関節炎財団の太極拳プログラムの評価
2013年11月4日 更新者：Leigh F Callahan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の主な目的は、関節炎患者のための関節炎財団 (AF) 太極拳プログラムの有効性と実現可能性を評価することです。
関節炎は、米国で最も一般的な慢性疾患であり、身体障害の主な原因であり、関節と軟部組織の慢性的な痛みと進行性の障害を特徴としています。
身体活動を促進することは、関節炎の管理に対処するための重要な公衆衛生戦略ですが、関節炎を持つ人々の運動介入としての AF 太極拳プログラムの促進をサポートするには、有効性と実現可能性に関するより科学的なデータが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告の医師は関節炎と診断しました
- 年齢 18歳以上
- 介助なしで自力で移動できる
除外基準:
- 妊娠
- 非英語圏
- 認識機能障害
- 重篤な病状：心筋梗塞の病歴、脳卒中、ベータ遮断薬の処方、過去 6 か月以内の手術、コントロール不良の高血圧、胸痛、真性糖尿病
- 身体機能の重度の障害
- 過去 3 か月間の太極拳の練習への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
通常のお手入れのみ。
通常のケアとは、これらの対象者が健康的な生活のために求めている医療従事者またはその他のプログラムから求めたいケアと定義されます。
このアームの被験者には、8 週間の追跡データ収集後に AF 太極拳介入が提供されます。
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実験的：太極拳
いつものケアプラス太極拳。
これらの被験者は、任意の医療従事者またはその他のプログラムからケアを求めることが許可され、AF 太極拳プログラムを 8 週間受けることができます。
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この研究の主な目的は、関節炎患者のための関節炎財団 (AF) 太極拳プログラムの有効性と実現可能性を評価することです。
関節炎は、米国で最も一般的な慢性疾患であり、身体障害の主な原因であり、関節と軟部組織の慢性的な痛みと進行性の障害を特徴としています。
身体活動を促進することは、関節炎の管理に対処するための重要な公衆衛生戦略ですが、関節炎を持つ人々の運動介入としての AF 太極拳プログラムの促進をサポートするには、有効性と実現可能性に関するより科学的なデータが必要です。
参加者は、研究の介入群または遅延対照群に無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎の症状。
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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関節炎の症状には、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した痛み、こわばり、疲労が含まれます。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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HAQ の障害尺度は、身体機能と疾患の進行を評価するために使用されます。
疾患固有の尺度として、多くのリウマチ文献で使用されています。
これには、8 つの領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、活動、準備、握力) における日常生活の 20 の特定の活動を照会する項目が含まれ、補助具の使用に基づいてスコアが調整されます。
HAQ は 0 から 3 で採点され、0 は障害がないことを表し、3 は最大の障害を表します。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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関節炎自己効力感 (ASE)
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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関節炎を管理するための自己効力感は、ロリグと同僚によって開発された関節炎自己効力感スケールの 2 つのサブスケールを使用して評価されます。
このスケールは、痛みの軽減、痛みによる通常の活動の妨げの防止、関節炎によるフラストレーションへの対処など、関節炎を管理する能力について個人が自信を持っている度合いを評価します。
痛みのサブスケール (5 項目) とその他の症状のサブスケール (6 項目) が使用されます。
項目は、0=「非常に不確実」、100=「非常に確実」のリッカート型尺度で採点されます。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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滝の監視
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 16 週間。
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以前に使用された方法をこのプロトコルの特定のスケジュールに適応させると、介入参加者と対照参加者の両方にベースラインで「転倒カレンダー」が与えられ、転倒した場合は 16 週間毎日記録するように指示されます。
転倒は、「意図せずに床または地面に止まる」と定義されています。
この記録は、8 週間の太極拳コースおよびまたは 8 週間のフォローアップ期間を通じて介入グループをカバーします。
対照群の記録は、太極拳の 8 週間前と遅れた太極拳コースをカバーします。
完成後、カレンダーを郵送いたします。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 16 週間。
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50 フィート ウォーク テスト
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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これは、関節炎のある高齢者の最大下歩行機能の客観的な尺度です。
これは、関節炎治療薬の薬理学的臨床試験に参加している被験者の身体機能の結果測定として開発されました。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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多方向リーチ テスト
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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このテストは、高齢者の転倒を研究するために開発されたバランステストです。
座っていても立っていても（両足を楽に離して）、被験者は前、後ろ、横のいずれかの方向に手を伸ばします。
到達距離はインチで測定されます。
ツールの評価者間信頼性は高い (ICC=.99)
および再テストの信頼性 (ICC-.98)
このツールは、Berg Balance および Timed Up and Go Tests と同時に有効であることが示されています。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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Timed Chair Stands テスト
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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このテストは機能強度テストです。
椅子に座って足を地面につけた状態 (3 点支持) から立っている状態 (2 点支持) に移行するときの動的バランスを維持するために、身体の重心の協調制御をテストします。
テストと再テストの信頼性は、ICC=.84 であることが示されています。
男性用と.92
女性のための。
また、最大重量調整レッグプレスのパフォーマンスと同時に妥当性があることも示されています。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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シングルレッグスタンス (SLS)
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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これは、疾患のない個人の動揺の振幅と速度と相関している時限検査です。
一般に、SLS を維持する能力は年齢とともに低下します。
テストは目を開けた状態で行い、被験者は片足で立ち、両腕を胸に当てます。
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的アウトカムは心理社会的尺度です。
時間枠：ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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心理社会的測定には以下が含まれます: リウマチに対する態度指数 (RAI、無力感)
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ベースライン、ベースライン評価から 8 週間、ベースライン評価から 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leigh F Callahan, PhD、University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。