Ensayo comparativo para investigar la dosis-respuesta de 4 niveles de dosis diferentes de Minirin Melt y Placebo (NOC)
24 de abril de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para investigar la dosis-respuesta de 4 niveles de dosis diferentes de Minirin Melt y placebo en pacientes japoneses masculinos y femeninos con nicturia con carga de agua (dosis única ), y para estudiar la eficacia de 4 niveles de dosis diferentes de minirina fundida y placebo después de 28 días de dosificación (dosis múltiples)
Se trata de un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos que se llevará a cabo en pacientes con nicturia.
El ensayo está diseñado para caracterizar la relación dosis-respuesta de Minirin (desmopresina) Melt con el fin de establecer recomendaciones de dosis correctas en la población objetivo de pacientes.
En particular, el ensayo está diseñado para vincular la duración de la acción con el criterio de valoración clínico.
Además, el ensayo está diseñado para describir la seguridad de cuatro niveles de dosis diferentes de desmopresina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Saku Hospital
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Fukuoka, Japón
- Harasanshin hospital
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Fukuoka, Japón
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka, Japón
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima, Japón
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima, Japón
- Ohara General Hospital
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Fukushima, Japón
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima, Japón
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima, Japón
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima, Japón
- Yagi Clinic
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Kyoto, Japón
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano, Japón
- Suzuki Urological Clinic
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Saga, Japón
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu, Aichi, Japón
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japón
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
- Takayama Hospital
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Koga, Fukuoka, Japón
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu, Fukushima, Japón
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi, Hyogo, Japón
- Takayama Clinic
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Kobe, Hyogo, Japón
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japón
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japón
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei, Tokyo, Japón
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi, Tokyo, Japón
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Edad 55-75 años
- Número medio de micciones nocturnas de al menos dos por noche
- Posmenopausia alcanzada (aplicable solo a mujeres)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO); o un flujo de orina de menos de 5 ml/s (aplicable solo a hombres)
- Un tratamiento quirúrgico para BOO o hiperplasia prostática en los últimos 6 meses (aplicable solo a hombres)
- Mostrar síntomas de cualquiera de las siguientes enfermedades y tener un número medio de micciones nocturnas superior a cuatro por noche: hiperplasia prostática benigna, vejiga hiperactiva, cistitis intersticial, incontinencia urinaria de esfuerzo grave
- Polidipsia psicosomática o habitual
- Retención urinaria; o un volumen residual posmiccional superior a 150 ml
- Una historia o complicación de malignidad urológica (p. cáncer de vejiga o cáncer de próstata)
- Complicación de patología genitourinaria (ej. infección, cálculo o neoplasia)
- Complicación de la actividad del detrusor neurogénico
- Complicación o sospecha de insuficiencia cardiaca
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Complicación de la enfermedad hepatobiliar
- Nivel de creatinina sérica anormal
- Complicación de hiponatremia o nivel sérico de sodio
- Diabetes insípida central o nefrogénica (CDI o NDI)
- Síndrome de hormona antidiurética inadecuada (SIADH)
- Apnea obstructiva del sueño
- Dependencia del alcohol o abuso de drogas
- Un trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular
- Tratamiento previo con desmopresina
- Tratamiento con otro producto en investigación en los últimos 3 meses
- Necesidad de tratamiento con un fármaco concomitante prohibido por una complicación u otro problema
- Una condición mental, la falta de capacidad de toma de decisiones, la demencia o una discapacidad del habla.
- Cualquier otro motivo que el Investigador crea improcedente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desmopresina 10µg
Período de estudio 1: dosis única de desmopresina 10 µg.
Período de estudio 2: dosis diarias de desmopresina de 10 µg tomadas antes de acostarse durante 28 días.
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Comprimido fundido de liofilizado oral de desmopresina, en dosis de 10, 25, 50 o 100 μg, para administración sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Desmopresina 25µg
Período de estudio 1: dosis única de desmopresina 25 µg.
Período de estudio 2: dosis diarias de desmopresina de 25 µg tomadas antes de acostarse durante 28 días.
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Comprimido fundido de liofilizado oral de desmopresina, en dosis de 10, 25, 50 o 100 μg, para administración sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Desmopresina 50µg
Período de estudio 1: dosis única de desmopresina 50 µg.
Período de estudio 2: dosis diarias de desmopresina de 50 µg tomadas antes de acostarse durante 28 días.
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Comprimido fundido de liofilizado oral de desmopresina, en dosis de 10, 25, 50 o 100 μg, para administración sublingual
Otros nombres:
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Experimental: Desmopresina 100µg
Período de estudio 1: dosis única de desmopresina 100 µg.
Período de estudio 2: dosis diarias de desmopresina de 100 µg tomadas antes de acostarse durante 28 días.
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Comprimido fundido de liofilizado oral de desmopresina, en dosis de 10, 25, 50 o 100 μg, para administración sublingual
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Período de estudio 1: dosis única de placebo.
Período de estudio 2: dosis diarias de placebo tomadas antes de acostarse durante 28 días.
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Tableta de fusión de placebo para administración sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la acción definida como el tiempo con osmolalidad de la orina por encima de 200 mOsm/kg - Período 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes recibieron una carga de agua para suprimir la liberación endógena de vasopresina, por lo que toda la actividad antidiurética fue generada únicamente por la desmopresina.
La carga de agua se inició 2 horas antes de la dosificación del día 1. Se registró el volumen de orina y se recolectaron muestras para verificar la osmolalidad cada 30 minutos, siempre que hubiera una acción antidiurética definida como una producción de orina de 0,12 ml/kg/min, pero no más. de 12 horas.
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Día 1
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Cambio desde el inicio en el número de micciones nocturnas después de 28 días de tratamiento - Período 2
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Los participantes del estudio mantuvieron registros de nicturia y sueño durante tres días consecutivos por semana en diarios de sueño miccional.
El número promedio de micciones nocturnas de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de osmolalidad de la orina (AUCosm)
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de osmolalidad de la orina, desde la administración de la dosis hasta el final de la acción (AUCosm).
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Día 1
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Área bajo la curva de producción de orina (AUCurine Prod)
Periodo de tiempo: Día 1
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Área bajo la curva de producción de orina, desde la administración de la dosis hasta el final de la acción (AUCurine prod)
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Día 1
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Momento en que la producción de orina
Periodo de tiempo: Día 1
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Se registró el volumen de orina y se recolectaron muestras para control de osmolalidad cada 30 minutos siempre que existiera acción antidiurética definida como una producción de orina de 0,12 mL/kg/min, pero no mayor a 12 horas.
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Día 1
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Cambio desde el inicio en la duración del primer período de sueño sin perturbaciones después de 28 días de tratamiento - Período 2
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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La duración del primer período de sueño sin perturbaciones se define como el tiempo que transcurre desde el sueño inicial hasta el primer despertar. Los participantes del estudio mantuvieron registros de nicturia y sueño durante tres días consecutivos por semana en diarios de sueño miccional. La duración promedio del primer período de sueño sin perturbaciones de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia. |
3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El tiempo total de sueño se define como el tiempo transcurrido desde el sueño inicial hasta el despertar final. Los participantes del estudio mantuvieron registros de nicturia y sueño durante tres días consecutivos por semana en diarios de sueño miccional. El promedio del tiempo total de sueño de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia. |
3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde la línea de base en el número de micciones diurnas aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El número de micciones diurnas se registró durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
El número promedio de micciones diurnas de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en el número de micciones de orina en 24 horas aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El número de micciones en 24 horas se registró durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
Se comparó el número promedio de micciones en 24 horas de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina nocturna aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El volumen de orina nocturna se registró durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
El volumen de orina nocturno promedio de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina de 24 horas aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El volumen de orina de veinticuatro horas se registró durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
El volumen de orina promedio de 24 horas de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en la producción de orina en 24 horas por peso corporal aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El volumen de orina de veinticuatro horas se registró durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
Se calculó el volumen de orina por peso corporal.
El volumen de orina promedio de 24 horas por kg de peso corporal de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25 y 32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en el índice de poliuria nocturna aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: 3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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El índice de poliuria nocturna se define como la proporción del volumen de orina nocturna con respecto al volumen de orina de 24 horas.
El volumen de orina y la hora del día de esas micciones se registraron durante tres días consecutivos por semana en diarios llevados por los participantes del estudio.
El índice de poliuria nocturna promedio de los 3 días registrados en la última semana del estudio (entre los días 25-32 del estudio) se comparó con las lecturas promedio de referencia.
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3 días entre los días de estudio -6 a 0 (Línea base) y los días 25 a 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la nocturia según la evaluación proporcionada por el cuestionario de calidad de vida de la nocturia (N-QoL) aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 4 (inicio del período 2) y el día 32
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N-QoL evalúa el impacto de la nicturia en la calidad de vida (QoL) y los resultados del tratamiento.
N-QoL es un cuestionario autoadministrado con 13 elementos que utiliza escalas de 0 = ningún impacto negativo en la calidad de vida al número superior = impacto negativo significativo en la calidad de vida.
El dominio sueño/energía consta de 7 preguntas con una escala de 0 a 28.
El dominio de molestia/preocupación consta de 5 preguntas para una escala de 0 a 20.
La decimotercera pregunta es una evaluación general puntuada de 0 a 10.
La puntuación total incluye las 13 preguntas con una escala de 0 (sin impacto negativo en la calidad de vida) a 58 (impacto negativo significativo en la calidad de vida).
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Aproximadamente el día 4 (inicio del período 2) y el día 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el sueño según la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) aproximadamente en el día 32
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 4 (inicio del período 2) y el día 32
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La puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se compone de las preguntas 2-9 con una escala total de 0 (sin dificultad para dormir) a 21 (dificultad severa).
El cambio en el puntaje global es puntaje global al final del período 2 (día 32) - puntaje global al comienzo del período 2 (día 4).
Un cambio negativo indica una mejora en la calidad de vida.
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Aproximadamente el día 4 (inicio del período 2) y el día 32
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Recuentos de participantes de los niveles mínimos observados de sodio sérico durante el segundo período de tratamiento (días 4 a 32)
Periodo de tiempo: Días 4- 32
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Los niveles de sodio en suero se monitorearon durante todo el ensayo como parte del panel de química clínica.
Si el valor era ≤125 mEq/L, el participante debía retirarse del ensayo y el tratamiento se detenía de inmediato.
Este resultado informa los niveles de sodio sérico más bajos registrados de los participantes durante el segundo período de tratamiento.
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Días 4- 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE992026 CS36
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