Prova comparativa per studiare la dose-risposta di 4 diversi livelli di dose di fusione di minirina e placebo (NOC)
24 aprile 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per studiare la dose-risposta di 4 diversi livelli di dose di fusione di minirina e placebo in pazienti con nicturia giapponese maschi e femmine carichi di acqua (dose singola ) e studiare l'efficacia di 4 diversi livelli di dosaggio di minirin melt e placebo dopo 28 giorni di somministrazione (dosi multiple)
Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli da condurre nei pazienti con nicturia.
Lo studio è progettato per caratterizzare la relazione dose-risposta di Minirin (desmopressina) Melt al fine di stabilire raccomandazioni sulla dose corretta nella popolazione di pazienti target.
In particolare, lo studio è progettato per collegare la durata dell'azione all'endpoint clinico.
Inoltre, lo studio è progettato per descrivere la sicurezza di quattro diversi livelli di dose di desmopressina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Saku Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Harasanshin Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Southwest Urological Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Yakuin Urogenital Hospital
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Fukushima, Giappone
- Fukushima Red Cross Hospital
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Fukushima, Giappone
- Ohara General Hospital
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Fukushima, Giappone
- Saiseikai Fukushima General Hospital
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Kagoshima, Giappone
- Jigenji Kubo Clinic
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Kagoshima, Giappone
- Kawahara Hinyoukika
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Kagoshima, Giappone
- Yagi Clinic
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Kyoto, Giappone
- Rakusai Newtown Hospital
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Nagano, Giappone
- Suzuki Urological Clinic
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Saga, Giappone
- Nanri Urological Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Obu, Aichi, Giappone
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Chiba
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Asahi, Chiba, Giappone
- Kokuho Asahi Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Giappone
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone
- Takayama Hospital
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Koga, Fukuoka, Giappone
- Houshikai Group Kano Hospital
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Kurume, Fukuoka, Giappone
- St. Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Giappone
- Jyusendo General Hospital
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Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
- Social Insurance Nihonmatsu Hospital
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Hyogo
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Awagi, Hyogo, Giappone
- Takayama Clinic
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Kobe, Hyogo, Giappone
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone
- Japanese Red Cross Mito Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama Shin-midori General Hospital
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
- Kumamoto Rosai Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone
- Shinshu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone
- Senbokufujii Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Giappone
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Koganei, Tokyo, Giappone
- Koganeibashi Sakura Clinic
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Kunitachi, Tokyo, Giappone
- Kunitachi Sakura Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Giappone
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
- Età 55-75 anni
- Numero medio di minzioni notturne di almeno due per notte
- Raggiunto post-menopausa (applicabile solo alle donne)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO); o un flusso di urina inferiore a 5 ml/s (applicabile solo ai maschi)
- Un trattamento chirurgico per BOO o iperplasia prostatica negli ultimi 6 mesi (applicabile solo ai maschi)
- Mostrare i sintomi di una delle seguenti malattie e avere un numero medio di vuoti notturni superiore a quattro per notte: iperplasia prostatica benigna, vescica iperattiva, cistite interstiziale, grave incontinenza urinaria da sforzo
- Polidipsia psicosomatica o abituale
- Ritenzione urinaria; o un volume residuo post-minzionale superiore a 150 ml
- Una storia o una complicazione di neoplasia urologica (ad es. cancro alla vescica o cancro alla prostata)
- Complicanza di patologia genito-urinaria (es. infezione, calcoli o neoplasie)
- Complicazione dell'attività detrusoriale neurogena
- Complicanza o sospetto di insufficienza cardiaca
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito non controllato
- Complicanza della malattia epatobiliare
- Livello di creatinina sierica anormale
- Complicanza di iponatremia o livello sierico di sodio
- Diabete insipido centrale o nefrogenico (CDI o NDI)
- Sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH)
- Apnee ostruttive del sonno
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe
- Un lavoro o uno stile di vita che può interferire con il normale sonno notturno
- Precedente trattamento con desmopressina
- Trattamento con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Necessità di trattamento con un farmaco concomitante proibito per una complicanza o un altro problema
- Una condizione mentale, la mancanza di capacità decisionale, demenza o un handicap del linguaggio
- Qualsiasi altra ragione che l'Investigatore ritenga inappropriata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desmopressina 10µg
Periodo di studio 1: singola dose di desmopressina 10µg.
Periodo di studio 2: dosi giornaliere di desmopressina 10µg assunte prima di coricarsi per 28 giorni.
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Desmopressina liofilizzato orale compressa solubile, nel dosaggio da 10, 25, 50 o 100 μg, per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
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Sperimentale: Desmopressina 25µg
Periodo di studio 1: singola dose di desmopressina 25µg.
Periodo di studio 2: dosi giornaliere di desmopressina 25µg assunte prima di coricarsi per 28 giorni.
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Desmopressina liofilizzato orale compressa solubile, nel dosaggio da 10, 25, 50 o 100 μg, per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
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Sperimentale: Desmopressina 50µg
Periodo di studio 1: singola dose di desmopressina 50µg.
Periodo di studio 2: dosi giornaliere di desmopressina 50µg assunte prima di coricarsi per 28 giorni.
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Desmopressina liofilizzato orale compressa solubile, nel dosaggio da 10, 25, 50 o 100 μg, per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
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Sperimentale: Desmopressina 100µg
Periodo di studio 1: dose singola di desmopressina 100 µg.
Periodo di studio 2: dosi giornaliere di desmopressina 100 µg assunte prima di coricarsi per 28 giorni.
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Desmopressina liofilizzato orale compressa solubile, nel dosaggio da 10, 25, 50 o 100 μg, per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di studio 1: singola dose di placebo.
Periodo di studio 2: dosi giornaliere di placebo assunte prima di coricarsi per 28 giorni.
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Placebo melt tablet per somministrazione sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'azione definita come il tempo con osmolalità urinaria superiore a 200 mOsm/kg - Periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti sono stati caricati con acqua per sopprimere il rilascio endogeno di vasopressina, quindi tutta l'attività antidiuretica è stata generata solo dalla desmopressina.
Il carico idrico è stato avviato 2 ore prima della somministrazione del giorno 1. Il volume delle urine è stato registrato e i campioni per il controllo dell'osmolalità sono stati raccolti ogni 30 minuti fintanto che vi era un'azione antidiuretica definita come una produzione di urina di 0,12 ml/kg/min, ma non più di 12 ore.
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Giorno 1
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Variazione rispetto al basale del numero di minzioni notturne dopo 28 giorni di trattamento - Periodo 2
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Le registrazioni della nicturia e del sonno per tre giorni consecutivi alla settimana sono state tenute nei diari del sonno minzionale dai partecipanti allo studio.
Il numero medio di vuoti notturni dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie di riferimento.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva di osmolalità urinaria (AUCosm)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area sotto la curva di osmolalità urinaria, dalla somministrazione della dose alla fine dell'azione (AUCosm).
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Giorno 1
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Area sotto la curva di produzione di urina (AUCurine Prod)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Area sotto la curva di produzione di urina, dalla somministrazione della dose alla fine dell'azione (AUCurine prod)
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Giorno 1
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Tempo in cui la produzione di urina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il volume delle urine è stato registrato e i campioni per il controllo dell'osmolalità sono stati raccolti ogni 30 minuti finché c'era un'azione antidiuretica definita come una produzione di urina di 0,12 ml/kg/min, ma non più di 12 ore.
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Giorno 1
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Variazione rispetto al basale della durata del primo periodo di sonno indisturbato dopo 28 giorni di trattamento - Periodo 2
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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La durata del primo periodo di sonno indisturbato è definita come il periodo di tempo dal sonno iniziale al primo risveglio. Le registrazioni della nicturia e del sonno per tre giorni consecutivi alla settimana sono state tenute nei diari del sonno minzionale dai partecipanti allo studio. La durata media del primo periodo di sonno indisturbato dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stata confrontata con le letture medie di riferimento. |
3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno a circa 32 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il tempo totale di sonno è definito come il tempo trascorso addormentato dal sonno iniziale al risveglio finale. Le registrazioni della nicturia e del sonno per tre giorni consecutivi alla settimana sono state tenute nei diari del sonno minzionale dai partecipanti allo studio. La media del tempo totale di sonno dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stata confrontata con le letture medie di base. |
3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale del numero di vuoti diurni a circa 32 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il numero di vuoti diurni è stato registrato per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
Il numero medio di vuoti diurni dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie di riferimento.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale del numero di vuoti urinari delle 24 ore al giorno 32 circa
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il numero di vuoti nelle 24 ore è stato registrato per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
Il numero medio di vuoti di 24 ore dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie di riferimento.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale del volume delle urine notturne a circa 32 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il volume delle urine notturne è stato registrato per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
Il volume medio di urina notturna dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie di riferimento.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale del volume delle urine delle 24 ore a circa il giorno 32
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il volume delle urine nelle 24 ore è stato registrato per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
Il volume medio di urina nelle 24 ore dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie al basale.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale della produzione di urina nelle 24 ore per peso corporeo a circa 32 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Il volume delle urine nelle 24 ore è stato registrato per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
È stato calcolato il volume di urina per peso corporeo.
Il volume medio di urina delle 24 ore per kg di peso corporeo dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie di riferimento.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale dell'indice di poliuria notturna a circa 32 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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L'indice di poliuria notturna è definito come la proporzione del volume delle urine notturne rispetto al volume delle urine delle 24 ore.
Il volume delle urine e l'ora del giorno di quei vuoti sono stati registrati per tre giorni consecutivi alla settimana nei diari tenuti dai partecipanti allo studio.
L'indice medio di poliuria notturna dei 3 giorni registrati nell'ultima settimana dello studio (tra i giorni di studio 25-32) è stato confrontato con le letture medie al basale.
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3 giorni tra i giorni di studio da -6 a 0 (valore di base) e i giorni da 25 a 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla nicturia in base alla valutazione fornita dal questionario sulla qualità della vita della nicturia (N-QoL) a circa 32 giorni
Lasso di tempo: Circa il giorno 4 (inizio del periodo 2) e il giorno 32
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N-QoL valuta l'impatto della nicturia sulla qualità della vita (QoL) e sui risultati del trattamento.
N-QoL è un questionario autosomministrato con 13 item utilizzando scale da 0 = nessun impatto negativo sulla QoL al numero superiore = impatto negativo significativo sulla QoL.
Il dominio sonno/energia è composto da 7 domande con una scala da 0 a 28.
Il dominio fastidio/preoccupazione è composto da 5 domande per una scala da 0 a 20.
La tredicesima domanda è una valutazione complessiva con punteggio da 0 a 10.
Il punteggio totale include tutte le 13 domande con una scala da 0 (nessun impatto negativo sulla qualità di vita) a 58 (impatto negativo significativo sulla qualità di vita).
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Circa il giorno 4 (inizio del periodo 2) e il giorno 32
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al sonno in base al punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a circa 32 giorni
Lasso di tempo: Circa il giorno 4 (inizio del periodo 2) e il giorno 32
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Il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) comprende le domande 2-9 con una scala totale da 0 (nessuna difficoltà a dormire) a 21 (grave difficoltà).
La variazione del punteggio globale è il punteggio globale alla fine del periodo 2 (giorno 32) - il punteggio globale all'inizio del periodo 2 (giorno 4).
Un cambiamento negativo indica un miglioramento della qualità della vita.
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Circa il giorno 4 (inizio del periodo 2) e il giorno 32
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Conteggi dei partecipanti dei livelli minimi di sodio sierico osservati durante il secondo periodo di trattamento (giorni 4-32)
Lasso di tempo: Giorni 4-32
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I livelli sierici di sodio sono stati monitorati durante lo studio come parte del panel di chimica clinica.
Se il valore era ≤125 mEq/L, il partecipante doveva essere ritirato dallo studio e il trattamento interrotto immediatamente.
Questo risultato riporta i livelli di sodio sierico più bassi registrati dai partecipanti durante il secondo periodo di trattamento.
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Giorni 4-32
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE992026 CS36
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