Srovnávací studie ke zkoumání reakce na dávku 4 různých úrovní dávky taveniny Minirin a placeba (NOC)
24. dubna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, srovnávací studie ke zkoumání odpovědi na dávku 4 různých úrovní dávky minirinu taveniny a placeba u mužů a žen japonských nykturií naplněných vodou (jedna dávka ) a ke studiu účinnosti 4 různých úrovní dávek taveniny Minirin a placeba po 28 dnech dávkování (více dávek)
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami, která má být provedena u pacientů s nykturií.
Studie je navržena tak, aby charakterizovala vztah mezi dávkou a odezvou přípravku Minirin (desmopressin) Melt, aby byla stanovena správná doporučení pro dávkování u cílové populace pacientů.
Zejména je studie navržena tak, aby spojila trvání účinku s klinickým koncovým bodem.
Kromě toho je studie navržena tak, aby popsala bezpečnost čtyř různých úrovní dávek desmopresinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Harasanshin Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japonsko
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japonsko
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japonsko
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japonsko
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japonsko
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japonsko
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japonsko
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japonsko
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japonsko
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japonsko
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japonsko
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japonsko
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japonsko
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japonsko
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japonsko
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonsko
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakékoli činnosti související se studiem je dán písemný informovaný souhlas
- Ve věku 55-75 let
- Průměrný počet nočních vyprázdnění alespoň dvě za noc
- Dosaženo po menopauze (platí pouze pro ženy)
Kritéria vyloučení:
- důkaz obstrukce vývodu močového měchýře (BOO); nebo průtok moči menší než 5 ml/s (platí pouze pro muže)
- Chirurgická léčba BOO nebo hyperplazie prostaty během posledních 6 měsíců (platí pouze pro muže)
- Vykazující příznaky některé z následujících nemocí a průměrný počet nočních močení přesahující čtyři za noc: Benigní hyperplazie prostaty, hyperaktivní močový měchýř, intersticiální cystitida, těžká stresová inkontinence moči
- Psychosomatická nebo habituální polydipsie
- Zadržování moči; nebo post-mikční zbytkový objem přesahující 150 ml
- Anamnéza nebo komplikace urologické malignity (např. rakovina močového měchýře nebo rakovina prostaty)
- Komplikace genito-močové patologie (např. infekce, kámen nebo neoplazie)
- Komplikace neurogenní aktivity detruzoru
- Komplikace nebo podezření na srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Komplikace hepatobiliárního onemocnění
- Abnormální hladina kreatininu v séru
- Komplikace hyponatrémie nebo hladiny sodíku v séru
- Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus (CDI nebo NDI)
- Syndrom nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH)
- Obstrukční spánková apnoe
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
- Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek
- Předchozí léčba desmopresinem
- Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
- Potřeba léčby zakázaným současně podávaným lékem pro komplikaci nebo jiný problém
- Psychický stav, neschopnost se rozhodovat, demence nebo řečový handicap
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desmopresin 10 ug
Období studie 1: jedna dávka desmopresinu 10 ug.
Období studie 2: denní dávky desmopresinu 10 µg užívané před spaním po dobu 28 dnů.
|
Desmopressin perorální lyofilizát tavená tableta, buď v dávce 10, 25, 50 nebo 100 μg, pro sublingvální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desmopresin 25 ug
Období studie 1: jedna dávka desmopresinu 25 ug.
Období studie 2: denní dávky desmopresinu 25 µg užívané před spaním po dobu 28 dnů.
|
Desmopressin perorální lyofilizát tavená tableta, buď v dávce 10, 25, 50 nebo 100 μg, pro sublingvální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desmopresin 50 ug
Období studie 1: jedna dávka desmopresinu 50 ug.
Období studie 2: denní dávky desmopresinu 50 µg užívané před spaním po dobu 28 dnů.
|
Desmopressin perorální lyofilizát tavená tableta, buď v dávce 10, 25, 50 nebo 100 μg, pro sublingvální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Desmopresin 100 ug
Období studie 1: jedna dávka desmopresinu 100 ug.
Období studie 2: denní dávky desmopresinu 100 µg užívané před spaním po dobu 28 dnů.
|
Desmopressin perorální lyofilizát tavená tableta, buď v dávce 10, 25, 50 nebo 100 μg, pro sublingvální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Období studie 1: jednorázová dávka placeba.
Období studie 2: denní dávky placeba užívané před spaním po dobu 28 dnů.
|
Placebo tavná tableta pro sublingvální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba působení definovaná jako doba s osmolalitou moči nad 200 mOsm/kg - období 1
Časové okno: Den 1
|
Účastníci byli nasyceni vodou, aby se potlačilo endogenní uvolňování vazopresinu, takže veškerá antidiuretická aktivita byla generována pouze desmopresinem.
Zavádění vody bylo zahájeno 2 hodiny před podáním dávky v den 1. Objem moči byl registrován a vzorky pro kontrolu osmolality byly odebírány každých 30 minut, pokud došlo k antidiuretickému účinku definovanému jako produkce moči 0,12 ml/kg/min, ale již ne než 12 hodin.
|
Den 1
|
|
Změna počtu nočních vyprázdnění od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby – období 2
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Záznamy o nykturii a spánku po tři po sobě jdoucí dny v týdnu si účastníci studie uchovávali v denících o vyprazdňování a spánku.
Průměrný počet nočních močení za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou osmolality moči (AUCosm)
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou osmolality moči od podání dávky do konce účinku (AUCosm).
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou produkce moči (AUCurine Prod)
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou produkce moči od podání dávky do konce účinku (AUCurine prod)
|
Den 1
|
|
Čas, kdy produkce moči
Časové okno: Den 1
|
Objem moči byl registrován a vzorky pro kontrolu osmolality byly odebírány každých 30 minut, pokud došlo k antidiuretickému účinku definovanému jako produkce moči 0,12 ml/kg/min, ale ne déle než 12 hodin.
|
Den 1
|
|
Změna délky trvání prvního období nerušeného spánku od výchozí hodnoty po 28 dnech léčby – období 2
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Doba trvání prvního období nerušeného spánku je definována jako doba od počátečního spánku do prvního probuzení. Záznamy o nykturii a spánku po tři po sobě jdoucí dny v týdnu si účastníci studie uchovávali v denících o vyprazdňování a spánku. Průměrná délka první periody nerušeného spánku 3 dnů zaznamenaných v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byla porovnána s průměrnými základními hodnotami. |
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna celkové doby spánku od výchozí hodnoty přibližně 32. den
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Celková doba spánku je definována jako doba strávená spánkem od počátečního spánku do konečného probuzení. Záznamy o nykturii a spánku po tři po sobě jdoucí dny v týdnu si účastníci studie uchovávali v denících o vyprazdňování a spánku. Průměr celkové doby spánku za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami. |
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna počtu denních vyprázdnění oproti výchozímu stavu přibližně ke 32. dni
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Počet denních močení byl zaznamenán během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Průměrný počet denních močení za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vyprázdnění moči za 24 hodin přibližně 32. den
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Počet vyprázdnění za 24 hodin byl zaznamenáván během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Průměrný počet 24hodinových vyprázdnění ze 3 dnů zaznamenaných v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna objemu noční moči od výchozí hodnoty přibližně 32. den
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Noční objem moči byl zaznamenáván během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Průměrný objem noční moči za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna objemu moči za 24 hodin od výchozí hodnoty přibližně 32. den
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Čtyřiadvacetihodinový objem moči byl zaznamenáván během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Průměrný 24hodinový objem moči za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v produkci moči za 24 hodin na tělesnou hmotnost přibližně v den 32
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Čtyřiadvacetihodinový objem moči byl zaznamenáván během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Byl vypočten objem moči na tělesnou hmotnost.
Průměrný 24hodinový objem moči na kg tělesné hmotnosti za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými výchozími hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna indexu noční polyurie od výchozí hodnoty přibližně ke 32. dni
Časové okno: 3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
Index noční polyurie je definován jako podíl objemu noční moči k objemu moči za 24 hodin.
Objem moči a denní doba těchto vyprázdnění byly zaznamenávány během tří po sobě jdoucích dnů v týdnu do deníků vedených účastníky studie.
Průměrný index noční polyurie za 3 dny zaznamenaný v posledním týdnu studie (mezi dny studie 25-32) byl porovnán s průměrnými základními hodnotami.
|
3 dny mezi dny studie -6 až 0 (základní stav) a dny 25 až 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s nykturií na základě hodnocení poskytnutého dotazníkem kvality života (N-QoL) přibližně 32. den
Časové okno: Přibližně den 4 (začátek období 2) a den 32
|
N-QoL hodnotí dopad nykturie na kvalitu života (QoL) a výsledky léčby.
N-QoL je dotazník s 13 položkami, který si sami spravují a používají škály od 0 = žádný negativní dopad na kvalitu života až po horní číslo = významný negativní dopad na kvalitu života.
Doména spánku/energie se skládá ze 7 otázek se stupnicí od 0 do 28.
Doména obtěžovat/obtěžovat se skládá z 5 otázek na stupnici od 0 do 20.
13. otázka je celkové hodnocení od 0 do 10.
Celkové skóre zahrnuje všech 13 otázek se stupnicí od 0 (žádný negativní dopad na kvalitu života) do 58 (významný negativní dopad na kvalitu života).
|
Přibližně den 4 (začátek období 2) a den 32
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se spánkem na základě globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) přibližně ke 32. dni
Časové okno: Přibližně den 4 (začátek období 2) a den 32
|
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se skládá z otázek 2-9 s celkovou stupnicí od 0 (žádné potíže se spánkem) až 21 (závažná obtížnost).
Změna v Globálním skóre je Globální skóre na konci období 2 (den 32) - Globální skóre na začátku období 2 (den 4).
Negativní změna ukazuje na zlepšení kvality života.
|
Přibližně den 4 (začátek období 2) a den 32
|
|
Počty účastníků minimálních pozorovaných hladin sodíku v séru během druhého léčebného období (dny 4–32)
Časové okno: Dny 4-32
|
Hladiny sodíku v séru byly monitorovány v průběhu studie jako součást panelu klinické chemie.
Pokud byla hodnota ≤ 125 mEq/l, měl být účastník ze studie vyřazen a léčba okamžitě ukončena.
Tento výsledek uvádí nejnižší zaznamenané hladiny sodíku v séru účastníků během druhého léčebného období.
|
Dny 4-32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE992026 CS36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .