Minirin Melt와 위약의 4가지 용량 수준의 용량 반응을 조사하기 위한 비교 시험 (NOC)
2012년 4월 24일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
수분이 많은 일본 남성 및 여성 야간뇨 환자(단일 용량 ), 그리고 28일의 투약(다중 투약) 후 4가지 다른 투약 수준의 Minirin Melt 및 위약의 효능을 연구하기 위해
이것은 야간 빈뇨 환자에서 수행되는 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 시험입니다.
시험은 대상 환자 모집단에서 올바른 용량 권장 사항을 설정하기 위해 Minirin(desmopressin) Melt의 용량-반응 관계를 특성화하도록 설계되었습니다.
특히, 이 시험은 작용 기간을 임상 종점에 연결하도록 설계되었습니다.
또한 이 시험은 데스모프레신의 4가지 용량 수준의 안전성을 설명하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Saku Hospital
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Fukuoka, 일본
- Harasanshin Hospital
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Fukuoka, 일본
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka, 일본
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima, 일본
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima, 일본
- Ohara General Hospital
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Fukushima, 일본
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima, 일본
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima, 일본
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima, 일본
- Yagi Clinic
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Kyoto, 일본
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano, 일본
- Suzuki Urological Clinic
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Saga, 일본
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu, Aichi, 일본
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi, Chiba, 일본
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
- Takayama Hospital
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Koga, Fukuoka, 일본
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu, Fukushima, 일본
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi, Hyogo, 일본
- Takayama Clinic
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Kobe, Hyogo, 일본
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei, Tokyo, 일본
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi, Tokyo, 일본
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, 일본
- University of Yamanashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 55-75세
- 밤에 최소 2회 이상의 평균 야간 공허 횟수
- 폐경 후 도달(여성에게만 해당)
제외 기준:
- 방광 출구 폐쇄(BOO)의 증거; 또는 5mL/s 미만의 소변 흐름(남성에게만 해당)
- 최근 6개월 이내 BOO 또는 전립선 비대증으로 수술적 치료(남성에 한함)
- 다음 질환 중 어느 하나의 증상을 보이고 야간 평균 배뇨 횟수가 하룻밤에 4회를 초과하는 경우: 양성 전립선 비대증, 과민성 방광, 간질성 방광염, 중증 복압성 요실금
- 심인성 또는 습관성 다갈증
- 요폐; 또는 150mL를 초과하는 배뇨 후 잔여 부피
- 비뇨기과 악성종양의 병력 또는 합병증(예: 방광암이나 전립선암)
- 비뇨생식기 병리학의 합병증(예: 감염, 결석 또는 신생물)
- 신경성 배뇨근 활동의 합병증
- 심부전의 합병증 또는 의심
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간담도 질환의 합병증
- 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치
- 저나트륨혈증 또는 혈청 나트륨 수치의 합병증
- 중추성 또는 신원성 요붕증(CDI 또는 NDI)
- 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군(SIADH)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 알코올 의존 또는 약물 남용
- 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 직업이나 생활 방식
- 이전 데스모프레신 치료
- 지난 3개월 이내에 다른 연구 제품으로 치료
- 합병증 또는 기타 문제로 인해 금지된 병용 약물 치료가 필요한 경우
- 정신 상태, 의사 결정 능력 부족, 치매 또는 언어 장애
- 조사관이 부적절하다고 생각하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스모프레신 10µg
연구 기간 1: 데스모프레신 10µg의 단일 용량.
연구 기간 2: 28일 동안 취침 전에 복용하는 데스모프레신 10µg의 일일 용량.
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10, 25, 50 또는 100μg 용량의 설하 투여용 데스모프레신 경구 동결 건조물 용융 정제
다른 이름들:
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실험적: 데스모프레신 25µg
연구 기간 1: 데스모프레신 25µg의 단일 용량.
연구 기간 2: 28일 동안 취침 전에 복용한 데스모프레신 25µg의 일일 용량.
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10, 25, 50 또는 100μg 용량의 설하 투여용 데스모프레신 경구 동결 건조물 용융 정제
다른 이름들:
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실험적: 데스모프레신 50µg
연구 기간 1: 데스모프레신 50µg의 단일 용량.
연구 기간 2: 28일 동안 취침 전에 복용하는 데스모프레신 50µg의 일일 용량.
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10, 25, 50 또는 100μg 용량의 설하 투여용 데스모프레신 경구 동결 건조물 용융 정제
다른 이름들:
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실험적: 데스모프레신 100µg
연구 기간 1: 데스모프레신 100µg의 단일 용량.
연구 기간 2: 28일 동안 취침 전에 복용하는 데스모프레신 100µg의 일일 용량.
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10, 25, 50 또는 100μg 용량의 설하 투여용 데스모프레신 경구 동결 건조물 용융 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 기간 1: 위약의 단일 용량.
연구 기간 2: 28일 동안 취침 전에 복용한 위약의 일일 용량.
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설하 투여용 플라시보 용융 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇨 삼투압이 200 mOsm/kg 이상인 시간으로 정의된 작용 지속 시간 - 기간 1
기간: 1일차
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참가자들은 바소프레신의 내인성 방출을 억제하기 위해 수분을 공급받았고, 따라서 모든 항이뇨 활성은 데스모프레신에 의해서만 생성되었습니다.
수분 로딩은 1일째 투약 2시간 전에 시작되었습니다. 소변량을 등록하고 삼투질농도 검사를 위한 샘플을 30분마다 채취했습니다. 12시간 이상.
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1일차
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치료 28일 후 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화 - 기간 2
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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일주일에 연속 3일 동안 야간 빈뇨와 수면 기록을 연구 참가자의 배뇨-수면 일기에 보관했습니다.
연구의 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 평균 야간 배뇨 수를 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 삼투압 곡선 아래 면적(AUCosm)
기간: 1일차
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용량 투여에서 작용 종료(AUCosm)까지의 소변 삼투압 곡선 아래 영역.
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1일차
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소변 생산 곡선 아래 면적(AUCurine Prod)
기간: 1일차
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용량 투여에서 작용 종료까지의 소변 생성 곡선 아래 영역(AUCurine prod)
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1일차
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소변 생산 시간
기간: 1일차
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소변량을 기록하고 삼투질농도 검사를 위한 샘플을 30분마다 소변 생성이 0.12 mL/kg/min으로 정의되는 항이뇨 작용이 있는 한 12시간을 초과하지 않는 한 수집했습니다.
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1일차
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치료 28일 후 방해받지 않는 수면의 첫 번째 기간 기간의 기준선에서 변경 - 기간 2
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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방해받지 않은 수면의 첫 번째 기간은 첫 번째 수면에서 처음 깨어날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 일주일에 연속 3일 동안 야간 빈뇨와 수면 기록을 연구 참가자의 배뇨-수면 일기에 보관했습니다. 연구 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 방해받지 않는 첫 번째 수면 기간의 평균 길이를 평균 기준 수치와 비교했습니다. |
연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일차에 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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총 수면 시간은 최초의 수면부터 최종 각성까지의 수면 시간으로 정의됩니다. 일주일에 연속 3일 동안 야간 빈뇨와 수면 기록을 연구 참가자의 배뇨-수면 일기에 보관했습니다. 연구 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 총 수면 시간의 평균을 평균 기준 수치와 비교했습니다. |
연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일째 주간 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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주간 공허의 수는 연구 참여자들이 보관하는 일기에 일주일에 연속 3일 동안 기록되었습니다.
연구의 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 주간 배뇨의 평균 수를 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일째에 24시간 배뇨 횟수의 기준선에서 변화
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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24시간 동안 배뇨 횟수는 일주일에 연속 3일 동안 연구 참가자가 보관한 일기에 기록되었습니다.
연구 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 평균 24시간 배뇨 횟수를 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일째에 야간 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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야간 소변량은 일주일에 연속 3일 동안 연구 참가자가 보관한 일기에 기록되었습니다.
연구의 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 평균 야간 소변량을 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일차에 24시간 소변량의 기준치로부터의 변화
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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24시간 소변량은 일주일에 연속 3일 동안 연구 참가자가 보관한 일기에 기록되었습니다.
연구 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 평균 24시간 소변량을 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일째에 체중당 24시간 소변 생산량의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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24시간 소변량은 일주일에 연속 3일 동안 연구 참가자가 보관한 일기에 기록되었습니다.
체중당 소변량을 계산했습니다.
연구의 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 체중 kg당 평균 24시간 소변량을 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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대략 32일째에 야간 다뇨증 지수의 기준치로부터의 변화
기간: 연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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야간 다뇨 지수는 24시간 소변량에 대한 야간 소변량의 비율로 정의됩니다.
배뇨량과 배뇨 시간은 일주일에 연속 3일 동안 연구 참가자가 보관한 일기에 기록했습니다.
연구의 마지막 주(연구 25-32일 사이)에 기록된 3일의 평균 야간 다뇨 지수를 평균 기준 수치와 비교했습니다.
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연구일 -6일에서 0일(기준선)과 25일에서 32일 사이의 3일
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약 32일째에 야간뇨 삶의 질 설문지(N-QoL)에서 제공한 평가에 기반한 야간뇨 관련 삶의 질의 기준선에서 변화
기간: 대략 4일차(기간 2 시작) 및 32일차
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N-QoL은 삶의 질(QoL)과 치료 결과에 대한 야간뇨의 영향을 평가합니다.
N-QoL은 0의 척도를 사용하는 13개 항목이 포함된 자가 관리 설문지입니다.
수면/에너지 영역은 0에서 28까지의 척도를 가진 7개의 질문으로 구성됩니다.
귀찮음/걱정 영역은 0에서 20까지의 척도에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다.
13번째 질문은 0에서 10까지 점수가 매겨진 전반적인 평가입니다.
총 점수는 0(QoL에 부정적인 영향 없음)에서 58(QoL에 상당한 부정적인 영향)까지의 척도로 13개 질문을 모두 포함합니다.
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대략 4일차(기간 2 시작) 및 32일차
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약 32일차에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 글로벌 점수를 기반으로 수면 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 대략 4일차(기간 2 시작) 및 32일차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 전체 점수는 질문 2-9로 구성되며 총 척도는 0(수면에 어려움이 없음)에서 21(심각한 어려움)까지입니다.
전체 점수의 변화는 기간 2(32일) 종료 시점의 전체 점수 - 기간 2(4일) 시작 시점의 전체 점수입니다.
부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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대략 4일차(기간 2 시작) 및 32일차
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두 번째 치료 기간(4-32일) 동안 관찰된 최소 혈청 나트륨 수치의 참가자 수
기간: 4-32일
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혈청 나트륨 수치는 임상 화학 패널의 일부로 실험 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
값이 ≤125 mEq/L인 경우 참가자는 시험에서 제외되고 치료가 즉시 중단되었습니다.
이 결과는 두 번째 치료 기간 동안 참가자의 기록된 최저 혈청 나트륨 수치를 보고합니다.
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4-32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .