- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01184924
Niveltulehdussäätiön Tai Chi -ohjelman arviointi
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niveltulehdussäätiön (AF) Tai Chi -ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta niveltulehdusta sairastaville ihmisille.
Niveltulehdukselle, joka on Yhdysvaltojen yleisin krooninen sairaus ja johtava vammaisuuden aiheuttaja, on tunnusomaista krooninen kipu sekä nivelten ja pehmytkudosten etenevä vaurioituminen.
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen on keskeinen kansanterveysstrategia niveltulehduksen hallinnassa, mutta tehokkuudesta ja toteutettavuudesta tarvitaan lisää tieteellistä tietoa, jotta voidaan tukea AF Tai Chi -ohjelman edistämistä niveltulehdusta sairastavien harjoitteluvälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omatoimisesti ilmoittanut lääkäri diagnosoi niveltulehduksen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen rajoite
- Vakavat sairaudet: aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, määrätyt beetasalpaajat, leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, rintakipu, diabetes mellitus
- Vaikea fyysisen toiminnan heikkeneminen
- Osallistuminen Tai Chi -harjoitukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vain tavallinen hoito.
Tavanomainen hoito määritellään hoidoksi, jota nämä tutkittavat haluaisivat saada kaikilta terveydenhuollon ammattilaisilta tai muulta ohjelmalta, jota he voivat hakea terveellisen elämän edistämiseksi.
Tämän haaran koehenkilöille tarjotaan AF Tai Chi -interventiota 8 viikon seurantatietojen keruun jälkeen
|
|
|
KOKEELLISTA: Taiji
Tavallinen hoito plus Tai Chi.
Nämä koehenkilöt voivat hakea hoitoa kaikilta terveydenhuollon ammattilaisilta tai muilta ohjelmilta, ja he saavat AF Tai Chi -ohjelman 8 viikon ajan.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niveltulehdussäätiön (AF) Tai Chi -ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta niveltulehdusta sairastaville ihmisille.
Niveltulehdukselle, joka on Yhdysvaltojen yleisin krooninen sairaus ja johtava vammaisuuden aiheuttaja, on tunnusomaista krooninen kipu sekä nivelten ja pehmytkudosten etenevä vaurioituminen.
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen on keskeinen kansanterveysstrategia niveltulehduksen hallinnassa, mutta tehokkuudesta ja toteutettavuudesta tarvitaan lisää tieteellistä tietoa, jotta voidaan tukea AF Tai Chi -ohjelman edistämistä niveltulehdusta sairastavien harjoitteluvälineenä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen interventio- tai viivästettyyn kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehduksen oireet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
Niveltulehduksen oireita ovat kipu, jäykkyys ja väsymys mitattuna 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
HAQ:n vammaisuusasteikkoa käytetään fyysisen toiminnan ja taudin etenemisen arvioimiseen.
Tautikohtaisena toimenpiteenä sitä käytetään suuressa osassa reumatologista kirjallisuutta.
Se sisältää kohteita, jotka kyselevät 20 erityistä päivittäisen elämän toimintoa kahdeksalla alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, aktiviteetit, valmius, pito) ja säätää arvoja apuvälineiden käytön perusteella.
HAQ pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 edustaa maksimivammaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Niveltulehdus Self Efficacy (ASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
Itsetehokkuutta niveltulehduksen hallinnassa arvioidaan käyttämällä kahta ala-asteikkoa Lorigin ja kollegoiden kehittämästä Arthritis Self Efficacy Scale -asteikosta.
Asteikko arvioi, missä määrin henkilö tuntee olonsa varmaksi kyvystään hallita niveltulehdustaan, mukaan lukien kivun vähentäminen, kivun estäminen häiritsemästä normaalia toimintaa ja niveltulehduksen aiheuttaman turhautumisen hallinta.
Kivun alaasteikkoa (5 kohtaa) ja muiden oireiden alaasteikkoa (6 kohtaa) käytetään.
Kohteet pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0 = "erittäin epävarma" ja 100 = "erittäin varma"
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Fallsin valvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 16 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista.
|
Kun aiemmin käytetty menetelmä mukautetaan tämän protokollan tiettyyn aikatauluun, sekä interventio- että kontrolliosallistujille annetaan "saatumiskalenteri" lähtötilanteessa ja opastetaan kirjaamaan jokainen päivä 16 viikon ajan, jos he ovat kaatuneet.
Putoaminen määritellään "tahattomasti pysähtymiseksi lattialle tai maahan".
Tämä tietue kattaa interventioryhmän 8 viikon tai chi -kurssin ja tai 8 viikon seurantajakson ajan.
Kontrolliryhmän ennätys kattaa 8 viikkoa ennen Tai Chi -kurssia ja viivästyneen tai chi -kurssin aikana.
Kalenterit postitetaan valmistumisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 16 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista.
|
|
50 jalan kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Tämä on objektiivinen mitta submaksimaalisesta kävelytoiminnasta vanhemmilla aikuisilla, joilla on niveltulehdus.
Se kehitettiin fyysisen toiminnan tulosmittariksi koehenkilöille, jotka osallistuvat farmakologisiin kliinisiin niveltulehduslääkkeiden tutkimuksiin.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Monisuuntainen kattavuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Tämä testi on tasapainotesti, joka on kehitetty tutkimaan vanhusten kaatumisia.
Tehdessään joko istuen tai seisten (jalat mukavasti erillään) kohteet ulottuvat joko eteenpäin, taaksepäin tai sivuttain.
Saavutetut etäisyydet mitataan tuumina.
Työkalulla on korkea arvioijien välinen luotettavuus (ICC=.99)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (ICC-.98)
Työkalun on osoitettu olevan yhtäaikainen Berg Balance- ja Timed up and Go -testien kanssa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Ajastettu tuolitelineiden testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Tämä testi on toiminnallinen lujuustesti.
Se testaa kehon painopisteen koordinoitua hallintaa dynaamisen tasapainon ylläpitämiseksi, kun tukipohja siirtyy tuolilla istumisesta jalat maassa (3 pistettä) seisomaan (2 pistettä).
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden on osoitettu olevan ICC=.84
miehille ja .92
naisille.
Sillä on myös osoitettu olevan yhtäaikainen voimassa maksimipainolla säädetyn jalkapuristimen suorituskyvyn kanssa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Yksijalkainen asento (SLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Tämä on ajastettu testi, joka on korreloitu amplitudin ja huojunnan nopeuden kanssa yksilöillä, joilla ei ole sairautta.
Kyky ylläpitää SLS:ää yleensä heikkenee iän myötä.
Testi suoritetaan silmät auki, ja koehenkilöt seisovat yhdellä jalalla ja laittavat kädet rintakehän yli.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset ovat psykososiaalisia mittareita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
Psykososiaalisia mittareita ovat: Reumatologia-asenneindeksi (RAI, avuttomuus)
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista, 1 vuosi lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .