Sammenlignende studie for å undersøke dose-responsen av 4 forskjellige dosenivåer av Minirin Melt og placebo (NOC)
24. april 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, sammenlignende studie for å undersøke dose-responsen av 4 forskjellige dosenivåer av Minirin Melt og placebo hos vannbelastede mannlige og kvinnelige japanske nokturiapasienter (enkeltdose) ), og for å studere effekten av 4 forskjellige dosenivåer av Minirin Melt og placebo etter 28 dagers dosering (flere doser)
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell-gruppe sammenlignende studie som skal utføres på nokturipasienter.
Forsøket er designet for å karakterisere dose-respons-forholdet til Minirin (desmopressin) Melt for å etablere korrekte doseanbefalinger i målpasientpopulasjonen.
Spesielt er studien designet for å knytte virkningsvarigheten til det kliniske endepunktet.
Videre er studien designet for å beskrive sikkerheten til fire ulike dosenivåer av desmopressin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
Fukuoka, Japan
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japan
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japan
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japan
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japan
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japan
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japan
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japan
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japan
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japan
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japan
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japan
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt skriftlig informert samtykke før en prøverelatert aktivitet utføres
- Alder 55-75 år
- Gjennomsnittlig antall nattlige tomrom på minst to per natt
- Nådd postmenopause (gjelder kun kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på obstruksjon av blæreutløp (BOO); eller en urinstrøm på mindre enn 5 ml/s (gjelder kun menn)
- En kirurgisk behandling for BOO eller prostatahyperplasi i løpet av de siste 6 månedene (gjelder kun menn)
- Viser symptomer på noen av følgende sykdommer og har et gjennomsnittlig antall nattlige tomrom som overstiger fire per natt: Benign prostatahyperplasi, overaktiv blære, interstitiell blærebetennelse, alvorlig urininkontinens
- Psykosomatisk eller vanlig polydipsi
- Urinretensjon; eller et postvoid-restvolum på over 150 ml
- En historie eller komplikasjon av urologisk malignitet (f.eks. blærekreft eller prostatakreft)
- Komplikasjon av geni-urin-patologi (f.eks. infeksjon, stein eller neoplasi)
- Komplikasjon av nevrogen detrusoraktivitet
- Komplikasjon eller mistanke om hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Komplikasjon av lever- og gallesykdom
- Unormalt serumkreatininnivå
- Komplikasjon av hyponatremi, eller serumnatriumnivå
- Sentral eller nefrogen diabetes insipidus (CDI eller NDI)
- Syndrom av upassende antidiuretisk hormon (SIADH)
- Obstruktiv søvnapné
- Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk
- En jobb eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn
- Tidligere desmopressinbehandling
- Behandling med et annet undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene
- Et behov for behandling med et forbudt samtidig medikament for en komplikasjon eller annet problem
- En psykisk tilstand, mangel på beslutningsevne, demens eller talevansker
- Enhver annen grunn som etterforskeren mener er upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desmopressin 10 µg
Studieperiode 1: enkeltdose desmopressin 10 µg.
Studieperiode 2: daglige doser av desmopressin 10 µg tatt før sengetid i 28 dager.
|
Desmopressin smeltetablett, smeltetablett for smeltetablett, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, for sublingual administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Desmopressin 25 µg
Studieperiode 1: enkeltdose desmopressin 25 µg.
Studieperiode 2: daglige doser av desmopressin 25 µg tatt før sengetid i 28 dager.
|
Desmopressin smeltetablett, smeltetablett for smeltetablett, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, for sublingual administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Desmopressin 50 µg
Studieperiode 1: enkeltdose desmopressin 50 µg.
Studieperiode 2: daglige doser av desmopressin 50 µg tatt før sengetid i 28 dager.
|
Desmopressin smeltetablett, smeltetablett for smeltetablett, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, for sublingual administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Desmopressin 100 µg
Studieperiode 1: enkeltdose desmopressin 100 µg.
Studieperiode 2: daglige doser av desmopressin 100 µg tatt før sengetid i 28 dager.
|
Desmopressin smeltetablett, smeltetablett for smeltetablett, i enten 10, 25, 50 eller 100 μg dosering, for sublingual administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studieperiode 1: enkeltdose placebo.
Studieperiode 2: daglige doser av placebo tatt før sengetid i 28 dager.
|
Placebo smeltetablett for sublingual administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningsvarighet definert som tiden med urinosmolalitet over 200 mOsm/kg - periode 1
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble vannbelastet for å undertrykke den endogene frigjøringen av vasopressin, og dermed ble all antidiuretisk aktivitet kun generert av desmopressin.
Vannfylling ble igangsatt 2 timer før dosering på dag 1. Urinvolum ble registrert og prøver for osmolalitetssjekk ble tatt hvert 30. minutt så lenge det var en antidiuretisk virkning definert som en urinproduksjon på 0,12 ml/kg/min, men ikke lenger enn 12 timer.
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i antall nattlige tomrom etter 28 dagers behandling - periode 2
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Registreringer av natturi og søvn over tre påfølgende dager per uke ble holdt i tømme-søvndagbøker av studiedeltakerne.
Gjennomsnittlig antall nattlige tomrom for de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedagene 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlige baseline-avlesninger.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under urinosmolalitetskurven (AUCosm)
Tidsramme: Dag 1
|
Område under urinosmolalitetskurven, fra doseadministrasjon til slutt på virkningen (AUCosm).
|
Dag 1
|
|
Areal under urinproduksjonskurven (AUCurine Prod)
Tidsramme: Dag 1
|
Område under urinproduksjonskurven, fra doseadministrasjon til slutt på virkningen (AUCurine prod)
|
Dag 1
|
|
Tid når urinproduksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Urinvolum ble registrert og prøver for osmolalitetssjekk ble tatt hvert 30. minutt så lenge det var en antidiuretisk virkning definert som en urinproduksjon på 0,12 ml/kg/min, men ikke lenger enn 12 timer.
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i varigheten av første periode med uforstyrret søvn etter 28 dagers behandling - periode 2
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Varigheten av første periode med uforstyrret søvn er definert som lengden fra første søvn til første oppvåkning. Registreringer av natturi og søvn over tre påfølgende dager per uke ble holdt i tømme-søvndagbøker av studiedeltakerne. Den gjennomsnittlige lengden på den første perioden med uforstyrret søvn på de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedagene 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlige baselineavlesninger. |
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i total søvntid på omtrent dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Total søvntid er definert som tiden brukt i søvn fra første søvn til siste oppvåkning. Registreringer av natturi og søvn over tre påfølgende dager per uke ble holdt i tømme-søvndagbøker av studiedeltakerne. Gjennomsnittet av den totale søvntiden på de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedager 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlige baseline-avlesninger. |
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i antall tomrom på dagtid på omtrent dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Antall tomrom på dagtid ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Gjennomsnittlig antall tomrom på dagtid for de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedager 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlig baseline-avlesninger.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i antall 24-timers urintomrom på omtrent dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Antall tomrom i løpet av 24 timer ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Gjennomsnittlig antall 24-timers tomrom av de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedagene 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlig baseline-avlesninger.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i nattlig urinvolum på ca. dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Nattlig urinvolum ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Det gjennomsnittlige nattlige urinvolumet for de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedagene 25-32) ble sammenlignet med de gjennomsnittlige baseline-avlesningene.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinvolum på omtrent dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Tjuefire timers urinvolum ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Gjennomsnittlig 24-timers urinvolum for de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedager 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlig baseline-avlesninger.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinproduksjon per kroppsvekt på ca. dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Tjuefire timers urinvolum ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Urinvolum per kroppsvekt ble beregnet.
Gjennomsnittlig 24-timers urinvolum per kg kroppsvekt av de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedager 25-32) ble sammenlignet med gjennomsnittlig baseline-avlesninger.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i nattlig polyuriindeks på omtrent dag 32
Tidsramme: 3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
Nattlig polyuri-indeks er definert som en andel av nattlig urinvolum til 24-timers urinvolumet.
Urinvolum og tid på dagen for disse tomrommene ble registrert over tre påfølgende dager per uke i dagbøker holdt av studiedeltakerne.
Den gjennomsnittlige nattlige polyuri-indeksen for de 3 dagene registrert i den siste uken av studien (mellom studiedagene 25-32) ble sammenlignet med de gjennomsnittlige baseline-avlesningene.
|
3 dager mellom studiedager -6 til 0 (grunnlinje), og dag 25 til 32
|
|
Endring fra baseline i Nocturia-relatert livskvalitet basert på evaluering levert av Nocturia Quality of Life Questionnaire (N-QoL) på ca. dag 32
Tidsramme: Omtrent dag 4 (start av periode 2) og dag 32
|
N-QoL vurderer virkningen av nokturi på livskvalitet (QoL) og behandlingsresultater.
N-QoL er et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer som bruker skalaer fra 0 = ingen negativ innvirkning på QoL til det øvre tallet = signifikant negativ innvirkning på QoL.
Søvn/energidomenet består av 7 spørsmål med en skala fra 0 til 28.
Plage/bekymringsdomenet består av 5 spørsmål på en skala fra 0 til 20.
Det 13. spørsmålet er en totalvurdering med poeng fra 0 til 10.
Totalpoengsummen inkluderer alle de 13 spørsmålene med en skala fra 0 (ingen negativ innvirkning på QoL) til 58 (betydelig negativ innvirkning på QoL).
|
Omtrent dag 4 (start av periode 2) og dag 32
|
|
Endring fra baseline i søvnrelatert livskvalitet basert på den globale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på omtrent dag 32
Tidsramme: Omtrent dag 4 (start av periode 2) og dag 32
|
Den globale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av spørsmål 2-9 med en total skala fra 0 (ingen søvnvansker) til 21 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Endringen i Global Score er Global Score ved slutten av periode 2 (dag 32) - Global Score ved starten av Periode 2 (dag 4).
En negativ endring indikerer en forbedring i livskvalitet.
|
Omtrent dag 4 (start av periode 2) og dag 32
|
|
Deltakertellinger av minimum observerte serumnatriumnivåer i løpet av den andre behandlingsperioden (dager 4-32)
Tidsramme: Dag 4-32
|
Serumnatriumnivåer ble overvåket gjennom hele forsøket som en del av panelet for klinisk kjemi.
Hvis verdien var ≤125 mEq/L, skulle deltakeren trekkes fra forsøket og behandlingen stoppet umiddelbart.
Dette resultatet rapporterer deltakernes laveste registrerte serumnatriumnivåer i løpet av den andre behandlingsperioden.
|
Dag 4-32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE992026 CS36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .