- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01184924
Evaluación del Programa de Tai Chi de la Arthritis Foundation
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la viabilidad del Programa de Tai Chi para personas con artritis de la fundación para la artritis (AF, por sus siglas en inglés).
La artritis, la afección crónica más prevalente en los EE. UU. y una de las principales causas de discapacidad, se caracteriza por dolor crónico y deterioro progresivo de las articulaciones y los tejidos blandos.
La promoción de la actividad física es una estrategia clave de salud pública para abordar el control de la artritis, pero se necesitan más datos científicos sobre la efectividad y la viabilidad para respaldar la promoción del Programa AF Tai Chi como una intervención de ejercicio para personas con artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis autoinformada por el médico diagnosticada
- 18 años o más
- Capaz de moverse de forma independiente sin ayuda
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hablan inglés
- Deterioro cognitivo
- Condiciones médicas graves: antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, betabloqueantes prescritos, cirugía en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada, dolor torácico, diabetes mellitus
- Deterioro severo del funcionamiento físico.
- Participación en ejercicios de Tai Chi en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención habitual únicamente.
La atención habitual se define como la atención que estos sujetos quisieran recibir de cualquier profesional de la salud u otro programa que puedan buscar para una vida saludable.
A los sujetos de este brazo se les ofrecerá la intervención AF Tai Chi después de una recopilación de datos de seguimiento de 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Tai Chi
Atención habitual más Tai Chi.
Estos sujetos podrán buscar atención de cualquier profesional de la salud o cualquier otro programa y recibirán el programa AF Tai Chi durante 8 semanas.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la viabilidad del Programa de Tai Chi para personas con artritis de la fundación para la artritis (AF, por sus siglas en inglés).
La artritis, la afección crónica más prevalente en los EE. UU. y una de las principales causas de discapacidad, se caracteriza por dolor crónico y deterioro progresivo de las articulaciones y los tejidos blandos.
La promoción de la actividad física es una estrategia clave de salud pública para abordar el control de la artritis, pero se necesitan más datos científicos sobre la efectividad y la viabilidad para respaldar la promoción del Programa AF Tai Chi como una intervención de ejercicio para personas con artritis.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al brazo de control diferido del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la artritis.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas desde la evaluación inicial, 1 año desde la evaluación inicial
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Los síntomas de la artritis incluyen dolor, rigidez y fatiga, medidos con una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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Valor inicial, 8 semanas desde la evaluación inicial, 1 año desde la evaluación inicial
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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La escala de discapacidad del HAQ se utilizará para evaluar el funcionamiento físico y la progresión de la enfermedad.
Como medida específica de la enfermedad se utiliza en gran parte de la literatura reumatológica.
Incluye ítems que consultan 20 actividades específicas de la vida diaria en 8 dominios (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, actividades, preparación, agarre) y ajusta las puntuaciones en función del uso de dispositivos de asistencia.
El HAQ se califica de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa la discapacidad máxima.
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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Autoeficacia de la artritis (ASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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La autoeficacia para controlar la artritis se evaluará utilizando dos subescalas de la Escala de autoeficacia en artritis desarrollada por Lorig y colegas.
La escala evalúa el grado en que una persona se siente segura de su capacidad para controlar su artritis, lo que incluye disminuir el dolor, evitar que el dolor interfiera con las actividades normales y lidiar con la frustración de tener artritis.
Se utilizará la subescala de dolor (5 ítems) y la subescala de otros síntomas (6 ítems).
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert con 0= "muy incierto" y 100= "muy seguro"
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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Vigilancia de caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas desde la evaluación inicial, 16 semanas desde la evaluación inicial.
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Al adaptar un método utilizado anteriormente al cronograma particular de este protocolo, tanto los participantes de la intervención como los del control recibirán un "calendario de caídas" al inicio del estudio y se les indicará que registren cada día durante 16 semanas si sufrieron una caída.
Las caídas se definen como "descansar accidentalmente en el piso o suelo".
Este registro cubrirá el grupo de intervención durante el curso de Tai Chi de 8 semanas y/o un período de seguimiento de 8 semanas.
El registro del grupo de control cubrirá las 8 semanas anteriores al Tai Chi y durante el curso de Tai Chi retrasado.
Los calendarios se enviarán por correo una vez finalizados.
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Línea base, 8 semanas desde la evaluación inicial, 16 semanas desde la evaluación inicial.
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Prueba de caminata de 50 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Esta es una medida objetiva de la función de marcha submáxima en adultos mayores con artritis.
Fue desarrollado para ser una medida de resultado de la función física para sujetos que participan en ensayos clínicos farmacológicos de medicamentos para la artritis.
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Prueba de alcance multidireccional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Esta prueba es una prueba de equilibrio desarrollada para estudiar caídas en personas mayores.
Realizado mientras está sentado o de pie, (con los pies cómodamente separados), los sujetos se estiran hacia adelante, hacia atrás o hacia los lados.
Las distancias alcanzadas se miden en pulgadas.
La herramienta tiene una alta confiabilidad entre evaluadores (ICC=.99)
y fiabilidad test-retest (ICC-.98)
Se ha demostrado que la herramienta tiene una validez concurrente con las pruebas Berg Balance y Timed up and Go.
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Prueba de soportes de sillas cronometradas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Esta prueba es una prueba de fuerza funcional.
Pone a prueba el control coordinado del centro de masa del cuerpo para mantener el equilibrio dinámico a medida que la base de apoyo pasa de estar sentado en una silla con los pies en el suelo (3 puntos) a estar de pie (2 puntos).
Se ha demostrado que la confiabilidad test-retest es ICC = .84
para hombres y .92
para mujeres.
También ha demostrado tener validez concurrente con el rendimiento de prensa de piernas ajustado al peso máximo.
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Esta es una prueba cronometrada que se ha correlacionado con la amplitud y la velocidad del balanceo en personas sin enfermedad.
La capacidad de mantener SLS generalmente disminuye con el aumento de la edad.
La prueba se realiza con los ojos abiertos y los sujetos se paran sobre una pierna mientras cruzan los brazos sobre el pecho.
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados secundarios son medidas psicosociales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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Las medidas psicosociales incluyen: Índice de actitudes de reumatología (RAI, impotencia)
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Línea de base, 8 semanas desde la evaluación de línea de base, 1 año desde la evaluación de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-1048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .