Vertaileva tutkimus miniriinisulan ja lumelääkkeen neljän eri annostason annos-vasteen tutkimiseksi (NOC)
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan neljän eri annostason miniriinisulan ja lumelääkkeen annosvastetta vedellä täytetyillä mies- ja naispuolisilla japanilaisilla nokturiapotilailla (yksittäinen annos). ) ja tutkia 4 eri annoksen tehokkuutta miniriinisulan ja lumelääkkeen tehosta 28 päivän annostelun jälkeen (useita annoksia)
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, joka suoritetaan nokturiapotilailla.
Tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan Minirin (desmopressin) Meltin annos-vaste-suhdetta, jotta voidaan määrittää oikeat annossuositukset kohdepotilaspopulaatiolle.
Erityisesti tutkimus on suunniteltu yhdistämään vaikutuksen kesto kliiniseen päätepisteeseen.
Lisäksi koe on suunniteltu kuvaamaan neljän eri desmopressiinin annostason turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Harasanshin hospital
-
Fukuoka, Japani
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japani
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japani
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japani
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japani
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japani
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japani
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japani
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japani
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japani
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japani
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japani
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japani
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japani
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japani
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japani
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japani
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Ikä 55-75 vuotta
- Keskimääräinen yöllisten tyhjien määrä vähintään kaksi yötä kohti
- Saavutettu postmenopaussi (koskee vain naisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO); tai virtsan virtaus on alle 5 ml/s (koskee vain miehiä)
- BOO:n tai eturauhasen liikakasvun kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (koskee vain miehiä)
- Sinulla on minkä tahansa seuraavista sairauksista oireita ja yön tyhjennysten keskimääräinen määrä ylittää neljä yössä: hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, yliaktiivinen rakko, interstitiaalinen kystiitti, vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys
- Psykosomaattinen tai tavallinen polydipsia
- Virtsan kertyminen; tai tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus yli 150 ml
- Urologisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai komplikaatio (esim. virtsarakon syöpä tai eturauhassyöpä)
- Sukuelinten ja virtsateiden patologian komplikaatio (esim. infektio, kivi tai neoplasia)
- Neurogeenisen detrusor-toiminnan komplikaatio
- Sydämen vajaatoiminnan komplikaatio tai epäily
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hepatobiliaarisen sairauden komplikaatio
- Epänormaali seerumin kreatiniinitaso
- Hyponatremian tai seerumin natriumtason komplikaatio
- Keskus- tai nefrogeeninen diabetes insipidus (CDI tai NDI)
- Sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä (SIADH)
- Obstruktiivinen uniapnea
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
- Työ tai elämäntapa, joka voi häiritä säännöllistä yöunta
- Aiempi desmopressiinihoito
- Hoito toisella tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kielletyn samanaikaisen lääkkeen hoidon tarve komplikaatioon tai muuhun ongelmaan
- Psyykkinen tila, päätöksentekokyvyn puute, dementia tai puhevamma
- Mikä tahansa muu syy, jota tutkija pitää sopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 10 µg
Tutkimusjakso 1: kerta-annos desmopressiinia 10 µg.
Tutkimusjakso 2: desmopressiinin päivittäiset annokset 10 µg ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan.
|
Desmopressiini, oraalinen kylmäkuivattu tabletti, joko 10, 25, 50 tai 100 μg:n annoksena, kielen alle annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 25 µg
Tutkimusjakso 1: kerta-annos desmopressiinia 25 µg.
Tutkimusjakso 2: desmopressiinin päivittäiset annokset 25 µg ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan.
|
Desmopressiini, oraalinen kylmäkuivattu tabletti, joko 10, 25, 50 tai 100 μg:n annoksena, kielen alle annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 50 µg
Tutkimusjakso 1: kerta-annos desmopressiinia 50 µg.
Tutkimusjakso 2: desmopressiinin päivittäiset annokset 50 µg ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan.
|
Desmopressiini, oraalinen kylmäkuivattu tabletti, joko 10, 25, 50 tai 100 μg:n annoksena, kielen alle annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Desmopressiini 100 µg
Tutkimusjakso 1: kerta-annos desmopressiinia 100 µg.
Tutkimusjakso 2: desmopressiinin päivittäiset annokset 100 µg ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan.
|
Desmopressiini, oraalinen kylmäkuivattu tabletti, joko 10, 25, 50 tai 100 μg:n annoksena, kielen alle annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusjakso 1: kerta-annos lumelääkettä.
Tutkimusjakso 2: lumelääkkeen päivittäiset annokset ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan.
|
Plasebosulatetabletti kielen alle annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen kesto Määritelty aika, jolloin virtsan osmolaliteetti on yli 200 mOsm/kg - jakso 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat olivat täynnä vettä vasopressiinin endogeenisen vapautumisen tukahduttamiseksi, joten kaikki antidiureettinen aktiivisuus tuotti vain desmopressiinin.
Veden lisääminen aloitettiin 2 tuntia ennen annostelua päivänä 1. Virtsan tilavuus rekisteröitiin ja näytteet osmolaliteettitarkistusta varten kerättiin 30 minuutin välein niin kauan kuin antidiureettinen vaikutus määriteltiin virtsan tuotoksi 0,12 ml/kg/min, mutta ei enää. kuin 12 tuntia.
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöllisten tyhjien tilojen määrässä 28 päivän hoidon jälkeen - jakso 2
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Tutkimuksen osallistujat pitivät kirjaa nokturiasta ja unesta kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa unipäiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) kirjattujen 3 päivän keskimääräistä yöllisten tyhjien tilojen määrää verrattiin keskimääräisiin lähtöarvoihin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan osmolaliteettikäyrän alla oleva alue (AUCosm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsan osmolaliteettikäyrän alla oleva alue annoksen antamisesta toiminnan päättymiseen (AUCosm).
|
Päivä 1
|
|
Virtsan tuotantokäyrän alla oleva alue (AUCurine Prod)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsan tuotantokäyrän alla oleva alue annoksen antamisesta toiminnan päättymiseen (AUCurine prod)
|
Päivä 1
|
|
Virtsan tuotannon aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsan tilavuus rekisteröitiin ja näytteet osmolaliteettitarkistusta varten kerättiin 30 minuutin välein niin kauan kuin antidiureettinen vaikutus määriteltiin virtsan tuotoksi 0,12 ml/kg/min, mutta enintään 12 tuntia.
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisen häiriöttömän unen jakson kestossa 28 päivän hoidon jälkeen - jakso 2
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Ensimmäisen häiriöttömän unen jakson kesto määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ensimmäisestä unesta ensimmäiseen heräämiseen. Tutkimuksen osallistujat pitivät kirjaa nokturiasta ja unesta kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa unipäiväkirjoihin. Ensimmäisen häiriöttömän unen jakson keskimääräistä kestoa tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) mitattuna kolmen päivän aikana verrattiin keskimääräisiin peruslukemiin. |
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisnukkumisajassa noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Kokonaisuniaika määritellään unessa vietettyä aikaa ensimmäisestä unesta lopulliseen heräämiseen. Tutkimuksen osallistujat pitivät kirjaa nokturiasta ja unesta kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa unipäiväkirjoihin. Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) kirjatun kolmen päivän unen kokonaisajan keskiarvoa verrattiin keskimääräisiin lähtölukemiin. |
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta päiväaikaisten tyhjien tilojen määrässä noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Päivän tyhjien määrä kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välisenä aikana) kirjattujen kolmen päivän keskimääräistä tyhjien tilojen määrää verrattiin keskimääräisiin peruslukemiin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan tyhjien määrässä noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) kirjattujen kolmen päivän keskimääräistä 24 tunnin tyhjien tilojen määrää verrattiin keskimääräisiin lähtöarvoihin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötilanteesta yövirtsan määrässä noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Yövirtsan määrä kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) 3 päivän keskimääräistä öistä virtsamäärää verrattiin keskimääräisiin lähtöarvoihin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin virtsan määrässä noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
24 tunnin virtsan määrä kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) kolmen päivän keskimääräistä 24 tunnin virtsan määrää verrattiin keskimääräisiin lähtöarvoihin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan tuotannossa ruumiinpainoa kohti noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
24 tunnin virtsan määrä kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Virtsan tilavuus ruumiinpainoa kohti laskettiin.
Keskimääräistä 24 tunnin virtsan tilavuutta painokiloa kohden 3 päivän aikana, jotka kirjattiin tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) verrattiin keskimääräisiin lähtötason lukemiin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen polyuriaindeksissä noin 32. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
Yöpolyuriaindeksi määritellään yöllisen virtsan määrän suhteeksi 24 tunnin virtsan tilavuuteen.
Virtsan tilavuus ja vuorokaudenaika noista tyhjiöistä kirjattiin kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa tutkimuksen osallistujien pitämiin päiväkirjoihin.
Tutkimuksen viimeisellä viikolla (tutkimuspäivien 25-32 välillä) rekisteröidyn kolmen päivän keskimääräistä yöllisen polyuriaindeksiä verrattiin keskimääräisiin peruslukemiin.
|
3 päivää opintopäivien -6 - 0 (perustilanne) ja päivien 25 - 32 välillä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nokturiaan liittyvässä elämänlaadussa Nocturia Quality of Life Questionnairen (N-QoL) arvioinnin perusteella noin 32. päivänä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 4 (jakson 2 alku) ja päivä 32
|
N-QoL arvioi nokturian vaikutusta elämänlaatuun (QoL) ja hoitotuloksiin.
N-QoL on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa ja asteikot 0 = ei negatiivista vaikutusta elämänlaatuun ylempään numeroon = merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Uni/energia-alue koostuu 7 kysymyksestä asteikolla 0-28.
Häiritse/huolialue koostuu 5 kysymyksestä asteikolla 0-20.
13. kysymys on kokonaisarviointi 0–10.
Kokonaispistemäärä sisältää kaikki 13 kysymystä asteikolla 0 (ei negatiivista vaikutusta QoL:iin) 58:aan (merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun).
|
Suunnilleen päivä 4 (jakson 2 alku) ja päivä 32
|
|
Muutos lähtötasosta uneen liittyvässä elämänlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisen pistemäärän perusteella noin 32. päivänä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 4 (jakson 2 alku) ja päivä 32
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuinen pistemäärä koostuu kysymyksistä 2–9, joiden kokonaisasteikko on 0 (ei nukahtamista) 21:een (vaikea vaikeus).
Global Score -muutos on Global Score jakson 2 lopussa (päivä 32) - Global Score periodin 2 alussa (päivä 4).
Negatiivinen muutos kertoo elämänlaadun paranemisesta.
|
Suunnilleen päivä 4 (jakson 2 alku) ja päivä 32
|
|
Osallistujien vähimmäishavaitut seerumin natriumtasot toisen hoitojakson aikana (päivät 4-32)
Aikaikkuna: Päivät 4-32
|
Seerumin natriumtasoja seurattiin koko tutkimuksen ajan osana kliinisen kemian paneelia.
Jos arvo oli ≤125 mekv/l, osallistuja poistettiin kokeesta ja hoito lopetettiin välittömästi.
Tämä tulos raportoi osallistujien alhaisimmat rekisteröidyt seerumin natriumpitoisuudet toisen hoitojakson aikana.
|
Päivät 4-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE992026 CS36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .