Vergelijkende proef om de dosis-respons van 4 verschillende dosisniveaus van Minirin Melt en Placebo te onderzoeken (NOC)
24 april 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de dosis-respons van 4 verschillende dosisniveaus van Minirin Melt en Placebo te onderzoeken bij met water beladen mannelijke en vrouwelijke Japanse nocturia-patiënten (enkele dosis ), en om de werkzaamheid te bestuderen van 4 verschillende dosisniveaus van Minirin Melt en Placebo na 28 dagen doseren (meerdere doses)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen die zal worden uitgevoerd bij nocturiepatiënten.
De proef is ontworpen om de dosis-responsrelatie van Minirin (desmopressine) Melt te karakteriseren om correcte dosisaanbevelingen vast te stellen in de beoogde patiëntenpopulatie.
De proef is met name ontworpen om de werkingsduur te koppelen aan het klinische eindpunt.
Bovendien is de proef bedoeld om de veiligheid van vier verschillende dosisniveaus van desmopressine te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
Fukuoka, Japan
- Southwest Urological Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Yakuin Urogenital Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Red Cross Hospital
-
Fukushima, Japan
- Ohara General Hospital
-
Fukushima, Japan
- Saiseikai Fukushima General Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Jigenji Kubo Clinic
-
Kagoshima, Japan
- Kawahara Hinyoukika
-
Kagoshima, Japan
- Yagi Clinic
-
Kyoto, Japan
- Rakusai Newtown Hospital
-
Nagano, Japan
- Suzuki Urological Clinic
-
Saga, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Obu, Aichi, Japan
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Kokuho Asahi Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
- Takayama Hospital
-
Koga, Fukuoka, Japan
- Houshikai Group Kano Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- St. Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
- Jyusendo General Hospital
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japan
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Awagi, Hyogo, Japan
- Takayama Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Japanese Red Cross Mito Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Shin-midori General Hospital
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Rosai Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Senbokufujii Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Koganei, Tokyo, Japan
- Koganeibashi Sakura Clinic
-
Kunitachi, Tokyo, Japan
- Kunitachi Sakura Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit
- Leeftijd 55-75 jaar
- Gemiddeld aantal nachtelijke holtes van ten minste twee per nacht
- Na de menopauze bereikt (alleen van toepassing op vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van obstructie van de blaasuitgang (BOO); of een urinestroom van minder dan 5 ml/s (alleen van toepassing op mannen)
- Een chirurgische behandeling voor BOO of prostaathyperplasie in de afgelopen 6 maanden (alleen van toepassing op mannen)
- Vertoont symptomen van een van de volgende ziekten en heeft een gemiddeld aantal nachtelijke holtes van meer dan vier per nacht: goedaardige prostaathyperplasie, overactieve blaas, interstitiële cystitis, ernstige stress-urine-incontinentie
- Psychosomatische of gewone polydipsie
- Urineretentie; of een restvolume na de mictie van meer dan 150 ml
- Een voorgeschiedenis of complicatie van urologische maligniteit (bijv. blaaskanker of prostaatkanker)
- Complicatie van genito-urinaire pathologie (bijv. infectie, steen of neoplasie)
- Complicatie van neurogene detrusoractiviteit
- Complicatie of vermoeden van hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Complicatie van lever- en galziekte
- Abnormaal serumcreatininegehalte
- Complicatie van hyponatriëmie of serumnatriumspiegel
- Centrale of nefrogene diabetes insipidus (CDI of NDI)
- Syndroom van inadequaat antidiuretisch hormoon (SIADH)
- Obstructieve slaapapneu
- Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik
- Een baan of levensstijl die de normale nachtrust kan verstoren
- Eerdere behandeling met desmopressine
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden
- Een behoefte aan behandeling met een verboden gelijktijdig medicijn voor een complicatie of ander probleem
- Een psychische aandoening, het niet kunnen beslissen, dementie of een spraakhandicap
- Elke andere reden die de Onderzoeker ongepast acht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desmopressine 10 µg
Onderzoeksperiode 1: enkele dosis desmopressine 10 µg.
Onderzoeksperiode 2: dagelijkse doses desmopressine 10 µg voor het slapen gaan gedurende 28 dagen.
|
Desmopressine lyophilisaat smelttablet voor oraal gebruik, in de dosering van 10, 25, 50 of 100 μg, voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Desmopressine 25 µg
Onderzoeksperiode 1: enkele dosis desmopressine 25 µg.
Studieperiode 2: dagelijkse doses desmopressine 25 µg voor het slapen gaan gedurende 28 dagen.
|
Desmopressine lyophilisaat smelttablet voor oraal gebruik, in de dosering van 10, 25, 50 of 100 μg, voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Desmopressine 50 µg
Studieperiode 1: enkele dosis desmopressine 50 µg.
Studieperiode 2: dagelijkse doses desmopressine 50 µg voor het slapen gaan gedurende 28 dagen.
|
Desmopressine lyophilisaat smelttablet voor oraal gebruik, in de dosering van 10, 25, 50 of 100 μg, voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Desmopressine 100 µg
Onderzoeksperiode 1: enkele dosis desmopressine 100 µg.
Onderzoeksperiode 2: dagelijkse doses desmopressine 100 µg voor het slapen gaan gedurende 28 dagen.
|
Desmopressine lyophilisaat smelttablet voor oraal gebruik, in de dosering van 10, 25, 50 of 100 μg, voor sublinguale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderzoeksperiode 1: enkele dosis placebo.
Studieperiode 2: dagelijkse doses placebo ingenomen voor het slapen gaan gedurende 28 dagen.
|
Placebo smelttablet voor sublinguale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieduur Gedefinieerd als de tijd met urine-osmolaliteit boven 200 mOsm/kg - Periode 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers werden met water belast om de endogene afgifte van vasopressine te onderdrukken, dus alle antidiuretische activiteit werd alleen door desmopressine gegenereerd.
Waterbelasting werd gestart 2 uur vóór dosering op dag 1. Het urinevolume werd geregistreerd en monsters voor osmolaliteitscontrole werden elke 30 minuten verzameld zolang er een antidiuretische werking was gedefinieerd als een urineproductie van 0,12 ml/kg/min, maar niet langer dan 12 uur.
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal nachtelijke leegtes na 28 dagen behandeling - Periode 2
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Registraties van nycturie en slaap gedurende drie opeenvolgende dagen per week werden door studiedeelnemers bijgehouden in slaapdagboeken.
Het gemiddelde aantal nachtelijke holtes van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de urine-osmolaliteitscurve (AUCosm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de urine-osmolaliteitscurve, van toediening van de dosis tot het einde van de werking (AUCosm).
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de urineproductiecurve (AUCurine Prod)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebied onder de urineproductiecurve, van dosistoediening tot einde werking (AUCurine prod)
|
Dag 1
|
|
Tijd wanneer urineproductie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het urinevolume werd geregistreerd en monsters voor osmolaliteitscontrole werden elke 30 minuten verzameld zolang er een antidiuretische werking was, gedefinieerd als een urineproductie van 0,12 ml/kg/min, maar niet langer dan 12 uur.
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in duur van eerste periode van ongestoorde slaap na 28 dagen behandeling - periode 2
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
De duur van de eerste periode van ongestoorde slaap wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste slaap tot het eerste ontwaken. Registraties van nycturie en slaap gedurende drie opeenvolgende dagen per week werden door studiedeelnemers bijgehouden in slaapdagboeken. De gemiddelde lengte van de eerste periode van ongestoorde slaap van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden. |
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering van basislijn in totale slaaptijd op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
De totale slaaptijd wordt gedefinieerd als de tijd die in slaap is doorgebracht vanaf de eerste slaap tot het laatste ontwaken. Registraties van nycturie en slaap gedurende drie opeenvolgende dagen per week werden door studiedeelnemers bijgehouden in slaapdagboeken. Het gemiddelde van de totale slaapduur van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden. |
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal leegtes overdag op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Het aantal lege ruimtes overdag werd gedurende drie opeenvolgende dagen per week geregistreerd in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
Het gemiddelde aantal leegtes overdag gedurende de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 24-uurs urinelozingen op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Het aantal ledigingen in 24 uur werd geregistreerd gedurende drie opeenvolgende dagen per week in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
Het gemiddelde aantal 24-uurs leegtes van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijk urinevolume op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Het nachtelijke urinevolume werd gedurende drie opeenvolgende dagen per week geregistreerd in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
Het gemiddelde nachtelijke urinevolume van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinevolume op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Het urinevolume van 24 uur werd geregistreerd gedurende drie opeenvolgende dagen per week in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
Het gemiddelde 24-uurs urinevolume van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urineproductie per lichaamsgewicht op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
Het urinevolume van 24 uur werd geregistreerd gedurende drie opeenvolgende dagen per week in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
Het urinevolume per lichaamsgewicht werd berekend.
Het gemiddelde 24-uurs urinevolume per kg lichaamsgewicht van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering van baseline in nachtelijke polyurie-index op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: 3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
De nachtelijke polyurie-index wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het nachtelijke urinevolume en het 24-uurs urinevolume.
Urinevolume en tijd van de dag van die holtes werden gedurende drie opeenvolgende dagen per week geregistreerd in dagboeken die werden bijgehouden door studiedeelnemers.
De gemiddelde nachtelijke polyurie-index van de 3 dagen geregistreerd in de laatste week van het onderzoek (tussen studiedagen 25-32) werd vergeleken met de gemiddelde uitgangswaarden.
|
3 dagen tussen studiedagen -6 tot 0 (basislijn) en dagen 25 tot 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nycturie-gerelateerde kwaliteit van leven op basis van evaluatie geleverd door Nocturia Quality of Life Questionnaire (N-QoL) op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: Ongeveer dag 4 (begin van periode 2) en dag 32
|
N-QoL beoordeelt de impact van nycturie op de kwaliteit van leven (QoL) en behandelresultaten.
N-KvL is een zelf-in te vullen vragenlijst met 13 items waarbij gebruik wordt gemaakt van schalen van 0 = geen negatieve invloed op KvL tot het bovenste getal = significante negatieve invloed op KvL.
Het domein slaap/energie bestaat uit 7 vragen met een schaal van 0 tot 28.
Het domein last/zorg bestaat uit 5 vragen op een schaal van 0 tot 20.
De 13e vraag is een algemene beoordeling met een score van 0 tot 10.
De totaalscore omvat alle 13 vragen met een schaal van 0 (geen negatieve impact op kwaliteit van leven) tot 58 (significante negatieve impact op kwaliteit van leven).
|
Ongeveer dag 4 (begin van periode 2) en dag 32
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de wereldwijde score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op ongeveer dag 32
Tijdsspanne: Ongeveer dag 4 (begin van periode 2) en dag 32
|
De Global Score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaat uit de vragen 2-9 met een totale schaal van 0 (geen slaapproblemen) tot 21 (ernstige slaapproblemen).
De verandering in Global Score is Global Score aan het einde van periode 2 (dag 32) - Global Score aan het begin van Periode 2 (dag 4).
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Ongeveer dag 4 (begin van periode 2) en dag 32
|
|
Deelnemertellingen van minimaal waargenomen serumnatriumgehalten tijdens de tweede behandelingsperiode (dagen 4-32)
Tijdsspanne: Dagen 4- 32
|
Serumnatriumspiegels werden gedurende de hele proef gevolgd als onderdeel van het panel voor klinische chemie.
Als de waarde ≤125 mEq/L was, moest de deelnemer uit het onderzoek worden teruggetrokken en werd de behandeling onmiddellijk stopgezet.
Deze uitkomst rapporteert de laagste geregistreerde serumnatriumspiegels van de deelnemers tijdens de tweede behandelingsperiode.
|
Dagen 4- 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE992026 CS36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .