trois jours consécutifs par semaine dans des journaux tenus par les participants à l'étude.
Le volume d'urine nocturne moyen des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine sur 24 heures environ au jour 32
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le volume d'urine sur vingt-quatre heures a été enregistré pendant trois jours consécutifs par semaine dans des journaux tenus par les participants à l'étude.
Le volume moyen d'urine sur 24 heures des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base de la production d'urine sur 24 heures par poids corporel à environ 32 jours
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Le volume d'urine sur vingt-quatre heures a été enregistré pendant trois jours consécutifs par semaine dans des journaux tenus par les participants à l'étude.
Le volume d'urine par poids corporel a été calculé.
Le volume d'urine moyen sur 24 heures par kg de poids corporel des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours d'étude 25 à 32) a été comparé aux lectures de base moyennes.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de polyurie nocturne à environ 32 jours
Délai: 3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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L'index de polyurie nocturne est défini comme une proportion du volume d'urine nocturne au volume d'urine de 24 heures.
Le volume d'urine et l'heure de la journée de ces mictions ont été enregistrés pendant trois jours consécutifs par semaine dans des journaux tenus par les participants à l'étude.
L'indice de polyurie nocturne moyen des 3 jours enregistrés au cours de la dernière semaine de l'étude (entre les jours 25 à 32 de l'étude) a été comparé aux lectures moyennes de base.
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3 jours entre les jours d'étude -6 à 0 (Baseline) et les jours 25 à 32
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la nycturie sur la base de l'évaluation fournie par le questionnaire sur la qualité de vie de la nycturie (N-QoL) au jour 32 environ
Délai: Environ le jour 4 (début de la période 2) et le jour 32
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N-QoL évalue l'impact de la nycturie sur la qualité de vie (QoL) et les résultats du traitement.
N-QoL est un questionnaire auto-administré de 13 items utilisant des échelles allant de 0 = pas d'impact négatif sur la QoL au nombre supérieur = impact négatif significatif sur la QoL.
Le domaine sommeil/énergie se compose de 7 questions avec une échelle de 0 à 28.
Le domaine dérangement/préoccupation se compose de 5 questions sur une échelle de 0 à 20.
La 13ème question est une appréciation globale notée de 0 à 10.
Le score total comprend les 13 questions avec une échelle de 0 (aucun impact négatif sur la qualité de vie) à 58 (impact négatif significatif sur la qualité de vie).
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Environ le jour 4 (début de la période 2) et le jour 32
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au sommeil basé sur le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à environ 32 jours
Délai: Environ le jour 4 (début de la période 2) et le jour 32
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Le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est composé des questions 2 à 9 avec une échelle totale de 0 (pas de difficulté à dormir) à 21 (difficulté sévère).
La variation du score global est le score global à la fin de la période 2 (jour 32) - le score global au début de la période 2 (jour 4).
Un changement négatif indique une amélioration de la qualité de vie.
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Environ le jour 4 (début de la période 2) et le jour 32
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Nombre de participants des niveaux minimaux de sodium sérique observés au cours de la deuxième période de traitement (jours 4 à 32)
Délai: Jours 4 à 32
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Les niveaux de sodium sérique ont été surveillés tout au long de l'essai dans le cadre du panel de chimie clinique.
Si la valeur était ≤ 125 mEq/L, le participant devait être retiré de l'essai et le traitement arrêté immédiatement.
Ce résultat rapporte les niveaux de sodium sérique les plus bas enregistrés par les participants au cours de la deuxième période de traitement.
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Jours 4 à 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE992026 CS36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .