Ensaio Comparativo para Investigar a Dose-Resposta de 4 Diferentes Níveis de Dose de Minirin Melt e Placebo (NOC)
24 de abril de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo comparativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a resposta à dose de 4 níveis de dose diferentes de minirina fundida e placebo em pacientes com noctúria japonesa masculina e feminina carregados de água (dose única ) e para estudar a eficácia de 4 níveis de dosagem diferentes de Minirin Melt e Placebo após 28 dias de dosagem (doses múltiplas)
Este é um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos a ser conduzido em pacientes com noctúria.
O estudo foi desenvolvido para caracterizar a relação dose-resposta de Minirin (desmopressina) Melt, a fim de estabelecer recomendações de dose corretas na população-alvo de pacientes.
Em particular, o estudo foi projetado para vincular a duração da ação ao desfecho clínico.
Além disso, o ensaio foi concebido para descrever a segurança de quatro diferentes níveis de dosagem de desmopressina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Saku Hospital
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Fukuoka, Japão
- Harasanshin hospital
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Fukuoka, Japão
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka, Japão
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima, Japão
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima, Japão
- Ohara General Hospital
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Fukushima, Japão
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima, Japão
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima, Japão
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima, Japão
- Yagi Clinic
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Kyoto, Japão
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano, Japão
- Suzuki Urological Clinic
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Saga, Japão
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu, Aichi, Japão
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japão
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japão
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão
- Takayama Hospital
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Koga, Fukuoka, Japão
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu, Fukushima, Japão
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi, Hyogo, Japão
- Takayama Clinic
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Kobe, Hyogo, Japão
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Japão
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei, Tokyo, Japão
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi, Tokyo, Japão
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- 55-75 anos
- Número médio de vazios noturnos de pelo menos dois por noite
- Atingiu a pós-menopausa (aplicável apenas a mulheres)
Critério de exclusão:
- Evidência de obstrução da saída da bexiga (BOO); ou um fluxo de urina inferior a 5 mL/s (aplicável apenas a homens)
- Um tratamento cirúrgico para BOO ou hiperplasia prostática nos últimos 6 meses (aplicável apenas a homens)
- Apresentar sintomas de qualquer uma das seguintes doenças e ter um número médio de micções noturnas superior a quatro por noite: hiperplasia prostática benigna, bexiga hiperativa, cistite intersticial, incontinência urinária de esforço grave
- Polidipsia psicossomática ou habitual
- Retenção urinária; ou um volume residual pós-miccional superior a 150 mL
- Uma história ou complicação de malignidade urológica (p. câncer de bexiga ou câncer de próstata)
- Complicação de patologia geniturinária (ex. infecção, cálculo ou neoplasia)
- Complicação da atividade neurogênica do detrusor
- Complicação ou suspeita de insuficiência cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus descontrolado
- Complicação da doença hepatobiliar
- Nível de creatinina sérica anormal
- Complicação de hiponatremia ou nível sérico de sódio
- Diabetes insípido central ou nefrogênico (CDI ou NDI)
- Síndrome do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)
- Apneia obstrutiva do sono
- Dependência de álcool ou abuso de drogas
- Um trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular
- Tratamento prévio com desmopressina
- Tratamento com outro produto experimental nos últimos 3 meses
- Necessidade de tratamento com um medicamento concomitante proibido para uma complicação ou outro problema
- Uma condição mental, falta de capacidade de tomada de decisão, demência ou deficiência na fala
- Qualquer outro motivo que o Investigador considere inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desmopressina 10µg
Período do estudo 1: dose única de desmopressina 10µg.
Período do estudo 2: doses diárias de desmopressina 10µg tomadas antes de dormir por 28 dias.
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Comprimido fundido liofilizado oral de desmopressina, na dosagem de 10, 25, 50 ou 100 μg, para administração sublingual
Outros nomes:
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Experimental: Desmopressina 25µg
Período do estudo 1: dose única de desmopressina 25µg.
Período do estudo 2: doses diárias de desmopressina 25µg tomadas antes de dormir por 28 dias.
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Comprimido fundido liofilizado oral de desmopressina, na dosagem de 10, 25, 50 ou 100 μg, para administração sublingual
Outros nomes:
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Experimental: Desmopressina 50µg
Período do estudo 1: dose única de desmopressina 50µg.
Período do estudo 2: doses diárias de 50µg de desmopressina tomadas antes de dormir por 28 dias.
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Comprimido fundido liofilizado oral de desmopressina, na dosagem de 10, 25, 50 ou 100 μg, para administração sublingual
Outros nomes:
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Experimental: Desmopressina 100µg
Período de estudo 1: dose única de desmopressina 100µg.
Período do estudo 2: doses diárias de desmopressina 100µg tomadas antes de dormir por 28 dias.
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Comprimido fundido liofilizado oral de desmopressina, na dosagem de 10, 25, 50 ou 100 μg, para administração sublingual
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de estudo 1: dose única de placebo.
Período de estudo 2: doses diárias de placebo tomadas antes de dormir por 28 dias.
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Comprimido placebo fundido para administração sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ação Definida como o Tempo com Osmolaridade da Urina Acima de 200 mOsm/kg - Período 1
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram carregados com água para suprimir a liberação endógena de vasopressina, portanto, toda a atividade antidiurética foi gerada apenas pela desmopressina.
A carga de água foi iniciada 2 horas antes da dosagem no Dia 1. O volume de urina foi registrado e amostras para verificação de osmolaridade foram coletadas a cada 30 minutos, desde que houvesse uma ação antidiurética definida como uma produção de urina de 0,12 mL/kg/min, mas não mais de 12 horas.
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Dia 1
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Alteração desde a linha de base no número de micções noturnas após 28 dias de tratamento - Período 2
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Registros de noctúria e sono durante três dias consecutivos por semana foram mantidos em diários de sono miccional pelos participantes do estudo.
O número médio de micções noturnas dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras basais médias.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de osmolaridade da urina (AUCosm)
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva de osmolaridade da urina, desde a administração da dose até o fim da ação (AUCosm).
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Dia 1
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Área sob a curva de produção de urina (AUCurine Prod)
Prazo: Dia 1
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Área sob a curva de produção de urina, desde a administração da dose até o final da ação (AUCurine prod)
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Dia 1
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Momento em que a produção de urina
Prazo: Dia 1
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O volume de urina foi registrado e as amostras para verificação da osmolaridade foram coletadas a cada 30 minutos, desde que houvesse uma ação antidiurética definida como uma produção de urina de 0,12 mL/kg/min, mas não superior a 12 horas.
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Dia 1
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Mudança da linha de base na duração do primeiro período de sono não perturbado após 28 dias de tratamento - período 2
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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A duração do primeiro período de sono não perturbado é definida como o tempo desde o sono inicial até o primeiro despertar. Registros de noctúria e sono durante três dias consecutivos por semana foram mantidos em diários de sono miccional pelos participantes do estudo. A duração média do primeiro período de sono tranquilo dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparada com as leituras médias da linha de base. |
3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base no tempo total de sono aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O tempo total de sono é definido como o tempo gasto dormindo desde o sono inicial até o despertar final. Registros de noctúria e sono durante três dias consecutivos por semana foram mantidos em diários de sono miccional pelos participantes do estudo. A média do tempo total de sono dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparada com as leituras basais médias. |
3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Alteração da linha de base no número de micções diurnas aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O número de micções diurnas foi registrado durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O número médio de micções diurnas dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras médias da linha de base.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base no número de micções urinárias de 24 horas aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O número de micções em 24 horas foi registrado durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O número médio de micções de 24 horas dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias de estudo 25-32) foi comparado com as leituras médias da linha de base.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Alteração desde a linha de base no volume de urina noturna aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O volume noturno de urina foi registrado durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O volume médio de urina noturna dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras basais médias.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base no volume de urina de 24 horas aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O volume de urina de vinte e quatro horas foi registrado durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O volume médio de urina de 24 horas dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras basais médias.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base na produção de urina de 24 horas por peso corporal aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O volume de urina de vinte e quatro horas foi registrado durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O volume de urina por peso corporal foi calculado.
O volume médio de urina de 24 horas por kg de peso corporal dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras basais médias.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base no índice de poliúria noturna aproximadamente no dia 32
Prazo: 3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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O índice de poliúria noturna é definido como uma proporção do volume de urina noturna para o volume de urina de 24 horas.
O volume de urina e a hora do dia dessas micções foram registrados durante três dias consecutivos por semana em diários mantidos pelos participantes do estudo.
O índice médio de poliúria noturna dos 3 dias registrados na última semana do estudo (entre os dias 25-32 do estudo) foi comparado com as leituras basais médias.
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3 dias entre os dias de estudo -6 a 0 (linha de base) e os dias 25 a 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à noctúria com base na avaliação fornecida pelo questionário de qualidade de vida (N-QoL) de noctúria aproximadamente no dia 32
Prazo: Aproximadamente Dia 4 (início do período 2) e Dia 32
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A N-QoL avalia o impacto da noctúria na qualidade de vida (QoL) e nos resultados do tratamento.
N-QoL é um questionário autoaplicável com 13 itens usando escalas de 0 = sem impacto negativo na QoL até o número superior = impacto negativo significativo na QoL.
O domínio sono/energia é composto por 7 questões com uma escala de 0 a 28.
O domínio incômodo/preocupação é composto por 5 questões para uma escala de 0 a 20.
A 13ª questão é uma avaliação geral pontuada de 0 a 10.
A pontuação total inclui todas as 13 questões com uma escala de 0 (sem impacto negativo na qualidade de vida) a 58 (impacto negativo significativo na qualidade de vida).
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Aproximadamente Dia 4 (início do período 2) e Dia 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada ao sono com base na pontuação global do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) aproximadamente no dia 32
Prazo: Aproximadamente Dia 4 (início do período 2) e Dia 32
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A Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é composta pelas Questões 2-9 com uma escala total de 0 (sem dificuldade para dormir) a 21 (dificuldade severa).
A mudança na Pontuação Global é Pontuação Global no final do período 2 (dia 32) - Pontuação Global no início do Período 2 (dia 4).
Uma mudança negativa indica uma melhoria na qualidade de vida.
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Aproximadamente Dia 4 (início do período 2) e Dia 32
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Contagens dos participantes dos níveis mínimos de sódio sérico observados durante o segundo período de tratamento (dias 4-32)
Prazo: Dias 4-32
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Os níveis séricos de sódio foram monitorados durante todo o ensaio como parte do painel de química clínica.
Se o valor fosse ≤125 mEq/L, o participante deveria ser retirado do estudo e o tratamento interrompido imediatamente.
Este resultado relata os níveis séricos de sódio mais baixos registrados pelos participantes durante o segundo período de tratamento.
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Dias 4-32
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE992026 CS36
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