- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01184924
Оценка программы тайцзицюань Фонда артрита
4 ноября 2013 г. обновлено: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого исследования - оценить эффективность и осуществимость программы тайцзи фонда артрита (AF) для людей с артритом.
Артрит, наиболее распространенное хроническое заболевание в США и основная причина инвалидности, характеризуется хронической болью и прогрессирующим поражением суставов и мягких тканей.
Поощрение физической активности является ключевой стратегией общественного здравоохранения для лечения артрита, но необходимы дополнительные научные данные об эффективности и осуществимости для поддержки продвижения программы AF Tai Chi в качестве вмешательства для людей с артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценочный врач диагностировал артрит
- Возраст 18 лет и старше
- Способен передвигаться самостоятельно без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения
- Серьезные заболевания: инфаркт миокарда в анамнезе, инсульт, назначенные бета-блокаторы, хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая гипертензия, боль в груди, сахарный диабет.
- Тяжелые нарушения физического функционирования
- Участие в занятиях тайцзицюань за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Только обычный уход.
Обычная помощь определяется как помощь, которую эти субъекты хотели бы получить от любого практикующего врача или другой программы, которую они могут искать для здорового образа жизни.
Субъектам в этой группе будет предложено вмешательство AF Tai Chi после 8-недельного сбора данных.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тай Чи
Обычный уход плюс Тай Чи.
Этим субъектам будет разрешено обращаться за помощью к любому практикующему врачу или в любые другие программы, и они будут проходить программу AF Tai Chi в течение 8 недель.
|
Основная цель этого исследования - оценить эффективность и осуществимость программы тайцзи фонда артрита (AF) для людей с артритом.
Артрит, наиболее распространенное хроническое заболевание в США и основная причина инвалидности, характеризуется хронической болью и прогрессирующим поражением суставов и мягких тканей.
Поощрение физической активности является ключевой стратегией общественного здравоохранения для лечения артрита, но необходимы дополнительные научные данные об эффективности и осуществимости для поддержки продвижения программы AF Tai Chi в качестве вмешательства для людей с артритом.
Участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства или отсроченного контроля исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы артрита.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
Симптомы артрита включают боль, скованность и утомляемость, измеряемые с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
Шкала инвалидности HAQ будет использоваться для оценки физического функционирования и прогрессирования заболевания.
В качестве специфического показателя заболевания он используется в большей части ревматологической литературы.
Он включает в себя вопросы, касающиеся 20 конкретных действий в повседневной жизни в 8 доменах (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, деятельность, готовность, захват) и корректирует баллы на основе использования вспомогательных устройств.
HAQ оценивается от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — максимальную инвалидность.
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
|
Самоэффективность артрита (ASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
Самоэффективность в лечении артрита будет оцениваться с использованием двух подшкал Шкалы самоэффективности при артрите, разработанной Лориг и его коллегами.
Шкала оценивает степень, в которой человек чувствует себя уверенным в своей способности управлять своим артритом, включая уменьшение боли, предотвращение того, чтобы боль мешала нормальной деятельности, и преодоление разочарования, вызванного артритом.
Будут использоваться подшкала боли (5 пунктов) и подшкала других симптомов (6 пунктов).
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, где 0 = «очень неуверенно» и 100 = «очень точно».
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
|
Наблюдение за водопадами
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель от исходной оценки, 16 недель от исходной оценки.
|
Адаптируя ранее использовавшийся метод к конкретному графику этого протокола, участникам как вмешательства, так и контроля будет предоставлен «календарь падений» на исходном уровне, и им будет предложено записывать каждый день в течение 16 недель, если у них было падение.
Падения определяются как «непреднамеренное падение на пол или землю».
Эта запись будет охватывать группу вмешательства в течение 8-недельного курса тайцзицюань и/или 8-недельного периода последующего наблюдения.
Запись контрольной группы будет охватывать 8 недель до тай-чи и во время отложенного курса тай-чи.
Календари будут отправлены по почте после завершения.
|
Исходный уровень, 8 недель от исходной оценки, 16 недель от исходной оценки.
|
|
Тест ходьбы на 50 футов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
Это объективная мера субмаксимальной функции ходьбы у пожилых людей с артритом.
Он был разработан в качестве конечной меры физической функции для субъектов, участвующих в фармакологических клинических испытаниях лекарств от артрита.
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
|
Многонаправленный тест охвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
Этот тест представляет собой тест на равновесие, разработанный для изучения падений пожилых людей.
Выполняется сидя или стоя (ноги удобно расставлены) испытуемые тянутся вперед, назад или в стороны.
Достигнутые расстояния измеряются в дюймах.
Инструмент имеет высокую межоценочную надежность (ICC=0,99).
и надежность повторных испытаний (ICC-.98)
Было показано, что этот инструмент имеет одновременную валидность с балансом Берга и тестами Timed up and Go.
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
|
Испытание стула на время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
Этот тест является тестом на функциональную силу.
Он проверяет скоординированный контроль центра масс тела для поддержания динамического баланса при переходе опоры из положения сидя на стуле с ногами на земле (3 балла) в положение стоя (2 балла).
Было показано, что надежность повторных испытаний составляет ICC = 0,84.
для мужчин и .92
для женщин.
Также было показано, что он имеет одновременную достоверность с максимальным результатом жима ногами с поправкой на вес.
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
|
Стойка на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
Это временной тест, который коррелирует с амплитудой и скоростью колебаний у здоровых людей.
Способность поддерживать SLS обычно снижается с возрастом.
Тест проводится с открытыми глазами, испытуемые стоят на одной ноге, скрестив руки на груди.
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичными результатами являются психосоциальные меры.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
Психосоциальные показатели включают: Индекс отношения к ревматологии (RAI, беспомощность)
|
Исходный уровень, 8 недель после исходной оценки, 1 год после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-1048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .